单位（盖章）：沙依巴克区食品药品监督管理局

序号

职权编码

职权名称

实施依据

实施对象

承办机构

公开范 围

办理数 量

收费（征收）依据和标准

调整意见及理由

责任主体

责任事项

追责情形

备注

项目

子项

1

650103214

CF001

对未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的处罚

【法律】《药品管理法》（1984年9月20日颁布）

第七十三条:未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出的和未售出的药品，下同）货值金额二倍以上五倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

事业单位、企业、社会组织或公民

沙依巴克区食品药品监督管理局

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0

无

保留

沙依巴克区食品药品监督管理局

1、受理责任：公示依法应当提交的材料；一次性告知补正材料；依法受理或不予受理（不予受理应当告知理由）。

2、审查责任：对申请单位提交的申请材料进行审查或组织现场考查，提出审查意见。

3、决定责任：根据审查意见，在规定期限内作出准予行政许可或不予行政许可的决定，不予行政许可的书面告知理由。

4、送达责任：出具书面材料，并送达申请单位确认信息。

5、事后监管责任：建立实施监督检查的运行机制和管理制度，监管执行情况，并根据检查情况依法采取相应处置措施。

6、其他法律法规规章文件规定应当履行的责任。

因不履行或不正确履行行政职责，有下列情形的，沙依巴克区食品药品监督管理局及相关工作人员应承担相应责任：

1、不能一次性告知和说明所需材料的；

2、对符合条件的不予受理且不说明原因和依据的；

3、对不符合条件而予以受理的；

4、对不符合规定条件的申请准予行政许可的；

5、对符合规定条件的申请不予行政许可或者未在规定期限内作出准予行政许可决定的；

6、超越法定职权作出准予行政许可决定的；

7、未将办理结果在规定期限内送达的；

8、不依法履行监督职责或者监督不力，造成不良后果的；

9、其他违反法律法规规章文件规定的行为。

2

650103214

CF002

对生产、销售假药的处罚

【法律】《药品管理法》（1984年9月20日颁布）

第七十四条:生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

事业单位、企业、社会组织或公民

沙依巴克区食品药品监督管理局

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沙依巴克区食品药品监督管理局

1、受理责任：公示依法应当提交的材料；一次性告知补正材料；依法受理或不予受理（不予受理应当告知理由）。

2、审查责任：对申请单位提交的申请材料进行审查或组织现场考查，提出审查意见。

3、决定责任：根据审查意见，在规定期限内作出准予行政许可或不予行政许可的决定，不予行政许可的书面告知理由。

4、送达责任：出具书面材料，并送达申请单位确认信息。

5、事后监管责任：建立实施监督检查的运行机制和管理制度，监管执行情况，并根据检查情况依法采取相应处置措施。

6、其他法律法规规章文件规定应当履行的责任。

因不履行或不正确履行行政职责，有下列情形的，沙依巴克区食品药品监督管理局及相关工作人员应承担相应责任：

1、不能一次性告知和说明所需材料的；

2、对符合条件的不予受理且不说明原因和依据的；

3、对不符合条件而予以受理的；

4、对不符合规定条件的申请准予行政许可的；

5、对符合规定条件的申请不予行政许可或者未在规定期限内作出准予行政许可决定的；

6、超越法定职权作出准予行政许可决定的；

7、未将办理结果在规定期限内送达的；

8、不依法履行监督职责或者监督不力，造成不良后果的；

9、其他违反法律法规规章文件规定的行为。

3

650103214

CF003

对生产、销售劣药和第二类精神药品零售企业销售假劣麻醉药品和精神药品的处罚

【规章】《药品管理法实施条例》（第360号中华人民共和国国务院令）（2002年9月15日颁布）

第七十一条:生产没有国家药品标准的中药饮片，不符合省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范的；医疗机构不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准的标准配制制剂的，依照《药品管理法》第七十五条的规定给予处罚。 【法律】《药品管理法》（1984年9月20日颁布）

第七十四条:生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第七十五条:生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

【规章】《麻醉药品和精神药品管理条例》(2005年8月3日颁布)

第七十八条:定点生产企业、定点批发企业和第二类精神药品零售企业生产、销售假劣麻醉药品和精神药品的，由药品监督管理部门取消其定点生产资格、定点批发资格或者第二类精神药品零售资格，并依照药品管理法的有关规定予以处罚。

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沙依巴克区食品药品监督管理局

1、受理责任：公示依法应当提交的材料；一次性告知补正材料；依法受理或不予受理（不予受理应当告知理由）。

2、审查责任：对申请单位提交的申请材料进行审查或组织现场考查，提出审查意见。

3、决定责任：根据审查意见，在规定期限内作出准予行政许可或不予行政许可的决定，不予行政许可的书面告知理由。

4、送达责任：出具书面材料，并送达申请单位确认信息。

5、事后监管责任：建立实施监督检查的运行机制和管理制度，监管执行情况，并根据检查情况依法采取相应处置措施。

6、其他法律法规规章文件规定应当履行的责任。

因不履行或不正确履行行政职责，有下列情形的沙依巴克区食品药品监督管理局及相关工作人员应承担相应责任：

1、不能一次性告知和说明所需材料的；

2、对符合条件的不予受理且不说明原因和依据的；

3、对不符合条件而予以受理的；

4、对不符合规定条件的申请准予行政许可的；

5、对符合规定条件的申请不予行政许可或者未在规定期限内作出准予行政许可决定的；

6、超越法定职权作出准予行政许可决定的；

7、未将办理结果在规定期限内送达的；

8、不依法履行监督职责或者监督不力，造成不良后果的；

9、其他违反法律法规规章文件规定的行为。

4

650103214

CF004

对医疗机构使用假药、劣药的处罚

【规章】《药品管理法实施条例》（国务院令第360号）（2002年9月15日颁布）

第六十八条:医疗机构使用假药、劣药的，依照《药品管理法》第七十四条、第七十五条的规定给予处罚。

【法律】《药品管理法》（1984年9月20日颁布）

第七十四条:生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第七十五条:从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。对生产者专门用于生产假药、劣药的原辅材料、包装材料、生产设备，予以没收。

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沙依巴克区食品药品监督管理局

1、受理责任：公示依法应当提交的材料；一次性告知补正材料；依法受理或不予受理（不予受理应当告知理由）。

2、审查责任：对申请单位提交的申请材料进行审查或组织现场考查，提出审查意见。

3、决定责任：根据审查意见，在规定期限内作出准予行政许可或不予行政许可的决定，不予行政许可的书面告知理由。

4、送达责任：出具书面材料，并送达申请单位确认信息。

5、事后监管责任：建立实施监督检查的运行机制和管理制度，监管执行情况，并根据检查情况依法采取相应处置措施。

6、其他法律法规规章文件规定应当履行的责任。

因不履行或不正确履行行政职责，有下列情形的沙依巴克区食品药品监督管理局及相关工作人员应承担相应责任：

1、不能一次性告知和说明所需材料的；

2、对符合条件的不予受理且不说明原因和依据的；

3、对不符合条件而予以受理的；

4、对不符合规定条件的申请准予行政许可的；

5、对符合规定条件的申请不予行政许可或者未在规定期限内作出准予行政许可决定的；

6、超越法定职权作出准予行政许可决定的；

7、未将办理结果在规定期限内送达的；

8、不依法履行监督职责或者监督不力，造成不良后果的；

9、其他违反法律法规规章文件规定的行为。

5

650103214

CF005

对知道或者应当知道属于假劣药品而为制售假劣药品者提供运输、保管、仓储等便利条件的处罚

【法律】《药品管理法》（1984年9月20日颁布）

第七十七条:知道或者应当知道属于假劣药品而为其提供运输、保管、仓储等便利条件的，没收全部运输、保管、仓储的收入，并处违法收入百分之五十以上三倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

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1、受理责任：公示依法应当提交的材料；一次性告知补正材料；依法受理或不予受理（不予受理应当告知理由）。

2、审查责任：对申请单位提交的申请材料进行审查或组织现场考查，提出审查意见。

3、决定责任：根据审查意见，在规定期限内作出准予行政许可或不予行政许可的决定，不予行政许可的书面告知理由。

4、送达责任：出具书面材料，并送达申请单位确认信息。

5、事后监管责任：建立实施监督检查的运行机制和管理制度，监管执行情况，并根据检查情况依法采取相应处置措施。

6、其他法律法规规章文件规定应当履行的责任。

因不履行或不正确履行行政职责，有下列情形的沙依巴克区食品药品监督管理局及相关工作人员应承担相应责任：

1、不能一次性告知和说明所需材料的；

2、对符合条件的不予受理且不说明原因和依据的；

3、对不符合条件而予以受理的；

4、对不符合规定条件的申请准予行政许可的；

5、对符合规定条件的申请不予行政许可或者未在规定期限内作出准予行政许可决定的；

6、超越法定职权作出准予行政许可决定的；

7、未将办理结果在规定期限内送达的；

8、不依法履行监督职责或者监督不力，造成不良后果的；

9、其他违反法律法规规章文件规定的行为。

6

650103214

CF006

对药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的处罚

【法律】《药品管理法》（1984年9月20日颁布）

第七十九条:药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格。

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1、受理责任：公示依法应当提交的材料；一次性告知补正材料；依法受理或不予受理（不予受理应当告知理由）。

2、审查责任：对申请单位提交的申请材料进行审查或组织现场考查，提出审查意见。

3、决定责任：根据审查意见，在规定期限内作出准予行政许可或不予行政许可的决定，不予行政许可的书面告知理由。

4、送达责任：出具书面材料，并送达申请单位确认信息。

5、事后监管责任：建立实施监督检查的运行机制和管理制度，监管执行情况，并根据检查情况依法采取相应处置措施。

6、其他法律法规规章文件规定应当履行的责任。

因不履行或不正确履行行政职责，有下列情形的沙依巴克区食品药品监督管理局及相关工作人员应承担相应责任：

1、不能一次性告知和说明所需材料的；

2、对符合条件的不予受理且不说明原因和依据的；

3、对不符合条件而予以受理的；

4、对不符合规定条件的申请准予行政许可的；

5、对符合规定条件的申请不予行政许可或者未在规定期限内作出准予行政许可决定的；

6、超越法定职权作出准予行政许可决定的；

7、未将办理结果在规定期限内送达的；

8、不依法履行监督职责或者监督不力，造成不良后果的；

9、其他违反法律法规规章文件规定的行为。

7

650103214

CF007

对医疗机构擅自使用其他医疗机构配制的制剂的处罚

【规章】《药品管理法实施条例》（第360号中华人民共和国国务院令）（2002年9月15日颁布）

第六十六条:未经批准，医疗机构擅自使用其他医疗机构配制的制剂的，依照《药品管理法》第八十条的规定给予处罚

【法律】《药品管理法》（1984年9月20日颁布）

第八十条:药品的生产企业、经营企业或者医疗机构违反本法第三十四条的规定，从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者医疗机构执业许可证书。

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1、受理责任：公示依法应当提交的材料；一次性告知补正材料；依法受理或不予受理（不予受理应当告知理由）。

2、审查责任：对申请单位提交的申请材料进行审查或组织现场考查，提出审查意见。

3、决定责任：根据审查意见，在规定期限内作出准予行政许可或不予行政许可的决定，不予行政许可的书面告知理由。

4、送达责任：出具书面材料，并送达申请单位确认信息。

5、事后监管责任：建立实施监督检查的运行机制和管理制度，监管执行情况，并根据检查情况依法采取相应处置措施。

6、其他法律法规规章文件规定应当履行的责任。

因不履行或不正确履行行政职责，有下列情形的沙依巴克区食品药品监督管理局及相关工作人员应承担相应责任：

1、不能一次性告知和说明所需材料的；

2、对符合条件的不予受理且不说明原因和依据的；

3、对不符合条件而予以受理的；

4、对不符合规定条件的申请准予行政许可的；

5、对符合规定条件的申请不予行政许可或者未在规定期限内作出准予行政许可决定的；

6、超越法定职权作出准予行政许可决定的；

7、未将办理结果在规定期限内送达的；

8、不依法履行监督职责或者监督不力，造成不良后果的；

9、其他违反法律法规规章文件规定的行为。

8

650103214

CF008

对药品生产企业、经营企业或者医疗机构从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的处罚

【法律】《药品管理法》（1984年9月20日颁布）

第八十条:进口已获得药品进口注册证书的药品，未按照本法规定向允许药品进口的口岸所在地的药品监督管理部门登记备案的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，撤销进口药品注册证书。

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1、受理责任：公示依法应当提交的材料；一次性告知补正材料；依法受理或不予受理（不予受理应当告知理由）。

2、审查责任：对申请单位提交的申请材料进行审查或组织现场考查，提出审查意见。

3、决定责任：根据审查意见，在规定期限内作出准予行政许可或不予行政许可的决定，不予行政许可的书面告知理由。

4、送达责任：出具书面材料，并送达申请单位确认信息。

5、事后监管责任：建立实施监督检查的运行机制和管理制度，监管执行情况，并根据检查情况依法采取相应处置措施。

6、其他法律法规规章文件规定应当履行的责任。

因不履行或不正确履行行政职责，有下列情形的沙依巴克区食品药品监督管理局及相关工作人员应承担相应责任：

1、不能一次性告知和说明所需材料的；

2、对符合条件的不予受理且不说明原因和依据的；

3、对不符合条件而予以受理的；

4、对不符合规定条件的申请准予行政许可的；

5、对符合规定条件的申请不予行政许可或者未在规定期限内作出准予行政许可决定的；

6、超越法定职权作出准予行政许可决定的；

7、未将办理结果在规定期限内送达的；

8、不依法履行监督职责或者监督不力，造成不良后果的；

9、其他违反法律法规规章文件规定的行为。

9

650103214

CF009

对伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件的处罚

【法律】《药品管理法》（1984年9月20日颁布）

第八十二条:伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件的，没收违法所得，并处违法所得一倍以上三倍以下的罚款；没有违法所得的，处二万元以上十万元以下的罚款；情节严重的，并吊销卖方、出租方、出借方的《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

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沙依巴克区食品药品监督管理局

1、受理责任：公示依法应当提交的材料；一次性告知补正材料；依法受理或不予受理（不予受理应当告知理由）。

2、审查责任：对申请单位提交的申请材料进行审查或组织现场考查，提出审查意见。

3、决定责任：根据审查意见，在规定期限内作出准予行政许可或不予行政许可的决定，不予行政许可的书面告知理由。

4、送达责任：出具书面材料，并送达申请单位确认信息。

5、事后监管责任：建立实施监督检查的运行机制和管理制度，监管执行情况，并根据检查情况依法采取相应处置措施。

6、其他法律法规规章文件规定应当履行的责任。

因不履行或不正确履行行政职责，有下列情形的沙依巴克区食品药品监督管理局及相关工作人员应承担相应责任：

1、不能一次性告知和说明所需材料的；

2、对符合条件的不予受理且不说明原因和依据的；

3、对不符合条件而予以受理的；

4、对不符合规定条件的申请准予行政许可的；

5、对符合规定条件的申请不予行政许可或者未在规定期限内作出准予行政许可决定的；

6、超越法定职权作出准予行政许可决定的；

7、未将办理结果在规定期限内送达的；

8、不依法履行监督职责或者监督不力，造成不良后果的；

9、其他违反法律法规规章文件规定的行为。

10

650103214

CF010

对以欺骗手段取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者药品批准证明文件的处罚

【法律】《药品管理法》（1984年9月20日颁布）

第八十三条:违反本法规定，提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者药品批准证明文件的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件，五年内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下的罚款。

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沙依巴克区食品药品监督管理局

1、受理责任：公示依法应当提交的材料；一次性告知补正材料；依法受理或不予受理（不予受理应当告知理由）。

2、审查责任：对申请单位提交的申请材料进行审查或组织现场考查，提出审查意见。

3、决定责任：根据审查意见，在规定期限内作出准予行政许可或不予行政许可的决定，不予行政许可的书面告知理由。

4、送达责任：出具书面材料，并送达申请单位确认信息。

5、事后监管责任：建立实施监督检查的运行机制和管理制度，监管执行情况，并根据检查情况依法采取相应处置措施。

6、其他法律法规规章文件规定应当履行的责任。

因不履行或不正确履行行政职责，有下列情形的沙依巴克区食品药品监督管理局及相关工作人员应承担相应责任：

1、不能一次性告知和说明所需材料的；

2、对符合条件的不予受理且不说明原因和依据的；

3、对不符合条件而予以受理的；

4、对不符合规定条件的申请准予行政许可的；

5、对符合规定条件的申请不予行政许可或者未在规定期限内作出准予行政许可决定的；

6、超越法定职权作出准予行政许可决定的；

7、未将办理结果在规定期限内送达的；

8、不依法履行监督职责或者监督不力，造成不良后果的；

9、其他违反法律法规规章文件规定的行为。

11

650103214

CF011

对医疗机构将其配制的制剂在市场销售的处罚

【法律】《药品管理法》（1984年9月20日颁布）

第八十四条:医疗机构将其配制的制剂在市场销售的，责令改正，没收违法销售的制剂，并处违法销售制剂货值金额一倍以上三倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得。

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沙依巴克区食品药品监督管理局

1、受理责任：公示依法应当提交的材料；一次性告知补正材料；依法受理或不予受理（不予受理应当告知理由）。

2、审查责任：对申请单位提交的申请材料进行审查或组织现场考查，提出审查意见。

3、决定责任：根据审查意见，在规定期限内作出准予行政许可或不予行政许可的决定，不予行政许可的书面告知理由。

4、送达责任：出具书面材料，并送达申请单位确认信息。

5、事后监管责任：建立实施监督检查的运行机制和管理制度，监管执行情况，并根据检查情况依法采取相应处置措施。

6、其他法律法规规章文件规定应当履行的责任。

因不履行或不正确履行行政职责，有下列情形的沙依巴克区食品药品监督管理局及相关工作人员应承担相应责任：

1、不能一次性告知和说明所需材料的；

2、对符合条件的不予受理且不说明原因和依据的；

3、对不符合条件而予以受理的；

4、对不符合规定条件的申请准予行政许可的；

5、对符合规定条件的申请不予行政许可或者未在规定期限内作出准予行政许可决定的；

6、超越法定职权作出准予行政许可决定的；

7、未将办理结果在规定期限内送达的；

8、不依法履行监督职责或者监督不力，造成不良后果的；

9、其他违反法律法规规章文件规定的行为。

12

650103214

CF012

对药品经营企业无真实完整的药品购销记录的处罚

【法律】《药品管理法》（1984年9月20日颁布）

第十八条:药品经营企业购销药品，必须有真实完整的购销记录。购销记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购（销）货单位、购（销）货数量、购销价格、购（销）货日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。

第八十五条:药品经营企业违反本法第十八条、第十九条规定的，责令改正，给予警告；情节严重的，吊销《药品经营许可证》。

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2

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沙依巴克区食品药品监督管理局

1、受理责任：公示依法应当提交的材料；一次性告知补正材料；依法受理或不予受理（不予受理应当告知理由）。

2、审查责任：对申请单位提交的申请材料进行审查或组织现场考查，提出审查意见。

3、决定责任：根据审查意见，在规定期限内作出准予行政许可或不予行政许可的决定，不予行政许可的书面告知理由。

4、送达责任：出具书面材料，并送达申请单位确认信息。

5、事后监管责任：建立实施监督检查的运行机制和管理制度，监管执行情况，并根据检查情况依法采取相应处置措施。

6、其他法律法规规章文件规定应当履行的责任。

因不履行或不正确履行行政职责，有下列情形的沙依巴克区食品药品监督管理局及相关工作人员应承担相应责任：

1、不能一次性告知和说明所需材料的；

2、对符合条件的不予受理且不说明原因和依据的；

3、对不符合条件而予以受理的；

4、对不符合规定条件的申请准予行政许可的；

5、对符合规定条件的申请不予行政许可或者未在规定期限内作出准予行政许可决定的；

6、超越法定职权作出准予行政许可决定的；

7、未将办理结果在规定期限内送达的；

8、不依法履行监督职责或者监督不力，造成不良后果的；

9、其他违反法律法规规章文件规定的行为。

13

650103214

CF013

对药品经营企业销售药品有误或未正确说明用法、用量和注意事项的处罚

【法律】《药品管理法》（1984年9月20日颁布）

第十九条第一款:药品经营企业销售药品必须准确无误，并正确说明用法、用量和注意事项；调配处方必须经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配；必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配。

第八十五条:药品标识不符合本法第五十四条规定的，除依法应当按照假药、劣药论处的外，责令改正，给予警告；情节严重的，撤销该药品的批准证明文件。

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沙依巴克区食品药品监督管理局

1、受理责任：公示依法应当提交的材料；一次性告知补正材料；依法受理或不予受理（不予受理应当告知理由）。

2、审查责任：对申请单位提交的申请材料进行审查或组织现场考查，提出审查意见。

3、决定责任：根据审查意见，在规定期限内作出准予行政许可或不予行政许可的决定，不予行政许可的书面告知理由。

4、送达责任：出具书面材料，并送达申请单位确认信息。

5、事后监管责任：建立实施监督检查的运行机制和管理制度，监管执行情况，并根据检查情况依法采取相应处置措施。

6、其他法律法规规章文件规定应当履行的责任。

因不履行或不正确履行行政职责，有下列情形的沙依巴克区食品药品监督管理局及相关工作人员应承担相应责任：

1、不能一次性告知和说明所需材料的；

2、对符合条件的不予受理且不说明原因和依据的；

3、对不符合条件而予以受理的；

4、对不符合规定条件的申请准予行政许可的；

5、对符合规定条件的申请不予行政许可或者未在规定期限内作出准予行政许可决定的；

6、超越法定职权作出准予行政许可决定的；

7、未将办理结果在规定期限内送达的；

8、不依法履行监督职责或者监督不力，造成不良后果的；

9、其他违反法律法规规章文件规定的行为。

14

650103214

CF014

对药品经营企业调配处方不核对，擅自更改或者代用处方所列药品的处罚

【法律】《药品管理法》（1984年9月20日颁布）

第十九条:药品经营企业销售药品必须准确无误，并正确说明用法、用量和注意事项；调配处方必须经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配；必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配。 第八十五条:药品标识不符合本法第五十四条规定的，除依法应当按照假药、劣药论处的外，责令改正，给予警告；情节严重的，撤销该药品的批准证明文件。

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1、受理责任：公示依法应当提交的材料；一次性告知补正材料；依法受理或不予受理（不予受理应当告知理由）。

2、审查责任：对申请单位提交的申请材料进行审查或组织现场考查，提出审查意见。

3、决定责任：根据审查意见，在规定期限内作出准予行政许可或不予行政许可的决定，不予行政许可的书面告知理由。

4、送达责任：出具书面材料，并送达申请单位确认信息。

5、事后监管责任：建立实施监督检查的运行机制和管理制度，监管执行情况，并根据检查情况依法采取相应处置措施。

6、其他法律法规规章文件规定应当履行的责任。

因不履行或不正确履行行政职责，有下列情形的沙依巴克区食品药品监督管理局及相关工作人员应承担相应责任：

1、不能一次性告知和说明所需材料的；

2、对符合条件的不予受理且不说明原因和依据的；

3、对不符合条件而予以受理的；

4、对不符合规定条件的申请准予行政许可的；

5、对符合规定条件的申请不予行政许可或者未在规定期限内作出准予行政许可决定的；

6、超越法定职权作出准予行政许可决定的；

7、未将办理结果在规定期限内送达的；

8、不依法履行监督职责或者监督不力，造成不良后果的；

9、其他违反法律法规规章文件规定的行为。

15

650103214

CF015

对药品经营企业对有配伍禁忌或者超剂量的处方，不拒绝调配或者确有必要调配时，未经处方医师更正或者重新签字调配处方的处罚

【法律】《药品管理法》（1984年9月20日颁布）

第十九条:药品经营企业销售药品必须准确无误，并正确说明用法、用量和注意事项；调配处方必须经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配；必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配。

第八十五条:药品标识不符合本法第五十四条规定的，除依法应当按照假药、劣药论处的外，责令改正，给予警告；情节严重的，撤销该药品的批准证明文件。

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1、受理责任：公示依法应当提交的材料；一次性告知补正材料；依法受理或不予受理（不予受理应当告知理由）。

2、审查责任：对申请单位提交的申请材料进行审查或组织现场考查，提出审查意见。

3、决定责任：根据审查意见，在规定期限内作出准予行政许可或不予行政许可的决定，不予行政许可的书面告知理由。

4、送达责任：出具书面材料，并送达申请单位确认信息。

5、事后监管责任：建立实施监督检查的运行机制和管理制度，监管执行情况，并根据检查情况依法采取相应处置措施。

6、其他法律法规规章文件规定应当履行的责任。

因不履行或不正确履行行政职责，有下列情形的沙依巴克区食品药品监督管理局及相关工作人员应承担相应责任：

1、不能一次性告知和说明所需材料的；

2、对符合条件的不予受理且不说明原因和依据的；

3、对不符合条件而予以受理的；

4、对不符合规定条件的申请准予行政许可的；

5、对符合规定条件的申请不予行政许可或者未在规定期限内作出准予行政许可决定的；

6、超越法定职权作出准予行政许可决定的；

7、未将办理结果在规定期限内送达的；

8、不依法履行监督职责或者监督不力，造成不良后果的；

9、其他违反法律法规规章文件规定的行为。

16

650103214

CF016

对药品经营企业销售中药材未标明产地的处罚

【法律】《药品管理法》（1984年9月20日颁布）

第十九条第二款:药品经营企业销售中药材，必须标明产地。

第八十五条:药品标识不符合本法第五十四条规定的，除依法应当按照假药、劣药论处的外，责令改正，给予警告；情节严重的，撤销该药品的批准证明文件。

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1、受理责任：公示依法应当提交的材料；一次性告知补正材料；依法受理或不予受理（不予受理应当告知理由）。

2、审查责任：对申请单位提交的申请材料进行审查或组织现场考查，提出审查意见。

3、决定责任：根据审查意见，在规定期限内作出准予行政许可或不予行政许可的决定，不予行政许可的书面告知理由。

4、送达责任：出具书面材料，并送达申请单位确认信息。

5、事后监管责任：建立实施监督检查的运行机制和管理制度，监管执行情况，并根据检查情况依法采取相应处置措施。

6、其他法律法规规章文件规定应当履行的责任。

因不履行或不正确履行行政职责，有下列情形的沙依巴克区食品药品监督管理局及相关工作人员应承担相应责任：

1、不能一次性告知和说明所需材料的；

2、对符合条件的不予受理且不说明原因和依据的；

3、对不符合条件而予以受理的；

4、对不符合规定条件的申请准予行政许可的；

5、对符合规定条件的申请不予行政许可或者未在规定期限内作出准予行政许可决定的；

6、超越法定职权作出准予行政许可决定的；

7、未将办理结果在规定期限内送达的；

8、不依法履行监督职责或者监督不力，造成不良后果的；

9、其他违反法律法规规章文件规定的行为。

17

650103214

CF017

对药品检验机构出具虚假检验报告（含虚假的疫苗检验报告）的处罚

【法律】《药品管理法》（1984年9月20日颁布）

第八十七条:药品检验机构出具虚假检验报告，构成犯罪的，依法追究刑事责任；不构成犯罪的，责令改正，给予警告，对单位并处三万元以上五万元以下的罚款；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予降级、撤职、开除的处分，并处三万元以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，撤销其检验资格。药品检验机构出具的检验结果不实，造成损失的，应当承担相应的赔偿责任。

【规章】《疫苗流通和预防接种管理条例》（国务院令第434号）（2005年3月24日颁布）

第六十条:药品检验机构出具虚假的疫苗检验报告的，依照药品管理法第八十七条的规定处罚。

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1、受理责任：公示依法应当提交的材料；一次性告知补正材料；依法受理或不予受理（不予受理应当告知理由）。

2、审查责任：对申请单位提交的申请材料进行审查或组织现场考查，提出审查意见。

3、决定责任：根据审查意见，在规定期限内作出准予行政许可或不予行政许可的决定，不予行政许可的书面告知理由。

4、送达责任：出具书面材料，并送达申请单位确认信息。

5、事后监管责任：建立实施监督检查的运行机制和管理制度，监管执行情况，并根据检查情况依法采取相应处置措施。

6、其他法律法规规章文件规定应当履行的责任。

因不履行或不正确履行行政职责，有下列情形的沙依巴克区食品药品监督管理局及相关工作人员应承担相应责任：

1、不能一次性告知和说明所需材料的；

2、对符合条件的不予受理且不说明原因和依据的；

3、对不符合条件而予以受理的；

4、对不符合规定条件的申请准予行政许可的；

5、对符合规定条件的申请不予行政许可或者未在规定期限内作出准予行政许可决定的；

6、超越法定职权作出准予行政许可决定的；

7、未将办理结果在规定期限内送达的；

8、不依法履行监督职责或者监督不力，造成不良后果的；

9、其他违反法律法规规章文件规定的行为。

18

650103214

CF018

开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间、新增生产剂型，在国务院药品监督管理部门规定的时间内未通过《药品生产质量管理规范》认证，仍进行药品生产的处罚

【法律】《药品管理法》（1984年9月20日颁布）

第七十九条：药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格。 【规章】《药品管理法实施条例》（第360号中华人民共和国国务院令）（2002年9月15日颁布）

第六十三条第一项:药品生产企业、药品经营企业有下列情形之一的，由药品监督管理部门依照《药品管理法》第七十九条的规定给予处罚：（一）开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间、新增生产剂型，在国务院药品监督管理部门规定的时间内未通过《药品生产质量管理规范》认证，仍进行药品生产的。

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1、受理责任：公示依法应当提交的材料；一次性告知补正材料；依法受理或不予受理（不予受理应当告知理由）。

2、审查责任：对申请单位提交的申请材料进行审查或组织现场考查，提出审查意见。

3、决定责任：根据审查意见，在规定期限内作出准予行政许可或不予行政许可的决定，不予行政许可的书面告知理由。

4、送达责任：出具书面材料，并送达申请单位确认信息。

5、事后监管责任：建立实施监督检查的运行机制和管理制度，监管执行情况，并根据检查情况依法采取相应处置措施。

6、其他法律法规规章文件规定应当履行的责任。

因不履行或不正确履行行政职责，有下列情形的沙依巴克区食品药品监督管理局及相关工作人员应承担相应责任：

1、不能一次性告知和说明所需材料的；

2、对符合条件的不予受理且不说明原因和依据的；

3、对不符合条件而予以受理的；

4、对不符合规定条件的申请准予行政许可的；

5、对符合规定条件的申请不予行政许可或者未在规定期限内作出准予行政许可决定的；

6、超越法定职权作出准予行政许可决定的；

7、未将办理结果在规定期限内送达的；

8、不依法履行监督职责或者监督不力，造成不良后果的；

9、其他违反法律法规规章文件规定的行为。

19

650103214

CF019

开办药品经营企业，在国务院药品监督管理部门规定的时间内未通过《药品经营质量管理规范》认证，仍进行药品经营的处罚

【法律】《药品管理法》（1984年9月20日颁布）

第七十九条：药品的生产企业、经营企业或者医疗机构违反本法第三十四条的规定，从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，吊销《药品生产许可证、《药品经营许可证》或者医疗机构执业许可证书。

【规章】《药品管理法实施条例》（第360号中华人民共和国国务院令）（2002年9月15日颁布）

第六十三条第二项:药品生产企业、药品经营企业有下列情形之一的，由药品监督管理部门依照《药品管理法》第七十九条的规定给予处罚：（二）开办药品经营企业，在国务院药品监督管理部门规定的时间内未通过《药品经营质量管理规范》认证，仍进行药品经营的。

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沙依巴克区食品药品监督管理局

1、受理责任：公示依法应当提交的材料；一次性告知补正材料；依法受理或不予受理（不予受理应当告知理由）。

2、审查责任：对申请单位提交的申请材料进行审查或组织现场考查，提出审查意见。

3、决定责任：根据审查意见，在规定期限内作出准予行政许可或不予行政许可的决定，不予行政许可的书面告知理由。

4、送达责任：出具书面材料，并送达申请单位确认信息。

5、事后监管责任：建立实施监督检查的运行机制和管理制度，监管执行情况，并根据检查情况依法采取相应处置措施。

6、其他法律法规规章文件规定应当履行的责任。

因不履行或不正确履行行政职责，有下列情形的沙依巴克区食品药品监督管理局及相关工作人员应承担相应责任：

1、不能一次性告知和说明所需材料的；

2、对符合条件的不予受理且不说明原因和依据的；

3、对不符合条件而予以受理的；

4、对不符合规定条件的申请准予行政许可的；

5、对符合规定条件的申请不予行政许可或者未在规定期限内作出准予行政许可决定的；

6、超越法定职权作出准予行政许可决定的；

7、未将办理结果在规定期限内送达的；

8、不依法履行监督职责或者监督不力，造成不良后果的；

9、其他违反法律法规规章文件规定的行为。

20

650103214

CF020

药品生产企业、药品经营企业和医疗机构擅自变更药品经营许可事项的处罚

【规章】《药品管理法实施条例》（第360号中华人民共和国国务院令）（2002年9月15日颁布）

第七十四条：药品生产企业、药品经营企业和医疗机构变更药品生产经营许可事项，应当办理变更登记手续而未办理的，由原发证部门给予警告，责令限期补办变更登记手续；逾期不补办的，宣布其《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和《医疗机构制剂许可证》无效；仍从事药品生产经营活动的，依照《药品管理法》第七十三条的规定给予处罚。

【法律】《药品管理法》（1984年9月20日颁布）

第七十三条：未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出的和未售出的药品，下同）货值金额二倍以上五倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

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1、受理责任：公示依法应当提交的材料；一次性告知补正材料；依法受理或不予受理（不予受理应当告知理由）。

2、审查责任：对申请单位提交的申请材料进行审查或组织现场考查，提出审查意见。

3、决定责任：根据审查意见，在规定期限内作出准予行政许可或不予行政许可的决定，不予行政许可的书面告知理由。

4、送达责任：出具书面材料，并送达申请单位确认信息。

5、事后监管责任：建立实施监督检查的运行机制和管理制度，监管执行情况，并根据检查情况依法采取相应处置措施。

6、其他法律法规规章文件规定应当履行的责任。

因不履行或不正确履行行政职责，有下列情形的沙依巴克区食品药品监督管理局及相关工作人员应承担相应责任：

1、不能一次性告知和说明所需材料的；

2、对符合条件的不予受理且不说明原因和依据的；

3、对不符合条件而予以受理的；

4、对不符合规定条件的申请准予行政许可的；

5、对符合规定条件的申请不予行政许可或者未在规定期限内作出准予行政许可决定的；

6、超越法定职权作出准予行政许可决定的；

7、未将办理结果在规定期限内送达的；

8、不依法履行监督职责或者监督不力，造成不良后果的；

9、其他违反法律法规规章文件规定的行为。

21

650103214

CF021

对个人设置的门诊部、诊所等医疗机构向患者提供的药品超出规定的范围和品种的处罚

【规章】《药品管理法实施条例》（第360号中华人民共和国国务院令）（2002年9月15日颁布）

六十七条：个人设置的门诊部、诊所等医疗机构向患者提供的药品超出规定的范围和品种的，依照《药品管理法》第七十三条的规定给予处罚。

【法律】《药品管理法》（1984年9月20日颁布）

第七十三条：生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

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沙依巴克区食品药品监督管理局

1、受理责任：公示依法应当提交的材料；一次性告知补正材料；依法受理或不予受理（不予受理应当告知理由）。

2、审查责任：对申请单位提交的申请材料进行审查或组织现场考查，提出审查意见。

3、决定责任：根据审查意见，在规定期限内作出准予行政许可或不予行政许可的决定，不予行政许可的书面告知理由。

4、送达责任：出具书面材料，并送达申请单位确认信息。

5、事后监管责任：建立实施监督检查的运行机制和管理制度，监管执行情况，并根据检查情况依法采取相应处置措施。

6、其他法律法规规章文件规定应当履行的责任。

因不履行或不正确履行行政职责，有下列情形的沙依巴克区食品药品监督管理局及相关工作人员应承担相应责任：

1、不能一次性告知和说明所需材料的；

2、对符合条件的不予受理且不说明原因和依据的；

3、对不符合条件而予以受理的；

4、对不符合规定条件的申请准予行政许可的；

5、对符合规定条件的申请不予行政许可或者未在规定期限内作出准予行政许可决定的；

6、超越法定职权作出准予行政许可决定的；

7、未将办理结果在规定期限内送达的；

8、不依法履行监督职责或者监督不力，造成不良后果的；

9、其他违反法律法规规章文件规定的行为。

22

650103214

CF022

对擅自委托或者接受委托生产药品的处罚

【法律】《药品管理法》（1984年9月20日颁布）

第十三条：经国务院药品监督管理部门或者国务院药品监督管理部门授权的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品。 【规章】《药品管理法实施条例》（第360号中华人民共和国国务院令）（2002年9月15日颁布）

第六十四条：违反《药品管理法》第十三条的规定，擅自委托或者接受委托生产药品的，对委托方和受托方均依照《药品管理法》第七十四条的规定给予处罚。 《药品管理法》第七十四条 生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

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沙依巴克区食品药品监督管理局

1、受理责任：公示依法应当提交的材料；一次性告知补正材料；依法受理或不予受理（不予受理应当告知理由）。

2、审查责任：对申请单位提交的申请材料进行审查或组织现场考查，提出审查意见。

3、决定责任：根据审查意见，在规定期限内作出准予行政许可或不予行政许可的决定，不予行政许可的书面告知理由。

4、送达责任：出具书面材料，并送达申请单位确认信息。

5、事后监管责任：建立实施监督检查的运行机制和管理制度，监管执行情况，并根据检查情况依法采取相应处置措施。

6、其他法律法规规章文件规定应当履行的责任。

因不履行或不正确履行行政职责，有下列情形的沙依巴克区食品药品监督管理局及相关工作人员应承担相应责任：

1、不能一次性告知和说明所需材料的；

2、对符合条件的不予受理且不说明原因和依据的；

3、对不符合条件而予以受理的；

4、对不符合规定条件的申请准予行政许可的；

5、对符合规定条件的申请不予行政许可或者未在规定期限内作出准予行政许可决定的；

6、超越法定职权作出准予行政许可决定的；

7、未将办理结果在规定期限内送达的；

8、不依法履行监督职责或者监督不力，造成不良后果的；

9、其他违反法律法规规章文件规定的行为。

23

650103214

CF023

对未经批准或超出批准经营范围，擅自在城乡集市贸易市场设点销售药品的处罚

【规章】《药品管理法实施条例》（第360号中华人民共和国国务院令）（2002年9月15日颁布）

第六十五条：未经批准，擅自在城乡集市贸易市场设点销售药品或者在城乡集市贸易市场设点销售的药品超出批准经营的药品范围的，依照《药品管理法》第七十三条的规定给予处罚。 【法律】《药品管理法》（1984年9月20日颁布）

第七十三条：未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出的和未售出的药品，下同）货值金额二倍以上五倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

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1、受理责任：公示依法应当提交的材料；一次性告知补正材料；依法受理或不予受理（不予受理应当告知理由）。

2、审查责任：对申请单位提交的申请材料进行审查或组织现场考查，提出审查意见。

3、决定责任：根据审查意见，在规定期限内作出准予行政许可或不予行政许可的决定，不予行政许可的书面告知理由。

4、送达责任：出具书面材料，并送达申请单位确认信息。

5、事后监管责任：建立实施监督检查的运行机制和管理制度，监管执行情况，并根据检查情况依法采取相应处置措施。

6、其他法律法规规章文件规定应当履行的责任。

因不履行或不正确履行行政职责，有下列情形的沙依巴克区食品药品监督管理局及相关工作人员应承担相应责任：

1、不能一次性告知和说明所需材料的；

2、对符合条件的不予受理且不说明原因和依据的；

3、对不符合条件而予以受理的；

4、对不符合规定条件的申请准予行政许可的；

5、对符合规定条件的申请不予行政许可或者未在规定期限内作出准予行政许可决定的；

6、超越法定职权作出准予行政许可决定的；

7、未将办理结果在规定期限内送达的；

8、不依法履行监督职责或者监督不力，造成不良后果的；

9、其他违反法律法规规章文件规定的行为。

24

650103214

CF024

对药物临床试验机构擅自进行新药临床试验的处罚

【法律】《药品管理法》（1984年9月20日颁布）

第二十九条第一款：研制新药，必须按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关资料和样品，经国务院药品监督管理部门批准后，方可进行临床试验。药物临床试验机构资格的认定办法，由国务院药品监督管理部门、国务院卫生行政部门共同制定。 【规章】《药品管理法实施条例》（第360号中华人民共和国国务院令）（2002年9月15日颁布）

第六十九条：违反《药品管理法》第二十九条的规定，擅自进行临床试验的，对承担药物临床试验的机构，依照《药品管理法》第七十九条的规定给予处罚。 第七十九条：药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格。

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1、受理责任：公示依法应当提交的材料；一次性告知补正材料；依法受理或不予受理（不予受理应当告知理由）。

2、审查责任：对申请单位提交的申请材料进行审查或组织现场考查，提出审查意见。

3、决定责任：根据审查意见，在规定期限内作出准予行政许可或不予行政许可的决定，不予行政许可的书面告知理由。

4、送达责任：出具书面材料，并送达申请单位确认信息。

5、事后监管责任：建立实施监督检查的运行机制和管理制度，监管执行情况，并根据检查情况依法采取相应处置措施。

6、其他法律法规规章文件规定应当履行的责任。

因不履行或不正确履行行政职责，有下列情形的沙依巴克区食品药品监督管理局及相关工作人员应承担相应责任：

1、不能一次性告知和说明所需材料的；

2、对符合条件的不予受理且不说明原因和依据的；

3、对不符合条件而予以受理的；

4、对不符合规定条件的申请准予行政许可的；

5、对符合规定条件的申请不予行政许可或者未在规定期限内作出准予行政许可决定的；

6、超越法定职权作出准予行政许可决定的；

7、未将办理结果在规定期限内送达的；

8、不依法履行监督职责或者监督不力，造成不良后果的；

9、其他违反法律法规规章文件规定的行为。

25

650103214

CF025

对未经批准使用直接接触药品的包装材料和容器产品目录中的直接接触药品的包装材料和容器的处罚

【法规】《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》（国家食品药品监督管理局令第13号）（2004年7月20日颁布）

第六十二条：未经批准使用药包材产品目录中的药包材的，按照《药品管理法》第四十九条、第七十五条的规定查处。 【法律】《药品管理法》（1984年9月20日颁布）

第四十九条第一款：禁止生产、销售劣药。 第七十五条 生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

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1、受理责任：公示依法应当提交的材料；一次性告知补正材料；依法受理或不予受理（不予受理应当告知理由）。

2、审查责任：对申请单位提交的申请材料进行审查或组织现场考查，提出审查意见。

3、决定责任：根据审查意见，在规定期限内作出准予行政许可或不予行政许可的决定，不予行政许可的书面告知理由。

4、送达责任：出具书面材料，并送达申请单位确认信息。

5、事后监管责任：建立实施监督检查的运行机制和管理制度，监管执行情况，并根据检查情况依法采取相应处置措施。

6、其他法律法规规章文件规定应当履行的责任。

因不履行或不正确履行行政职责，有下列情形的沙依巴克区食品药品监督管理局及相关工作人员应承担相应责任：

1、不能一次性告知和说明所需材料的；

2、对符合条件的不予受理且不说明原因和依据的；

3、对不符合条件而予以受理的；

4、对不符合规定条件的申请准予行政许可的；

5、对符合规定条件的申请不予行政许可或者未在规定期限内作出准予行政许可决定的；

6、超越法定职权作出准予行政许可决定的；

7、未将办理结果在规定期限内送达的；

8、不依法履行监督职责或者监督不力，造成不良后果的；

9、其他违反法律法规规章文件规定的行为。

26

650103214

CF026

对未获得《直接接触药品的包装材料和容器注册证》，擅自生产直接接触药品的包装材料和容器的处罚

【法规】《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》（国家食品药品监督管理局令第13号）（2004年7月20日颁布）

第六十四条第一款：未获得《药包材注册证》，擅自生产药包材的；（食品）药品监督管理部门应当责令停止生产，并处以1万元以上3万元以下罚款，已经生产的药包材由（食品）药品监督管理部门监督处理。

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1、受理责任：公示依法应当提交的材料；一次性告知补正材料；依法受理或不予受理（不予受理应当告知理由）。

2、审查责任：对申请单位提交的申请材料进行审查或组织现场考查，提出审查意见。

3、决定责任：根据审查意见，在规定期限内作出准予行政许可或不予行政许可的决定，不予行政许可的书面告知理由。

4、送达责任：出具书面材料，并送达申请单位确认信息。

5、事后监管责任：建立实施监督检查的运行机制和管理制度，监管执行情况，并根据检查情况依法采取相应处置措施。

6、其他法律法规规章文件规定应当履行的责任。

因不履行或不正确履行行政职责，有下列情形的沙依巴克区食品药品监督管理局及相关工作人员应承担相应责任：

1、不能一次性告知和说明所需材料的；

2、对符合条件的不予受理且不说明原因和依据的；

3、对不符合条件而予以受理的；

4、对不符合规定条件的申请准予行政许可的；

5、对符合规定条件的申请不予行政许可或者未在规定期限内作出准予行政许可决定的；

6、超越法定职权作出准予行政许可决定的；

7、未将办理结果在规定期限内送达的；

8、不依法履行监督职责或者监督不力，造成不良后果的；

9、其他违反法律法规规章文件规定的行为。

27

650103214

CF027

对生产并销售或者进口不合格直接接触药品的包装材料和容器的处罚

【法规】《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》（国家食品药品监督管理局令第13号）（2004年7月20日颁布）

第六十四条第二款：生产并销售或者进口不合格药包材的，（食品）药品监督管理部门应当责令停止生产或者进口，并处以1万元以上3万元以下罚款，已经生产或者进口的药包材由（食品）药品监督管理部门监督处理。

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1、受理责任：公示依法应当提交的材料；一次性告知补正材料；依法受理或不予受理（不予受理应当告知理由）。

2、审查责任：对申请单位提交的申请材料进行审查或组织现场考查，提出审查意见。

3、决定责任：根据审查意见，在规定期限内作出准予行政许可或不予行政许可的决定，不予行政许可的书面告知理由。

4、送达责任：出具书面材料，并送达申请单位确认信息。

5、事后监管责任：建立实施监督检查的运行机制和管理制度，监管执行情况，并根据检查情况依法采取相应处置措施。

6、其他法律法规规章文件规定应当履行的责任。

因不履行或不正确履行行政职责，有下列情形的沙依巴克区食品药品监督管理局及相关工作人员应承担相应责任：

1、不能一次性告知和说明所需材料的；

2、对符合条件的不予受理且不说明原因和依据的；

3、对不符合条件而予以受理的；

4、对不符合规定条件的申请准予行政许可的；

5、对符合规定条件的申请不予行政许可或者未在规定期限内作出准予行政许可决定的；

6、超越法定职权作出准予行政许可决定的；

7、未将办理结果在规定期限内送达的；

8、不依法履行监督职责或者监督不力，造成不良后果的；

9、其他违反法律法规规章文件规定的行为。

28

650103214

CF028

对使用不合格直接接触药品的包装材料和容器的处罚

【法规】《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》（国家食品药品监督管理局令第13号）（2004年7月20日颁布）

第六十五条：对使用不合格药包材的，（食品）药品监督管理部门应当责令停止使用，并处1万元以上3万元以下的罚款，已包装药品的药包材应当立即收回并由（食品）药品监督管理部门监督处理。

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1、受理责任：公示依法应当提交的材料；一次性告知补正材料；依法受理或不予受理（不予受理应当告知理由）。

2、审查责任：对申请单位提交的申请材料进行审查或组织现场考查，提出审查意见。

3、决定责任：根据审查意见，在规定期限内作出准予行政许可或不予行政许可的决定，不予行政许可的书面告知理由。

4、送达责任：出具书面材料，并送达申请单位确认信息。

5、事后监管责任：建立实施监督检查的运行机制和管理制度，监管执行情况，并根据检查情况依法采取相应处置措施。

6、其他法律法规规章文件规定应当履行的责任。

因不履行或不正确履行行政职责，有下列情形的沙依巴克区食品药品监督管理局及相关工作人员应承担相应责任：

1、不能一次性告知和说明所需材料的；

2、对符合条件的不予受理且不说明原因和依据的；

3、对不符合条件而予以受理的；

4、对不符合规定条件的申请准予行政许可的；

5、对符合规定条件的申请不予行政许可或者未在规定期限内作出准予行政许可决定的；

6、超越法定职权作出准予行政许可决定的；

7、未将办理结果在规定期限内送达的；

8、不依法履行监督职责或者监督不力，造成不良后果的；

9、其他违反法律法规规章文件规定的行为。

29

650103214

CF029

对直接接触药品的包装材料和容器检验机构出具虚假检验报告书的处罚

【法规】《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》（国家食品药品监督管理局令第13号）（2004年7月20日颁布）

第六十六条：药包材检验机构在承担药包材检验时，出具虚假检验报告书的，（食品）药品监督管理部门应当给予警告，并处1万元以上3万元以下罚款；情节严重的，取消药包材检验机构资格。因虚假检验报告引起的一切法律后果，由作出该报告的药包材检验机构承担。

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1、受理责任：公示依法应当提交的材料；一次性告知补正材料；依法受理或不予受理（不予受理应当告知理由）。

2、审查责任：对申请单位提交的申请材料进行审查或组织现场考查，提出审查意见。

3、决定责任：根据审查意见，在规定期限内作出准予行政许可或不予行政许可的决定，不予行政许可的书面告知理由。

4、送达责任：出具书面材料，并送达申请单位确认信息。

5、事后监管责任：建立实施监督检查的运行机制和管理制度，监管执行情况，并根据检查情况依法采取相应处置措施。

6、其他法律法规规章文件规定应当履行的责任。

因不履行或不正确履行行政职责，有下列情形的沙依巴克区食品药品监督管理局及相关工作人员应承担相应责任：

1、不能一次性告知和说明所需材料的；

2、对符合条件的不予受理且不说明原因和依据的；

3、对不符合条件而予以受理的；

4、对不符合规定条件的申请准予行政许可的；

5、对符合规定条件的申请不予行政许可或者未在规定期限内作出准予行政许可决定的；

6、超越法定职权作出准予行政许可决定的；

7、未将办理结果在规定期限内送达的；

8、不依法履行监督职责或者监督不力，造成不良后果的；

9、其他违反法律法规规章文件规定的行为。

30

650103214

CF030

对销售未获得《生物制品批签发合格证》的生物制品的处罚

【法规】《生物制品批签发管理办法》（国家食品药品监督管理局令第11号）（2004年7月13日颁布）

第三十条：销售未获得《生物制品批签发合格证》的生物制品，依照《药品管理法》第四十八条和第七十四条的规定予以处罚。 【法律】《药品管理法》（1984年9月20日颁布）

第四十八条第一款：禁止生产（包括配制，下同）、销售假药。 第七十四条：生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

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1、受理责任：公示依法应当提交的材料；一次性告知补正材料；依法受理或不予受理（不予受理应当告知理由）。

2、审查责任：对申请单位提交的申请材料进行审查或组织现场考查，提出审查意见。

3、决定责任：根据审查意见，在规定期限内作出准予行政许可或不予行政许可的决定，不予行政许可的书面告知理由。

4、送达责任：出具书面材料，并送达申请单位确认信息。

5、事后监管责任：建立实施监督检查的运行机制和管理制度，监管执行情况，并根据检查情况依法采取相应处置措施。

6、其他法律法规规章文件规定应当履行的责任。

因不履行或不正确履行行政职责，有下列情形的沙依巴克区食品药品监督管理局及相关工作人员应承担相应责任：

1、不能一次性告知和说明所需材料的；

2、对符合条件的不予受理且不说明原因和依据的；

3、对不符合条件而予以受理的；

4、对不符合规定条件的申请准予行政许可的；

5、对符合规定条件的申请不予行政许可或者未在规定期限内作出准予行政许可决定的；

6、超越法定职权作出准予行政许可决定的；

7、未将办理结果在规定期限内送达的；

8、不依法履行监督职责或者监督不力，造成不良后果的；

9、其他违反法律法规规章文件规定的行为。

31

650103214

CF031

对伪造《生物制品批签发合格证》的处罚

【法规】《生物制品批签发管理办法》（国家食品药品监督管理局令第11号）（2004年7月13日颁布）

第三十一条：伪造《生物制品批签发合格证》的，依照《药品管理法》第八十二条的规定予以处罚。 【法律】《药品管理法》（1984年9月20日颁布）

第八十二条：伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件的，没收违法所得，并处违法所得一倍以上三倍以下的罚款；没有违法所得的，处二万元以上十万元以下的罚款；情节严重的，并吊销卖方、出租方、出借方的《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

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1、受理责任：公示依法应当提交的材料；一次性告知补正材料；依法受理或不予受理（不予受理应当告知理由）。

2、审查责任：对申请单位提交的申请材料进行审查或组织现场考查，提出审查意见。

3、决定责任：根据审查意见，在规定期限内作出准予行政许可或不予行政许可的决定，不予行政许可的书面告知理由。

4、送达责任：出具书面材料，并送达申请单位确认信息。

5、事后监管责任：建立实施监督检查的运行机制和管理制度，监管执行情况，并根据检查情况依法采取相应处置措施。

6、其他法律法规规章文件规定应当履行的责任。

因不履行或不正确履行行政职责，有下列情形的沙依巴克区食品药品监督管理局及相关工作人员应承担相应责任：

1、不能一次性告知和说明所需材料的；

2、对符合条件的不予受理且不说明原因和依据的；

3、对不符合条件而予以受理的；

4、对不符合规定条件的申请准予行政许可的；

5、对符合规定条件的申请不予行政许可或者未在规定期限内作出准予行政许可决定的；

6、超越法定职权作出准予行政许可决定的；

7、未将办理结果在规定期限内送达的；

8、不依法履行监督职责或者监督不力，造成不良后果的；

9、其他违反法律法规规章文件规定的行为。

32

650103214

CF032

对一次性使用无菌医疗器械生产企业违反《生产实施细则》规定生产的处罚

【法规】《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》（暂行）（国家药品监督管理局令第24号）（2000年8月17日颁布）

第三十七条条第一项：无菌器械的生产、经营企业和医疗机构违反本办法规定，有下列行为之一的，由县级以上药品监督管理部门责令改正，给予警告，并处1万元以上3万以下罚款：（一）生产企业违反《生产实施细则》规定生产的。

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1、受理责任：公示依法应当提交的材料；一次性告知补正材料；依法受理或不予受理（不予受理应当告知理由）。

2、审查责任：对申请单位提交的申请材料进行审查或组织现场考查，提出审查意见。

3、决定责任：根据审查意见，在规定期限内作出准予行政许可或不予行政许可的决定，不予行政许可的书面告知理由。

4、送达责任：出具书面材料，并送达申请单位确认信息。

5、事后监管责任：建立实施监督检查的运行机制和管理制度，监管执行情况，并根据检查情况依法采取相应处置措施。

6、其他法律法规规章文件规定应当履行的责任。

因不履行或不正确履行行政职责，有下列情形的沙依巴克区食品药品监督管理局及相关工作人员应承担相应责任：

1、不能一次性告知和说明所需材料的；

2、对符合条件的不予受理且不说明原因和依据的；

3、对不符合条件而予以受理的；

4、对不符合规定条件的申请准予行政许可的；

5、对符合规定条件的申请不予行政许可或者未在规定期限内作出准予行政许可决定的；

6、超越法定职权作出准予行政许可决定的；

7、未将办理结果在规定期限内送达的；

8、不依法履行监督职责或者监督不力，造成不良后果的；

9、其他违反法律法规规章文件规定的行为。

33

650103214

CF033

对一次性使用无菌医疗器械生产企业伪造产品原始记录及购销票据的处罚

【法规】《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》（暂行）（国家药品监督管理局令第24号）（2000年8月17日颁布）

第三十七条第二项：无菌器械的生产、经营企业和医疗机构违反本办法规定，有下列行为之一的，由县级以上药品监督管理部门责令改正，给予警告，并处1万元以上3万以下罚款：（二）生产企业伪造产品原始记录及购销票据的。

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1、受理责任：公示依法应当提交的材料；一次性告知补正材料；依法受理或不予受理（不予受理应当告知理由）。

2、审查责任：对申请单位提交的申请材料进行审查或组织现场考查，提出审查意见。

3、决定责任：根据审查意见，在规定期限内作出准予行政许可或不予行政许可的决定，不予行政许可的书面告知理由。

4、送达责任：出具书面材料，并送达申请单位确认信息。

5、事后监管责任：建立实施监督检查的运行机制和管理制度，监管执行情况，并根据检查情况依法采取相应处置措施。

6、其他法律法规规章文件规定应当履行的责任。

因不履行或不正确履行行政职责，有下列情形的沙依巴克区食品药品监督管理局及相关工作人员应承担相应责任：

1、不能一次性告知和说明所需材料的；

2、对符合条件的不予受理且不说明原因和依据的；

3、对不符合条件而予以受理的；

4、对不符合规定条件的申请准予行政许可的；

5、对符合规定条件的申请不予行政许可或者未在规定期限内作出准予行政许可决定的；

6、超越法定职权作出准予行政许可决定的；

7、未将办理结果在规定期限内送达的；

8、不依法履行监督职责或者监督不力，造成不良后果的；

9、其他违反法律法规规章文件规定的行为。

34

650103214

CF034

对生产企业销售其他企业无菌器械的处罚

【法规】《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》（暂行）（国家药品监督管理局令第24号）（2000年8月17日颁布）

无菌器械的生产、经营企业和医疗机构违反本办法规定，有下列行为之一的，由县级以上药品监督管理部门责令改正，给予警告，并处1万元以上3万以下罚款：（三）生产企业销售其他企业无菌器械的。

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1、受理责任：公示依法应当提交的材料；一次性告知补正材料；依法受理或不予受理（不予受理应当告知理由）。

2、审查责任：对申请单位提交的申请材料进行审查或组织现场考查，提出审查意见。

3、决定责任：根据审查意见，在规定期限内作出准予行政许可或不予行政许可的决定，不予行政许可的书面告知理由。

4、送达责任：出具书面材料，并送达申请单位确认信息。

5、事后监管责任：建立实施监督检查的运行机制和管理制度，监管执行情况，并根据检查情况依法采取相应处置措施。

6、其他法律法规规章文件规定应当履行的责任。

因不履行或不正确履行行政职责，有下列情形的沙依巴克区食品药品监督管理局及相关工作人员应承担相应责任：

1、不能一次性告知和说明所需材料的；

2、对符合条件的不予受理且不说明原因和依据的；

3、对不符合条件而予以受理的；

4、对不符合规定条件的申请准予行政许可的；

5、对符合规定条件的申请不予行政许可或者未在规定期限内作出准予行政许可决定的；

6、超越法定职权作出准予行政许可决定的；

7、未将办理结果在规定期限内送达的；

8、不依法履行监督职责或者监督不力，造成不良后果的；

9、其他违反法律法规规章文件规定的行为。

35

650103214

CF035

对一次性使用无菌医疗器械生产、经营企业将有效证件出租、出借给他人使用的处罚

【法规】《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》（暂行）（国家药品监督管理局令第24号）（2000年8月17日颁布）

第三十七条第四项:无菌器械的生产、经营企业和医疗机构违反本办法规定，有下列行为之一的，由县级以上药品监督管理部门责令改正，给予警告，并处1万元以上3万以下罚款：（四）生产、经营企业将有效证件出租、出借给他人使用的。

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1、受理责任：公示依法应当提交的材料；一次性告知补正材料；依法受理或不予受理（不予受理应当告知理由）。

2、审查责任：对申请单位提交的申请材料进行审查或组织现场考查，提出审查意见。

3、决定责任：根据审查意见，在规定期限内作出准予行政许可或不予行政许可的决定，不予行政许可的书面告知理由。

4、送达责任：出具书面材料，并送达申请单位确认信息。

5、事后监管责任：建立实施监督检查的运行机制和管理制度，监管执行情况，并根据检查情况依法采取相应处置措施。

6、其他法律法规规章文件规定应当履行的责任。

因不履行或不正确履行行政职责，有下列情形的沙依巴克区食品药品监督管理局及相关工作人员应承担相应责任：

1、不能一次性告知和说明所需材料的；

2、对符合条件的不予受理且不说明原因和依据的；

3、对不符合条件而予以受理的；

4、对不符合规定条件的申请准予行政许可的；

5、对符合规定条件的申请不予行政许可或者未在规定期限内作出准予行政许可决定的；

6、超越法定职权作出准予行政许可决定的；

7、未将办理结果在规定期限内送达的；

8、不依法履行监督职责或者监督不力，造成不良后果的；

9、其他违反法律法规规章文件规定的行为。

36

650103214

CF036

对无菌器械的生产、经营企业和医疗机构经营不合格无菌器械的处罚

【法规】《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》（暂行）（国家药品监督管理局令第24号）（2000年8月17日颁布）

第三十七条第五项:无菌器械的生产、经营企业和医疗机构违反本办法规定，有下列行为之一的，由县级以上药品监督管理部门责令改正，给予警告，并处1万元以上3万以下罚款：（五）经营不合格无菌器械的。

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1、受理责任：公示依法应当提交的材料；一次性告知补正材料；依法受理或不予受理（不予受理应当告知理由）。

2、审查责任：对申请单位提交的申请材料进行审查或组织现场考查，提出审查意见。

3、决定责任：根据审查意见，在规定期限内作出准予行政许可或不予行政许可的决定，不予行政许可的书面告知理由。

4、送达责任：出具书面材料，并送达申请单位确认信息。

5、事后监管责任：建立实施监督检查的运行机制和管理制度，监管执行情况，并根据检查情况依法采取相应处置措施。

6、其他法律法规规章文件规定应当履行的责任。

因不履行或不正确履行行政职责，有下列情形的沙依巴克区食品药品监督管理局及相关工作人员应承担相应责任：

1、不能一次性告知和说明所需材料的；

2、对符合条件的不予受理且不说明原因和依据的；

3、对不符合条件而予以受理的；

4、对不符合规定条件的申请准予行政许可的；

5、对符合规定条件的申请不予行政许可或者未在规定期限内作出准予行政许可决定的；

6、超越法定职权作出准予行政许可决定的；

7、未将办理结果在规定期限内送达的；

8、不依法履行监督职责或者监督不力，造成不良后果的；

9、其他违反法律法规规章文件规定的行为。

37

650103214

CF037

对医疗机构未建立使用后销毁制度或伪造、变造无菌器械采购、使用后销毁记录的处罚

【法规】《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》（暂行）（国家药品监督管理局令第24号）（2000年8月17日颁布）

第三十七条第六项:无菌器械的生产、经营企业和医疗机构违反本办法规定，有下列行为之一的，由县级以上药品监督管理部门责令改正，给予警告，并处1万元以上3万以下罚款：（六）医疗机构未建立使用后销毁制度或伪造、变造无菌器械采购、使用后销毁记录的；

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1、受理责任：公示依法应当提交的材料；一次性告知补正材料；依法受理或不予受理（不予受理应当告知理由）。

2、审查责任：对申请单位提交的申请材料进行审查或组织现场考查，提出审查意见。

3、决定责任：根据审查意见，在规定期限内作出准予行政许可或不予行政许可的决定，不予行政许可的书面告知理由。

4、送达责任：出具书面材料，并送达申请单位确认信息。

5、事后监管责任：建立实施监督检查的运行机制和管理制度，监管执行情况，并根据检查情况依法采取相应处置措施。

6、其他法律法规规章文件规定应当履行的责任。

因不履行或不正确履行行政职责，有下列情形的沙依巴克区食品药品监督管理局及相关工作人员应承担相应责任：

1、不能一次性告知和说明所需材料的；

2、对符合条件的不予受理且不说明原因和依据的；

3、对不符合条件而予以受理的；

4、对不符合规定条件的申请准予行政许可的；

5、对符合规定条件的申请不予行政许可或者未在规定期限内作出准予行政许可决定的；

6、超越法定职权作出准予行政许可决定的；

7、未将办理结果在规定期限内送达的；

8、不依法履行监督职责或者监督不力，造成不良后果的；

9、其他违反法律法规规章文件规定的行为。

38

650103214

CF038

对一次性使用无菌医疗器械生产、经营企业、医疗机构向城乡集贸市场提供一次性使用无菌医疗器械或直接参与城乡集贸市场一次性使用无菌医疗器械交易的处罚

【法规】《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》（暂行）（国家药品监督管理局令第24号）（2000年8月17日颁布）

第三十七条第七项:无菌器械的生产、经营企业和医疗机构违反本办法规定，有下列行为之一的，由县级以上药品监督管理部门责令改正，给予警告，并处1万元以上3万以下罚款：（七）生产、经营企业、医疗机构向城乡集贸市场提供无菌器械或直接参与城乡集贸市场无菌器械交易的。

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1、受理责任：公示依法应当提交的材料；一次性告知补正材料；依法受理或不予受理（不予受理应当告知理由）。

2、审查责任：对申请单位提交的申请材料进行审查或组织现场考查，提出审查意见。

3、决定责任：根据审查意见，在规定期限内作出准予行政许可或不予行政许可的决定，不予行政许可的书面告知理由。

4、送达责任：出具书面材料，并送达申请单位确认信息。

5、事后监管责任：建立实施监督检查的运行机制和管理制度，监管执行情况，并根据检查情况依法采取相应处置措施。

6、其他法律法规规章文件规定应当履行的责任。

因不履行或不正确履行行政职责，有下列情形的沙依巴克区食品药品监督管理局及相关工作人员应承担相应责任：

1、不能一次性告知和说明所需材料的；

2、对符合条件的不予受理且不说明原因和依据的；

3、对不符合条件而予以受理的；

4、对不符合规定条件的申请准予行政许可的；

5、对符合规定条件的申请不予行政许可或者未在规定期限内作出准予行政许可决定的；

6、超越法定职权作出准予行政许可决定的；

7、未将办理结果在规定期限内送达的；

8、不依法履行监督职责或者监督不力，造成不良后果的；

9、其他违反法律法规规章文件规定的行为。

39

650103214

CF039

对一次性使用无菌医疗器械生产企业违反规定采购零配件和产品包装或销售不合格无菌器械的处罚

【法规】《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》（暂行）（国家药品监督管理局令第24号）（2000年8月17日颁布）

第三十八条:无菌器械生产企业违反规定采购零配件和产品包装的或销售不合格无菌器械的，由县级以上药品监督管理部门予以警告，责令改正，并处以5000元以上2万以下罚款。

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1、受理责任：公示依法应当提交的材料；一次性告知补正材料；依法受理或不予受理（不予受理应当告知理由）。

2、审查责任：对申请单位提交的申请材料进行审查或组织现场考查，提出审查意见。

3、决定责任：根据审查意见，在规定期限内作出准予行政许可或不予行政许可的决定，不予行政许可的书面告知理由。

4、送达责任：出具书面材料，并送达申请单位确认信息。

5、事后监管责任：建立实施监督检查的运行机制和管理制度，监管执行情况，并根据检查情况依法采取相应处置措施。

6、其他法律法规规章文件规定应当履行的责任。

因不履行或不正确履行行政职责，有下列情形的沙依巴克区食品药品监督管理局及相关工作人员应承担相应责任：

1、不能一次性告知和说明所需材料的；

2、对符合条件的不予受理且不说明原因和依据的；

3、对不符合条件而予以受理的；

4、对不符合规定条件的申请准予行政许可的；

5、对符合规定条件的申请不予行政许可或者未在规定期限内作出准予行政许可决定的；

6、超越法定职权作出准予行政许可决定的；

7、未将办理结果在规定期限内送达的；

8、不依法履行监督职责或者监督不力，造成不良后果的；

9、其他违反法律法规规章文件规定的行为。

40

650103214

CF040

对一次性使用无菌器械经营企业，无购销记录或伪造购销记录、生产批号、灭菌批号、产品有效期的处罚

【法规】《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》（暂行）（国家药品监督管理局令第24号）（2000年8月17日颁布）

第三十九条:无菌器械经营企业，无购销记录或伪造购销记录，伪造生产批号、灭菌批号、产品有效期的，由县级以上药品监督管理部门予以警告，责令停止经营，并处以5000元以上2万元以下罚款。

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1、受理责任：公示依法应当提交的材料；一次性告知补正材料；依法受理或不予受理（不予受理应当告知理由）。

2、审查责任：对申请单位提交的申请材料进行审查或组织现场考查，提出审查意见。

3、决定责任：根据审查意见，在规定期限内作出准予行政许可或不予行政许可的决定，不予行政许可的书面告知理由。

4、送达责任：出具书面材料，并送达申请单位确认信息。

5、事后监管责任：建立实施监督检查的运行机制和管理制度，监管执行情况，并根据检查情况依法采取相应处置措施。

6、其他法律法规规章文件规定应当履行的责任。

因不履行或不正确履行行政职责，有下列情形的沙依巴克区食品药品监督管理局及相关工作人员应承担相应责任：

1、不能一次性告知和说明所需材料的；

2、对符合条件的不予受理且不说明原因和依据的；

3、对不符合条件而予以受理的；

4、对不符合规定条件的申请准予行政许可的；

5、对符合规定条件的申请不予行政许可或者未在规定期限内作出准予行政许可决定的；

6、超越法定职权作出准予行政许可决定的；

7、未将办理结果在规定期限内送达的；

8、不依法履行监督职责或者监督不力，造成不良后果的；

9、其他违反法律法规规章文件规定的行为。

41

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CF041

对无菌器械的生产、经营企业和医疗机构发现不合格一次性使用无菌医疗器械不按规定报告，擅自处理的处罚

【法规】《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》（暂行）（国家药品监督管理局令第24号）（2000年8月17日颁布）

第四十条第一项:无菌器械的生产、经营企业和医疗机构违反本办法规定，有下列行为之一的，由县级以上药品监督管理部门责令改正，给予警告：（一）发现不合格无菌器械，不按规定报告，擅自处理的。

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1、受理责任：公示依法应当提交的材料；一次性告知补正材料；依法受理或不予受理（不予受理应当告知理由）。

2、审查责任：对申请单位提交的申请材料进行审查或组织现场考查，提出审查意见。

3、决定责任：根据审查意见，在规定期限内作出准予行政许可或不予行政许可的决定，不予行政许可的书面告知理由。

4、送达责任：出具书面材料，并送达申请单位确认信息。

5、事后监管责任：建立实施监督检查的运行机制和管理制度，监管执行情况，并根据检查情况依法采取相应处置措施。

6、其他法律法规规章文件规定应当履行的责任。

因不履行或不正确履行行政职责，有下列情形的沙依巴克区食品药品监督管理局及相关工作人员应承担相应责任：

1、不能一次性告知和说明所需材料的；

2、对符合条件的不予受理且不说明原因和依据的；

3、对不符合条件而予以受理的；

4、对不符合规定条件的申请准予行政许可的；

5、对符合规定条件的申请不予行政许可或者未在规定期限内作出准予行政许可决定的；

6、超越法定职权作出准予行政许可决定的；

7、未将办理结果在规定期限内送达的；

8、不依法履行监督职责或者监督不力，造成不良后果的；

9、其他违反法律法规规章文件规定的行为。

42

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CF042

对无菌器械的生产、经营企业和医疗机构对废弃零部件、过期或废弃的产品包装，不按规定处理的处罚

【法规】《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》（暂行）（国家药品监督管理局令第24号）（2000年8月17日颁布）

第四十条第二项:无菌器械的生产、经营企业和医疗机构违反本办法规定，有下列行为之一的，由县级以上药品监督管理部门责令改正，给予警告：（二）对废弃零部件、过期或废弃的产品包装，不按规定处理的。

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1、受理责任：公示依法应当提交的材料；一次性告知补正材料；依法受理或不予受理（不予受理应当告知理由）。

2、审查责任：对申请单位提交的申请材料进行审查或组织现场考查，提出审查意见。

3、决定责任：根据审查意见，在规定期限内作出准予行政许可或不予行政许可的决定，不予行政许可的书面告知理由。

4、送达责任：出具书面材料，并送达申请单位确认信息。

5、事后监管责任：建立实施监督检查的运行机制和管理制度，监管执行情况，并根据检查情况依法采取相应处置措施。

6、其他法律法规规章文件规定应当履行的责任。

因不履行或不正确履行行政职责，有下列情形的沙依巴克区食品药品监督管理局及相关工作人员应承担相应责任：

1、不能一次性告知和说明所需材料的；

2、对符合条件的不予受理且不说明原因和依据的；

3、对不符合条件而予以受理的；

4、对不符合规定条件的申请准予行政许可的；

5、对符合规定条件的申请不予行政许可或者未在规定期限内作出准予行政许可决定的；

6、超越法定职权作出准予行政许可决定的；

7、未将办理结果在规定期限内送达的；

8、不依法履行监督职责或者监督不力，造成不良后果的；

9、其他违反法律法规规章文件规定的行为。

43

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CF043

对无菌器械的生产、经营企业和医疗机构经营或使用小包装已破损、标识不清的无菌器械的处罚

【法规】《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》（暂行）（国家药品监督管理局令第24号）（2000年8月17日颁布）

第四十条第三项:无菌器械的生产、经营企业和医疗机构违反本办法规定，有下列行为之一的，由县级以上药品监督管理部门责令改正，给予警告：（三）经营或使用小包装已破损、标识不清的无菌器械的。

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1、受理责任：公示依法应当提交的材料；一次性告知补正材料；依法受理或不予受理（不予受理应当告知理由）。

2、审查责任：对申请单位提交的申请材料进行审查或组织现场考查，提出审查意见。

3、决定责任：根据审查意见，在规定期限内作出准予行政许可或不予行政许可的决定，不予行政许可的书面告知理由。

4、送达责任：出具书面材料，并送达申请单位确认信息。

5、事后监管责任：建立实施监督检查的运行机制和管理制度，监管执行情况，并根据检查情况依法采取相应处置措施。

6、其他法律法规规章文件规定应当履行的责任。

因不履行或不正确履行行政职责，有下列情形的沙依巴克区食品药品监督管理局及相关工作人员应承担相应责任：

1、不能一次性告知和说明所需材料的；

2、对符合条件的不予受理且不说明原因和依据的；

3、对不符合条件而予以受理的；

4、对不符合规定条件的申请准予行政许可的；

5、对符合规定条件的申请不予行政许可或者未在规定期限内作出准予行政许可决定的；

6、超越法定职权作出准予行政许可决定的；

7、未将办理结果在规定期限内送达的；

8、不依法履行监督职责或者监督不力，造成不良后果的；

9、其他违反法律法规规章文件规定的行为。

44

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CF044

对医疗机构使用一次性使用无菌医疗器械发生严重不良事件时不按规定报告的处罚

【法规】《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》（暂行）（国家药品监督管理局令第24号）（2000年8月17日颁布）

第二十五条:医疗机构使用无菌器械发生严重不良事件时，应在事件发生后24小时内，报告所在地省级药品监督管理部门和卫生行政部门。

第四十条第四项:无菌器械的生产、经营企业和医疗机构违反本办法规定，有下列行为之一的，由县级以上药品监督管理部门责令改正，给予警告：（四）使用无菌器械发生严重不良事件时，不按规定报告的。

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1、受理责任：公示依法应当提交的材料；一次性告知补正材料；依法受理或不予受理（不予受理应当告知理由）。

2、审查责任：对申请单位提交的申请材料进行审查或组织现场考查，提出审查意见。

3、决定责任：根据审查意见，在规定期限内作出准予行政许可或不予行政许可的决定，不予行政许可的书面告知理由。

4、送达责任：出具书面材料，并送达申请单位确认信息。

5、事后监管责任：建立实施监督检查的运行机制和管理制度，监管执行情况，并根据检查情况依法采取相应处置措施。

6、其他法律法规规章文件规定应当履行的责任。

因不履行或不正确履行行政职责，有下列情形的沙依巴克区食品药品监督管理局及相关工作人员应承担相应责任：

1、不能一次性告知和说明所需材料的；

2、对符合条件的不予受理且不说明原因和依据的；

3、对不符合条件而予以受理的；

4、对不符合规定条件的申请准予行政许可的；

5、对符合规定条件的申请不予行政许可或者未在规定期限内作出准予行政许可决定的；

6、超越法定职权作出准予行政许可决定的；

7、未将办理结果在规定期限内送达的；

8、不依法履行监督职责或者监督不力，造成不良后果的；

9、其他违反法律法规规章文件规定的行为。

45

650103214

CF045

对为无照经营提供生产经营场所、运输、保管、仓储条件的处罚

【法规】《无照经营查处取缔办法》（国务院令第370号）（2003年1月6日颁布）

第十七条:许可审批部门查处本办法第四条第一款第（一）项、第（五）项规定的违法行为，应当依照相关法律、法规的规定处罚；相关法律、法规对违法行为的处罚没有规定的，许可审批部门应当依照本办法第十四条、第十五条、第十六条的规定处罚。

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1、受理责任：公示依法应当提交的材料；一次性告知补正材料；依法受理或不予受理（不予受理应当告知理由）。

2、审查责任：对申请单位提交的申请材料进行审查或组织现场考查，提出审查意见。

3、决定责任：根据审查意见，在规定期限内作出准予行政许可或不予行政许可的决定，不予行政许可的书面告知理由。

4、送达责任：出具书面材料，并送达申请单位确认信息。

5、事后监管责任：建立实施监督检查的运行机制和管理制度，监管执行情况，并根据检查情况依法采取相应处置措施。

6、其他法律法规规章文件规定应当履行的责任。

因不履行或不正确履行行政职责，有下列情形的沙依巴克区食品药品监督管理局及相关工作人员应承担相应责任：

1、不能一次性告知和说明所需材料的；

2、对符合条件的不予受理且不说明原因和依据的；

3、对不符合条件而予以受理的；

4、对不符合规定条件的申请准予行政许可的；

5、对符合规定条件的申请不予行政许可或者未在规定期限内作出准予行政许可决定的；

6、超越法定职权作出准予行政许可决定的；

7、未将办理结果在规定期限内送达的；

8、不依法履行监督职责或者监督不力，造成不良后果的；

9、其他违反法律法规规章文件规定的行为。

46

650103214

CF046

对擅自动用、调换、转移、损毁被查封、扣押财物的处罚

【法规】《无照经营查处取缔办法》（国务院令第370号）（2003年1月6日颁布）

第十六条:当事人擅自动用、调换、转移、损毁被查封、扣押财物的，由工商行政管理部门责令改正，处被动用、调换、转移、损毁财物价值5%以上20%以下的罚款；拒不改正的，处被动用、调换、转移、损毁财物价值1倍以上3倍以下的罚款。 第十七条:许可审批部门查处本办法第四条第一款第（一）项、第（五）项规定的违法行为，应当依照相关法律、法规的规定处罚；相关法律、法规对违法行为的处罚没有规定的，许可审批部门应当依照本办法第十四条、第十五条、第十六条的规定处罚。

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沙依巴克区食品药品监督管理局

1、受理责任：公示依法应当提交的材料；一次性告知补正材料；依法受理或不予受理（不予受理应当告知理由）。

2、审查责任：对申请单位提交的申请材料进行审查或组织现场考查，提出审查意见。

3、决定责任：根据审查意见，在规定期限内作出准予行政许可或不予行政许可的决定，不予行政许可的书面告知理由。

4、送达责任：出具书面材料，并送达申请单位确认信息。

5、事后监管责任：建立实施监督检查的运行机制和管理制度，监管执行情况，并根据检查情况依法采取相应处置措施。

6、其他法律法规规章文件规定应当履行的责任。

因不履行或不正确履行行政职责，有下列情形的沙依巴克区食品药品监督管理局及相关工作人员应承担相应责任：

1、不能一次性告知和说明所需材料的；

2、对符合条件的不予受理且不说明原因和依据的；

3、对不符合条件而予以受理的；

4、对不符合规定条件的申请准予行政许可的；

5、对符合规定条件的申请不予行政许可或者未在规定期限内作出准予行政许可决定的；

6、超越法定职权作出准予行政许可决定的；

7、未将办理结果在规定期限内送达的；

8、不依法履行监督职责或者监督不力，造成不良后果的；

9、其他违反法律法规规章文件规定的行为。

47

650103214

CF047

对麻醉药品药用原植物种植企业未依照麻醉药品药用原植物年度种植计划种植的处罚

【规章】《麻醉药品和精神药品管理条例》（国务院令第442号公布，第645号部分修改）（2005年8月3日颁布）

第八条第一款：麻醉药品药用原植物种植企业应当根据年度种植计划，种植麻醉药品药用原植物。

第六十六条第一项：麻醉药品药用原植物种植企业违反本条例的规定，有下列情形之一的，由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处5万元以上10万元以下的罚款；情节严重的，取消其种植资格：（一）未依照麻醉药品药用原植物年度种植计划进行种植的。

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1、受理责任：公示依法应当提交的材料；一次性告知补正材料；依法受理或不予受理（不予受理应当告知理由）。

2、审查责任：对申请单位提交的申请材料进行审查或组织现场考查，提出审查意见。

3、决定责任：根据审查意见，在规定期限内作出准予行政许可或不予行政许可的决定，不予行政许可的书面告知理由。

4、送达责任：出具书面材料，并送达申请单位确认信息。

5、事后监管责任：建立实施监督检查的运行机制和管理制度，监管执行情况，并根据检查情况依法采取相应处置措施。

6、其他法律法规规章文件规定应当履行的责任。

因不履行或不正确履行行政职责，有下列情形的沙依巴克区食品药品监督管理局及相关工作人员应承担相应责任：

1、不能一次性告知和说明所需材料的；

2、对符合条件的不予受理且不说明原因和依据的；

3、对不符合条件而予以受理的；

4、对不符合规定条件的申请准予行政许可的；

5、对符合规定条件的申请不予行政许可或者未在规定期限内作出准予行政许可决定的；

6、超越法定职权作出准予行政许可决定的；

7、未将办理结果在规定期限内送达的；

8、不依法履行监督职责或者监督不力，造成不良后果的；

9、其他违反法律法规规章文件规定的行为。

48

650103214

CF048

对麻醉药品药用原植物种植企业未依照规定报告种植情况的处罚

【规章】《麻醉药品和精神药品管理条例》（国务院令第442号公布，第645号部分修改）（2005年8月3日颁布）

第八条第二款：麻醉药品药用原植物种植企业应当向国务院药品监督管理部门和国务院农业主管部门定期报告种植情况。

第六十六条第一项：麻醉药品药用原植物种植企业违反本条例的规定，有下列情形之一的，由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处5万元以上10万元以下的罚款；情节严重的，取消其种植资格：（二）未依照规定报告种植情况的。

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1、受理责任：公示依法应当提交的材料；一次性告知补正材料；依法受理或不予受理（不予受理应当告知理由）。

2、审查责任：对申请单位提交的申请材料进行审查或组织现场考查，提出审查意见。

3、决定责任：根据审查意见，在规定期限内作出准予行政许可或不予行政许可的决定，不予行政许可的书面告知理由。

4、送达责任：出具书面材料，并送达申请单位确认信息。

5、事后监管责任：建立实施监督检查的运行机制和管理制度，监管执行情况，并根据检查情况依法采取相应处置措施。

6、其他法律法规规章文件规定应当履行的责任。

因不履行或不正确履行行政职责，有下列情形的沙依巴克区食品药品监督管理局及相关工作人员应承担相应责任：

1、不能一次性告知和说明所需材料的；

2、对符合条件的不予受理且不说明原因和依据的；

3、对不符合条件而予以受理的；

4、对不符合规定条件的申请准予行政许可的；

5、对符合规定条件的申请不予行政许可或者未在规定期限内作出准予行政许可决定的；

6、超越法定职权作出准予行政许可决定的；

7、未将办理结果在规定期限内送达的；

8、不依法履行监督职责或者监督不力，造成不良后果的；

9、其他违反法律法规规章文件规定的行为。

49

650103214

CF049

对麻醉药品、精神药品定点生产企业未按照麻醉药品、精神药品年度生产计划安排生产的处罚

【规章】《麻醉药品和精神药品管理条例》（国务院令第442号公布，第645号部分修改）（2005年8月3日颁布）

第十九条：定点生产企业应当严格按照麻醉药品和精神药品年度生产计划安排生产，并依照规定向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告生产情况。

第六十七条第一项：定点生产企业违反本条例的规定，有下列情形之一的，由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告，并没收违法所得和违法销售的药品；逾期不改正的，责令停产，并处5万元以上10万元以下的罚款；情节严重的，取消其定点生产资格：（一）未按照麻醉药品和精神药品年度生产计划安排生产的。

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1、受理责任：公示依法应当提交的材料；一次性告知补正材料；依法受理或不予受理（不予受理应当告知理由）。

2、审查责任：对申请单位提交的申请材料进行审查或组织现场考查，提出审查意见。

3、决定责任：根据审查意见，在规定期限内作出准予行政许可或不予行政许可的决定，不予行政许可的书面告知理由。

4、送达责任：出具书面材料，并送达申请单位确认信息。

5、事后监管责任：建立实施监督检查的运行机制和管理制度，监管执行情况，并根据检查情况依法采取相应处置措施。

6、其他法律法规规章文件规定应当履行的责任。

因不履行或不正确履行行政职责，有下列情形的沙依巴克区食品药品监督管理局及相关工作人员应承担相应责任：

1、不能一次性告知和说明所需材料的；

2、对符合条件的不予受理且不说明原因和依据的；

3、对不符合条件而予以受理的；

4、对不符合规定条件的申请准予行政许可的；

5、对符合规定条件的申请不予行政许可或者未在规定期限内作出准予行政许可决定的；

6、超越法定职权作出准予行政许可决定的；

7、未将办理结果在规定期限内送达的；

8、不依法履行监督职责或者监督不力，造成不良后果的；

9、其他违反法律法规规章文件规定的行为。

50

650103214

CF050

对麻醉药品、精神药品定点生产企业未依照规定向药品监督管理部门报告生产情况的处罚

【规章】《麻醉药品和精神药品管理条例》（国务院令第442号公布，第645号部分修改）（2005年8月3日颁布）

第十九条：定点生产企业应当严格按照麻醉药品和精神药品年度生产计划安排生产，并依照规定向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告生产情况。

第六十七条第一项：定点生产企业违反本条例的规定，有下列情形之一的，由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告，并没收违法所得和违法销售的药品；逾期不改正的，责令停产，并处5万元以上10万元以下的罚款；情节严重的，取消其定点生产资格：

事业单位、企业、社会组织或公民

沙依巴克区食品药品监督管理局

向社会公开

0

无

保留

沙依巴克区食品药品监督管理局

1、受理责任：公示依法应当提交的材料；一次性告知补正材料；依法受理或不予受理（不予受理应当告知理由）。

2、审查责任：对申请单位提交的申请材料进行审查或组织现场考查，提出审查意见。

3、决定责任：根据审查意见，在规定期限内作出准予行政许可或不予行政许可的决定，不予行政许可的书面告知理由。

4、送达责任：出具书面材料，并送达申请单位确认信息。

5、事后监管责任：建立实施监督检查的运行机制和管理制度，监管执行情况，并根据检查情况依法采取相应处置措施。

6、其他法律法规规章文件规定应当履行的责任。

因不履行或不正确履行行政职责，有下列情形的沙依巴克区食品药品监督管理局及相关工作人员应承担相应责任：

1、不能一次性告知和说明所需材料的；

2、对符合条件的不予受理且不说明原因和依据的；

3、对不符合条件而予以受理的；

4、对不符合规定条件的申请准予行政许可的；

5、对符合规定条件的申请不予行政许可或者未在规定期限内作出准予行政许可决定的；

6、超越法定职权作出准予行政许可决定的；

7、未将办理结果在规定期限内送达的；

8、不依法履行监督职责或者监督不力，造成不良后果的；

9、其他违反法律法规规章文件规定的行为。

51

650103214

CF051

对麻醉药品药用原植物种植企业、麻醉药品、精神药品定点生产企业未依照规定储存麻醉药品、精神药品或未依照规定建立、保存专用账册的处罚

【规章】《麻醉药品和精神药品管理条例》（国务院令第442号公布，第645号部分修改）（2005年8月3日颁布）

第四十六条：麻醉药品药用原植物种植企业、定点生产企业、全国性批发企业和区域性批发企业以及国家设立的麻醉药品储存单位，应当设置储存麻醉药品和第一类精神药品的专库。该专库应当符合下列要求：（一）安装专用防盗门，实行双人双锁管理；（二）具有相应的防火设施；（三）具有监控设施和报警装置，报警装置应当与公安机关报警系统联网。全国性批发企业经国务院药品监督管理部门批准设立的药品储存点应当符合前款的规定。麻醉药品定点生产企业应当将麻醉药品原料药和制剂分别存放。

第四十八条：麻醉药品药用原植物种植企业、定点生产企业、全国性批发企业和区域性批发企业、国家设立的麻醉药品储存单位以及麻醉药品和第一类精神药品的使用单位，应当配备专人负责管理工作，并建立储存麻醉药品和第一类精神药品的专用账册。药品入库双人验收，出库双人复核，做到账物相符。专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年。

第六十七条第三项：定点生产企业违反本条例的规定，有下列情形之一的，由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告，并没收违法所得和违法销售的药品；逾期不改正的，责令停产，并处5万元以上10万元以下的罚款；情节严重的，取消其定点生产资格：（三）未依照规定储存麻醉药品和精神药品，或者未依照规定建立、保存专用账册的。

事业单位、企业、社会组织或公民

沙依巴克区食品药品监督管理局

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0

无

保留

沙依巴克区食品药品监督管理局

1、受理责任：公示依法应当提交的材料；一次性告知补正材料；依法受理或不予受理（不予受理应当告知理由）。

2、审查责任：对申请单位提交的申请材料进行审查或组织现场考查，提出审查意见。

3、决定责任：根据审查意见，在规定期限内作出准予行政许可或不予行政许可的决定，不予行政许可的书面告知理由。

4、送达责任：出具书面材料，并送达申请单位确认信息。

5、事后监管责任：建立实施监督检查的运行机制和管理制度，监管执行情况，并根据检查情况依法采取相应处置措施。

6、其他法律法规规章文件规定应当履行的责任。

因不履行或不正确履行行政职责，有下列情形的沙依巴克区食品药品监督管理局及相关工作人员应承担相应责任：

1、不能一次性告知和说明所需材料的；

2、对符合条件的不予受理且不说明原因和依据的；

3、对不符合条件而予以受理的；

4、对不符合规定条件的申请准予行政许可的；

5、对符合规定条件的申请不予行政许可或者未在规定期限内作出准予行政许可决定的；

6、超越法定职权作出准予行政许可决定的；

7、未将办理结果在规定期限内送达的；

8、不依法履行监督职责或者监督不力，造成不良后果的；

9、其他违反法律法规规章文件规定的行为。

52

650103214

CF052

对麻醉药品、精神药品定点生产企业未依照规定销售麻醉药品和精神药品的处罚

【规章】《麻醉药品和精神药品管理条例》（国务院令第442号公布，第645号部分修改）（2005年8月3日颁布）

第六十七条第四项：定点生产企业违反本条例的规定，有下列情形之一的，由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告，并没收违法所得和违法销售的药品；逾期不改正的，责令停产，并处5万元以上10万元以下的罚款；情节严重的，取消其定点生产资格：（四）未依照规定销售麻醉药品和精神药品的。

事业单位、企业、社会组织或公民

沙依巴克区食品药品监督管理局

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无

保留

沙依巴克区食品药品监督管理局

1、受理责任：公示依法应当提交的材料；一次性告知补正材料；依法受理或不予受理（不予受理应当告知理由）。

2、审查责任：对申请单位提交的申请材料进行审查或组织现场考查，提出审查意见。

3、决定责任：根据审查意见，在规定期限内作出准予行政许可或不予行政许可的决定，不予行政许可的书面告知理由。

4、送达责任：出具书面材料，并送达申请单位确认信息。

5、事后监管责任：建立实施监督检查的运行机制和管理制度，监管执行情况，并根据检查情况依法采取相应处置措施。

6、其他法律法规规章文件规定应当履行的责任。

因不履行或不正确履行行政职责，有下列情形的沙依巴克区食品药品监督管理局及相关工作人员应承担相应责任：

1、不能一次性告知和说明所需材料的；

2、对符合条件的不予受理且不说明原因和依据的；

3、对不符合条件而予以受理的；

4、对不符合规定条件的申请准予行政许可的；

5、对符合规定条件的申请不予行政许可或者未在规定期限内作出准予行政许可决定的；

6、超越法定职权作出准予行政许可决定的；

7、未将办理结果在规定期限内送达的；

8、不依法履行监督职责或者监督不力，造成不良后果的；

9、其他违反法律法规规章文件规定的行为。

53

650103214

CF053

对麻醉药品、精神药品定点生产企业未依照规定销毁麻醉药品和精神药品的处罚

【规章】《麻醉药品和精神药品管理条例》（国务院令第442号公布，第645号部分修改）（2005年8月3日颁布）

第六十一条第一款：麻醉药品和精神药品的生产、经营企业和使用单位对过期、损坏的麻醉药品和精神药品应当登记造册，并向所在地县级药品监督管理部门申请销毁。药品监督管理部门应当自接到申请之日起5日内到场监督销毁。医疗机构对存放在本单位的过期、损坏麻醉药品和精神药品，应当按照本条规定的程序向卫生主管部门提出申请，由卫生主管部门负责监督销毁。

第六十七条第五项：定点生产企业违反本条例的规定，有下列情形之一的，由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告，并没收违法所得和违法销售的药品；逾期不改正的，责令停产，并处5万元以上10万元以下的罚款；情节严重的，取消其定点生产资格：（五）未依照规定销毁麻醉药品和精神药品的。

事业单位、企业、社会组织或公民

沙依巴克区食品药品监督管理局

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0

无

保留

沙依巴克区食品药品监督管理局

1、受理责任：公示依法应当提交的材料；一次性告知补正材料；依法受理或不予受理（不予受理应当告知理由）。

2、审查责任：对申请单位提交的申请材料进行审查或组织现场考查，提出审查意见。

3、决定责任：根据审查意见，在规定期限内作出准予行政许可或不予行政许可的决定，不予行政许可的书面告知理由。

4、送达责任：出具书面材料，并送达申请单位确认信息。

5、事后监管责任：建立实施监督检查的运行机制和管理制度，监管执行情况，并根据检查情况依法采取相应处置措施。

6、其他法律法规规章文件规定应当履行的责任。

因不履行或不正确履行行政职责，有下列情形的沙依巴克区食品药品监督管理局及相关工作人员应承担相应责任：

1、不能一次性告知和说明所需材料的；

2、对符合条件的不予受理且不说明原因和依据的；

3、对不符合条件而予以受理的；

4、对不符合规定条件的申请准予行政许可的；

5、对符合规定条件的申请不予行政许可或者未在规定期限内作出准予行政许可决定的；

6、超越法定职权作出准予行政许可决定的；

7、未将办理结果在规定期限内送达的；

8、不依法履行监督职责或者监督不力，造成不良后果的；

9、其他违反法律法规规章文件规定的行为。

54

650103214

CF054

对麻醉药品和精神药品定点批发企业违反规定销售麻醉药品、精神药品或者经营麻醉药品原料药、第一类精神药品原料药的处罚

【规章】《麻醉药品和精神药品管理条例》（国务院令第442号公布，第645号部分修改）（2005年8月3日颁布）

第三十条第一款：麻醉药品和第一类精神药品不得零售。

第六十八条：定点批发企业违反本条例的规定销售麻醉药品和精神药品，或者违反本条例的规定经营麻醉药品原料药和第一类精神药品原料药的，由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告，并没收违法所得和违法销售的药品；逾期不改正的，责令停业，并处违法销售药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款；情节严重的，取消其定点批发资格。

事业单位、企业、社会组织或公民

沙依巴克区食品药品监督管理局

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保留

沙依巴克区食品药品监督管理局

1、受理责任：公示依法应当提交的材料；一次性告知补正材料；依法受理或不予受理（不予受理应当告知理由）。

2、审查责任：对申请单位提交的申请材料进行审查或组织现场考查，提出审查意见。

3、决定责任：根据审查意见，在规定期限内作出准予行政许可或不予行政许可的决定，不予行政许可的书面告知理由。

4、送达责任：出具书面材料，并送达申请单位确认信息。

5、事后监管责任：建立实施监督检查的运行机制和管理制度，监管执行情况，并根据检查情况依法采取相应处置措施。

6、其他法律法规规章文件规定应当履行的责任。

因不履行或不正确履行行政职责，有下列情形的沙依巴克区食品药品监督管理局及相关工作人员应承担相应责任：

1、不能一次性告知和说明所需材料的；

2、对符合条件的不予受理且不说明原因和依据的；

3、对不符合条件而予以受理的；

4、对不符合规定条件的申请准予行政许可的；

5、对符合规定条件的申请不予行政许可或者未在规定期限内作出准予行政许可决定的；

6、超越法定职权作出准予行政许可决定的；

7、未将办理结果在规定期限内送达的；

8、不依法履行监督职责或者监督不力，造成不良后果的；

9、其他违反法律法规规章文件规定的行为。

55

650103214

CF055

对麻醉药品和精神药品定点批发企业未依照规定购进麻醉药品和第一类精神药品的处罚

【规章】《麻醉药品和精神药品管理条例》（国务院令第442号公布，第645号部分修改）（2005年8月3日颁布）

第六十九条第一项：定点批发企业违反本条例的规定，有下列情形之一的，由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，责令停业，并处2万元以上5万元以下的罚款；情节严重的，取消其定点批发资格：（一）未依照规定购进麻醉药品和第一类精神药品的。

事业单位、企业、社会组织或公民

沙依巴克区食品药品监督管理局

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保留

沙依巴克区食品药品监督管理局

1、受理责任：公示依法应当提交的材料；一次性告知补正材料；依法受理或不予受理（不予受理应当告知理由）。

2、审查责任：对申请单位提交的申请材料进行审查或组织现场考查，提出审查意见。

3、决定责任：根据审查意见，在规定期限内作出准予行政许可或不予行政许可的决定，不予行政许可的书面告知理由。

4、送达责任：出具书面材料，并送达申请单位确认信息。

5、事后监管责任：建立实施监督检查的运行机制和管理制度，监管执行情况，并根据检查情况依法采取相应处置措施。

6、其他法律法规规章文件规定应当履行的责任。

因不履行或不正确履行行政职责，有下列情形的沙依巴克区食品药品监督管理局及相关工作人员应承担相应责任：

1、不能一次性告知和说明所需材料的；

2、对符合条件的不予受理且不说明原因和依据的；

3、对不符合条件而予以受理的；

4、对不符合规定条件的申请准予行政许可的；

5、对符合规定条件的申请不予行政许可或者未在规定期限内作出准予行政许可决定的；

6、超越法定职权作出准予行政许可决定的；

7、未将办理结果在规定期限内送达的；

8、不依法履行监督职责或者监督不力，造成不良后果的；

9、其他违反法律法规规章文件规定的行为。

56

650103214

CF056

对麻醉药品、第一类精神药品定点批发企业未保证供药责任区域内的麻醉药品和第一类精神药品的供应的处罚

【规章】《麻醉药品和精神药品管理条例》（国务院令第442号公布，第645号部分修改）（2005年8月3日颁布）

第二十三条第二款：麻醉药品和第一类精神药品的定点批发企业，还应当具有保证供应责任区域内医疗机构所需麻醉药品和第一类精神药品的能力，并具有保证麻醉药品和第一类精神药品安全经营的管理制度。

第六十九条第二项：定点批发企业违反本条例的规定，有下列情形之一的，由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，责令停业，并处2万元以上5万元以下的罚款；情节严重的，取消其定点批发资格：（二）未保证供药责任区域内的麻醉药品和第一类精神药品的供应的。

事业单位、企业、社会组织或公民

沙依巴克区食品药品监督管理局

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无

保留

沙依巴克区食品药品监督管理局

1、受理责任：公示依法应当提交的材料；一次性告知补正材料；依法受理或不予受理（不予受理应当告知理由）。

2、审查责任：对申请单位提交的申请材料进行审查或组织现场考查，提出审查意见。

3、决定责任：根据审查意见，在规定期限内作出准予行政许可或不予行政许可的决定，不予行政许可的书面告知理由。

4、送达责任：出具书面材料，并送达申请单位确认信息。

5、事后监管责任：建立实施监督检查的运行机制和管理制度，监管执行情况，并根据检查情况依法采取相应处置措施。

6、其他法律法规规章文件规定应当履行的责任。

因不履行或不正确履行行政职责，有下列情形的沙依巴克区食品药品监督管理局及相关工作人员应承担相应责任：

1、不能一次性告知和说明所需材料的；

2、对符合条件的不予受理且不说明原因和依据的；

3、对不符合条件而予以受理的；

4、对不符合规定条件的申请准予行政许可的；

5、对符合规定条件的申请不予行政许可或者未在规定期限内作出准予行政许可决定的；

6、超越法定职权作出准予行政许可决定的；

7、未将办理结果在规定期限内送达的；

8、不依法履行监督职责或者监督不力，造成不良后果的；

9、其他违反法律法规规章文件规定的行为。

57

650103214

CF057

对麻醉药品、精神药品定点批发企业未对医疗机构履行法定送货义务的处罚

【规章】《麻醉药品和精神药品管理条例》（国务院令第442号公布，第645号部分修改）（2005年8月3日颁布）

第二十八条：全国性批发企业和区域性批发企业向医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品，应当将药品送至医疗机构。医疗机构不得自行提货。

第六十九条第三项：定点批发企业违反本条例的规定，有下列情形之一的，由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，责令停业，并处2万元以上5万元以下的罚款；情节严重的，取消其定点批发资格：（三）未对医疗机构履行送货义务的。

事业单位、企业、社会组织或公民

沙依巴克区食品药品监督管理局

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0

无

保留

沙依巴克区食品药品监督管理局

1、受理责任：公示依法应当提交的材料；一次性告知补正材料；依法受理或不予受理（不予受理应当告知理由）。

2、审查责任：对申请单位提交的申请材料进行审查或组织现场考查，提出审查意见。

3、决定责任：根据审查意见，在规定期限内作出准予行政许可或不予行政许可的决定，不予行政许可的书面告知理由。

4、送达责任：出具书面材料，并送达申请单位确认信息。

5、事后监管责任：建立实施监督检查的运行机制和管理制度，监管执行情况，并根据检查情况依法采取相应处置措施。

6、其他法律法规规章文件规定应当履行的责任。

因不履行或不正确履行行政职责，有下列情形的沙依巴克区食品药品监督管理局及相关工作人员应承担相应责任：

1、不能一次性告知和说明所需材料的；

2、对符合条件的不予受理且不说明原因和依据的；

3、对不符合条件而予以受理的；

4、对不符合规定条件的申请准予行政许可的；

5、对符合规定条件的申请不予行政许可或者未在规定期限内作出准予行政许可决定的；

6、超越法定职权作出准予行政许可决定的；

7、未将办理结果在规定期限内送达的；

8、不依法履行监督职责或者监督不力，造成不良后果的；

9、其他违反法律法规规章文件规定的行为。

58

650103214

CF058

对麻醉药品、精神药品定点批发企业未依照规定报告麻醉药品和精神药品的进货、销售、库存数量以及流向的处罚

【规章】《麻醉药品和精神药品管理条例》（国务院令第442号公布，第645号部分修改）（2005年8月3日颁布）

第六十九条第四项：定点批发企业违反本条例的规定，有下列情形之一的，由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，责令停业，并处2万元以上5万元以下的罚款；情节严重的，取消其定点批发资格：（四）未依照规定报告麻醉药品和精神药品的进货、销售、库存数量以及流向的。

事业单位、企业、社会组织或公民

沙依巴克区食品药品监督管理局

向社会公开

0

无

保留

沙依巴克区食品药品监督管理局

1、受理责任：公示依法应当提交的材料；一次性告知补正材料；依法受理或不予受理（不予受理应当告知理由）。

2、审查责任：对申请单位提交的申请材料进行审查或组织现场考查，提出审查意见。

3、决定责任：根据审查意见，在规定期限内作出准予行政许可或不予行政许可的决定，不予行政许可的书面告知理由。

4、送达责任：出具书面材料，并送达申请单位确认信息。

5、事后监管责任：建立实施监督检查的运行机制和管理制度，监管执行情况，并根据检查情况依法采取相应处置措施。

6、其他法律法规规章文件规定应当履行的责任。

因不履行或不正确履行行政职责，有下列情形的沙依巴克区食品药品监督管理局及相关工作人员应承担相应责任：

1、不能一次性告知和说明所需材料的；

2、对符合条件的不予受理且不说明原因和依据的；

3、对不符合条件而予以受理的；

4、对不符合规定条件的申请准予行政许可的；

5、对符合规定条件的申请不予行政许可或者未在规定期限内作出准予行政许可决定的；

6、超越法定职权作出准予行政许可决定的；

7、未将办理结果在规定期限内送达的；

8、不依法履行监督职责或者监督不力，造成不良后果的；

9、其他违反法律法规规章文件规定的行为。

59

650103214

CF059

对麻醉药品、精神药品定点批发企业未依照规定储存麻醉药品和精神药品或未依照规定建立、保存专用账册的处罚

【规章】《麻醉药品和精神药品管理条例》（国务院令第442号公布，第645号部分修改）（2005年8月3日颁布）

第四十八条：麻醉药品药用原植物种植企业、定点生产企业、全国性批发企业和区域性批发企业、国家设立的麻醉药品储存单位以及麻醉药品和第一类精神药品的使用单位，应当配备专人负责管理工作，并建立储存麻醉药品和第一类精神药品的专用账册。药品入库双人验收，出库双人复核，做到账物相符。专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年。

第六十九条第五项：定点批发企业违反本条例的规定，有下列情形之一的，由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，责令停业，并处2万元以上5万元以下的罚款；情节严重的，取消其定点批发资格：（五）未依照规定储存麻醉药品和精神药品，或者未依照规定建立、保存专用账册的。

事业单位、企业、社会组织或公民

沙依巴克区食品药品监督管理局

向社会公开

0

无

保留

沙依巴克区食品药品监督管理局

1、受理责任：公示依法应当提交的材料；一次性告知补正材料；依法受理或不予受理（不予受理应当告知理由）。

2、审查责任：对申请单位提交的申请材料进行审查或组织现场考查，提出审查意见。

3、决定责任：根据审查意见，在规定期限内作出准予行政许可或不予行政许可的决定，不予行政许可的书面告知理由。

4、送达责任：出具书面材料，并送达申请单位确认信息。

5、事后监管责任：建立实施监督检查的运行机制和管理制度，监管执行情况，并根据检查情况依法采取相应处置措施。

6、其他法律法规规章文件规定应当履行的责任。

因不履行或不正确履行行政职责，有下列情形的沙依巴克区食品药品监督管理局及相关工作人员应承担相应责任：

1、不能一次性告知和说明所需材料的；

2、对符合条件的不予受理且不说明原因和依据的；

3、对不符合条件而予以受理的；

4、对不符合规定条件的申请准予行政许可的；

5、对符合规定条件的申请不予行政许可或者未在规定期限内作出准予行政许可决定的；

6、超越法定职权作出准予行政许可决定的；

7、未将办理结果在规定期限内送达的；

8、不依法履行监督职责或者监督不力，造成不良后果的；

9、其他违反法律法规规章文件规定的行为。

60

650103214

CF060

对麻醉药品、精神药品定点批发企业未依照规定销毁麻醉药品和精神药品的处罚

【规章】《麻醉药品和精神药品管理条例》（国务院令第442号公布，第645号部分修改）（2005年8月3日颁布）

第六十一条第一款：麻醉药品和精神药品的生产、经营企业和使用单位对过期、损坏的麻醉药品和精神药品应当登记造册，并向所在地县级药品监督管理部门申请销毁。药品监督管理部门应当自接到申请之日起5日内到场监督销毁。医疗机构对存放在本单位的过期、损坏麻醉药品和精神药品，应当按照本条规定的程序向卫生主管部门提出申请，由卫生主管部门负责监督销毁。

第六十九条第六项：定点批发企业违反本条例的规定，有下列情形之一的，由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，责令停业，并处2万元以上5万元以下的罚款；情节严重的，取消其定点批发资格：（六）未依照规定销毁麻醉药品和精神药品的。

事业单位、企业、社会组织或公民

沙依巴克区食品药品监督管理局

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0

无

保留

沙依巴克区食品药品监督管理局

1、受理责任：公示依法应当提交的材料；一次性告知补正材料；依法受理或不予受理（不予受理应当告知理由）。

2、审查责任：对申请单位提交的申请材料进行审查或组织现场考查，提出审查意见。

3、决定责任：根据审查意见，在规定期限内作出准予行政许可或不予行政许可的决定，不予行政许可的书面告知理由。

4、送达责任：出具书面材料，并送达申请单位确认信息。

5、事后监管责任：建立实施监督检查的运行机制和管理制度，监管执行情况，并根据检查情况依法采取相应处置措施。

6、其他法律法规规章文件规定应当履行的责任。

因不履行或不正确履行行政职责，有下列情形的沙依巴克区食品药品监督管理局及相关工作人员应承担相应责任：

1、不能一次性告知和说明所需材料的；

2、对符合条件的不予受理且不说明原因和依据的；

3、对不符合条件而予以受理的；

4、对不符合规定条件的申请准予行政许可的；

5、对符合规定条件的申请不予行政许可或者未在规定期限内作出准予行政许可决定的；

6、超越法定职权作出准予行政许可决定的；

7、未将办理结果在规定期限内送达的；

8、不依法履行监督职责或者监督不力，造成不良后果的；

9、其他违反法律法规规章文件规定的行为。

61

650103214

CF061

对麻醉药品、精神药品定点区域性批发企业之间违反规定调剂麻醉药品和第一类精神药品，或因特殊情况调剂后未依照规定备案的处罚

【规章】《麻醉药品和精神药品管理条例》（国务院令第442号公布，第645号部分修改）（2005年8月3日颁布）

第二十六条第三款：区域性批发企业之间因医疗急需、运输困难等特殊情况需要调剂麻醉药品和第一类精神药品的，应当在调剂后2日内将调剂情况分别报所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。第六十九条第七项：定点批发企业违反本条例的规定，有下列情形之一的，由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，责令停业，并处2万元以上5万元以下的罚款；情节严重的，取消其定点批发资格：（七）区域性批发企业之间违反本条例的规定调剂麻醉药品和第一类精神药品，或者因特殊情况调剂麻醉药品和第一类精神药品后未依照规定备案的。

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1、受理责任：公示依法应当提交的材料；一次性告知补正材料；依法受理或不予受理（不予受理应当告知理由）。

2、审查责任：对申请单位提交的申请材料进行审查或组织现场考查，提出审查意见。

3、决定责任：根据审查意见，在规定期限内作出准予行政许可或不予行政许可的决定，不予行政许可的书面告知理由。

4、送达责任：出具书面材料，并送达申请单位确认信息。

5、事后监管责任：建立实施监督检查的运行机制和管理制度，监管执行情况，并根据检查情况依法采取相应处置措施。

6、其他法律法规规章文件规定应当履行的责任。

因不履行或不正确履行行政职责，有下列情形的沙依巴克区食品药品监督管理局及相关工作人员应承担相应责任：

1、不能一次性告知和说明所需材料的；

2、对符合条件的不予受理且不说明原因和依据的；

3、对不符合条件而予以受理的；

4、对不符合规定条件的申请准予行政许可的；

5、对符合规定条件的申请不予行政许可或者未在规定期限内作出准予行政许可决定的；

6、超越法定职权作出准予行政许可决定的；

7、未将办理结果在规定期限内送达的；

8、不依法履行监督职责或者监督不力，造成不良后果的；

9、其他违反法律法规规章文件规定的行为。

62

650103214

CF062

对第二类精神药品零售企业违反规定储存、销售或者销毁第二类精神药品的处罚

【规章】《麻醉药品和精神药品管理条例》（国务院令第442号公布，第645号部分修改）（2005年8月3日颁布）

第三十二条：第二类精神药品零售企业应当凭执业医师出具的处方，按规定剂量销售第二类精神药品，并将处方保存2年备查；禁止超剂量或者无处方销售第二类精神药品；不得向未成年人销售第二类精神药品。

第七十条：第二类精神药品零售企业违反本条例的规定储存、销售或者销毁第二类精神药品的，由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告，并没收违法所得和违法销售的药品；逾期不改正的，责令停业，并处5000元以上2万元以下的罚款；情节严重的，取消其第二类精神药品零售资格。

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1、受理责任：公示依法应当提交的材料；一次性告知补正材料；依法受理或不予受理（不予受理应当告知理由）。

2、审查责任：对申请单位提交的申请材料进行审查或组织现场考查，提出审查意见。

3、决定责任：根据审查意见，在规定期限内作出准予行政许可或不予行政许可的决定，不予行政许可的书面告知理由。

4、送达责任：出具书面材料，并送达申请单位确认信息。

5、事后监管责任：建立实施监督检查的运行机制和管理制度，监管执行情况，并根据检查情况依法采取相应处置措施。

6、其他法律法规规章文件规定应当履行的责任。

因不履行或不正确履行行政职责，有下列情形的沙依巴克区食品药品监督管理局及相关工作人员应承担相应责任：

1、不能一次性告知和说明所需材料的；

2、对符合条件的不予受理且不说明原因和依据的；

3、对不符合条件而予以受理的；

4、对不符合规定条件的申请准予行政许可的；

5、对符合规定条件的申请不予行政许可或者未在规定期限内作出准予行政许可决定的；

6、超越法定职权作出准予行政许可决定的；

7、未将办理结果在规定期限内送达的；

8、不依法履行监督职责或者监督不力，造成不良后果的；

9、其他违反法律法规规章文件规定的行为。

63

650103214

CF063

对药品生产企业未经药品监督管理部门批准擅自购买麻醉药品和第一、二类精神药品原料药用于普通药品生产的处罚

【规章】《麻醉药品和精神药品管理条例》（国务院令第442号公布，第645号部分修改）（2005年8月3日颁布）

第三十四条：药品生产企业需要以麻醉药品和第一类精神药品为原料生产普通药品的，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报送年度需求计划，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门汇总报国务院药品监督管理部门批准后，向定点生产企业购买。

药品生产企业需要以第二类精神药品为原料生产普通药品的，应当将年度需求计划报所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门，并向定点批发企业或者定点生产企业购买。

第七十一条：本条例第三十四条、第三十五条规定的单位违反本条例的规定，购买麻醉药品和精神药品的，由药品监督管理部门没收违法购买的麻醉药品和精神药品，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，责令停产或者停止相关活动，并处2万元以上5万元以下的罚款。

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1、受理责任：公示依法应当提交的材料；一次性告知补正材料；依法受理或不予受理（不予受理应当告知理由）。

2、审查责任：对申请单位提交的申请材料进行审查或组织现场考查，提出审查意见。

3、决定责任：根据审查意见，在规定期限内作出准予行政许可或不予行政许可的决定，不予行政许可的书面告知理由。

4、送达责任：出具书面材料，并送达申请单位确认信息。

5、事后监管责任：建立实施监督检查的运行机制和管理制度，监管执行情况，并根据检查情况依法采取相应处置措施。

6、其他法律法规规章文件规定应当履行的责任。

因不履行或不正确履行行政职责，有下列情形的沙依巴克区食品药品监督管理局及相关工作人员应承担相应责任：

1、不能一次性告知和说明所需材料的；

2、对符合条件的不予受理且不说明原因和依据的；

3、对不符合条件而予以受理的；

4、对不符合规定条件的申请准予行政许可的；

5、对符合规定条件的申请不予行政许可或者未在规定期限内作出准予行政许可决定的；

6、超越法定职权作出准予行政许可决定的；

7、未将办理结果在规定期限内送达的；

8、不依法履行监督职责或者监督不力，造成不良后果的；

9、其他违反法律法规规章文件规定的行为。

64

650103214

CF064

对食品、食品添加剂、化妆品、油漆等非药品生产企业未经药品监督管理部门批准购买咖啡因的处罚

【规章】《麻醉药品和精神药品管理条例》（国务院令第442号公布，第645号部分修改）（2005年8月3日颁布）

第三十五条第一款：食品、食品添加剂、化妆品、油漆等非药品生产企业需要使用咖啡因作为原料的，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，向定点批发企业或者定点生产企业购买。

第七十一条：本条例第三十四条、第三十五条规定的单位违反本条例的规定，购买麻醉药品和精神药品的，由药品监督管理部门没收违法购买的麻醉药品和精神药品，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，责令停产或者停止相关活动，并处2万元以上5万元以下的罚款。

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1、受理责任：公示依法应当提交的材料；一次性告知补正材料；依法受理或不予受理（不予受理应当告知理由）。

2、审查责任：对申请单位提交的申请材料进行审查或组织现场考查，提出审查意见。

3、决定责任：根据审查意见，在规定期限内作出准予行政许可或不予行政许可的决定，不予行政许可的书面告知理由。

4、送达责任：出具书面材料，并送达申请单位确认信息。

5、事后监管责任：建立实施监督检查的运行机制和管理制度，监管执行情况，并根据检查情况依法采取相应处置措施。

6、其他法律法规规章文件规定应当履行的责任。

因不履行或不正确履行行政职责，有下列情形的沙依巴克区食品药品监督管理局及相关工作人员应承担相应责任：

1、不能一次性告知和说明所需材料的；

2、对符合条件的不予受理且不说明原因和依据的；

3、对不符合条件而予以受理的；

4、对不符合规定条件的申请准予行政许可的；

5、对符合规定条件的申请不予行政许可或者未在规定期限内作出准予行政许可决定的；

6、超越法定职权作出准予行政许可决定的；

7、未将办理结果在规定期限内送达的；

8、不依法履行监督职责或者监督不力，造成不良后果的；

9、其他违反法律法规规章文件规定的行为。

65

650103214

CF065

对科学研究、教学单位未经药品监督管理部门批准购买麻醉药品和精神药品或未向定点批发企业或者定点生产企业购买的处罚

【规章】《麻醉药品和精神药品管理条例》（国务院令第442号公布，第645号部分修改）（2005年8月3日颁布）

第三十五条第二款：科学研究、教学单位需要使用麻醉药品和精神药品开展实验、教学活动的，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，向定点批发企业或者定点生产企业购买。

第七十一条：本条例第三十四条、第三十五条规定的单位违反本条例的规定，购买麻醉药品和精神药品的，由药品监督管理部门没收违法购买的麻醉药品和精神药品，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，责令停产或者停止相关活动，并处2万元以上5万元以下的罚款。

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1、受理责任：公示依法应当提交的材料；一次性告知补正材料；依法受理或不予受理（不予受理应当告知理由）。

2、审查责任：对申请单位提交的申请材料进行审查或组织现场考查，提出审查意见。

3、决定责任：根据审查意见，在规定期限内作出准予行政许可或不予行政许可的决定，不予行政许可的书面告知理由。

4、送达责任：出具书面材料，并送达申请单位确认信息。

5、事后监管责任：建立实施监督检查的运行机制和管理制度，监管执行情况，并根据检查情况依法采取相应处置措施。

6、其他法律法规规章文件规定应当履行的责任。

因不履行或不正确履行行政职责，有下列情形的沙依巴克区食品药品监督管理局及相关工作人员应承担相应责任：

1、不能一次性告知和说明所需材料的；

2、对符合条件的不予受理且不说明原因和依据的；

3、对不符合条件而予以受理的；

4、对不符合规定条件的申请准予行政许可的；

5、对符合规定条件的申请不予行政许可或者未在规定期限内作出准予行政许可决定的；

6、超越法定职权作出准予行政许可决定的；

7、未将办理结果在规定期限内送达的；

8、不依法履行监督职责或者监督不力，造成不良后果的；

9、其他违反法律法规规章文件规定的行为。

66

650103214

CF066

对未经药品监督管理部门批准购买或未向国务院药品监督管理部门批准的单位购买麻醉药品和精神药品的标准品、对照品的处罚

【规章】《麻醉药品和精神药品管理条例》（国务院令第442号公布，第645号部分修改）（2005年8月3日颁布）

第三十五条第三款：需要使用麻醉药品和精神药品的标准品、对照品的，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，向国务院药品监督管理部门批准的单位购买。

第七十一条：本条例第三十四条、第三十五条规定的单位违反本条例的规定，购买麻醉药品和精神药品的，由药品监督管理部门没收违法购买的麻醉药品和精神药品，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，责令停产或者停止相关活动，并处2万元以上5万元以下的罚款。

事业单位、企业、社会组织或公民

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沙依巴克区食品药品监督管理局

1、受理责任：公示依法应当提交的材料；一次性告知补正材料；依法受理或不予受理（不予受理应当告知理由）。

2、审查责任：对申请单位提交的申请材料进行审查或组织现场考查，提出审查意见。

3、决定责任：根据审查意见，在规定期限内作出准予行政许可或不予行政许可的决定，不予行政许可的书面告知理由。

4、送达责任：出具书面材料，并送达申请单位确认信息。

5、事后监管责任：建立实施监督检查的运行机制和管理制度，监管执行情况，并根据检查情况依法采取相应处置措施。

6、其他法律法规规章文件规定应当履行的责任。

因不履行或不正确履行行政职责，有下列情形的沙依巴克区食品药品监督管理局及相关工作人员应承担相应责任：

1、不能一次性告知和说明所需材料的；

2、对符合条件的不予受理且不说明原因和依据的；

3、对不符合条件而予以受理的；

4、对不符合规定条件的申请准予行政许可的；

5、对符合规定条件的申请不予行政许可或者未在规定期限内作出准予行政许可决定的；

6、超越法定职权作出准予行政许可决定的；

7、未将办理结果在规定期限内送达的；

8、不依法履行监督职责或者监督不力，造成不良后果的；

9、其他违反法律法规规章文件规定的行为。

67

650103214

CF067

对违反规定运输麻醉药品和精神药品的处罚

【规章】《麻醉药品和精神药品管理条例》（国务院令第442号公布，第645号部分修改）（2005年8月3日颁布）

第五十条：托运、承运和自行运输麻醉药品和精神药品的，应当采取安全保障措施，防止麻醉药品和精神药品在运输过程中被盗、被抢、丢失。

第五十一条：通过铁路运输麻醉药品和第一类精神药品的，应当使用集装箱或者铁路行李车运输，具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院铁路主管部门制定。没有铁路需要通过公路或者水路运输麻醉药品和第一类精神药品的，应当由专人负责押运。

第五十二条托运或者自行运输麻醉药品和第一类精神药品的单位，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门申请领取运输证明。运输证明有效期为1年。运输证明应当由专人保管，不得涂改、转让、转借。

第五十三条：托运人办理麻醉药品和第一类精神药品运输手续，应当将运输证明副本交付承运人。承运人应当查验、收存运输证明副本，并检查货物包装。没有运输证明或者货物包装不符合规定的，承运人不得承运。承运人在运输过程中应当携带运输证明副本，以备查验

第七十四条：第一款违反本条例的规定运输麻醉药品和精神药品的，由药品监督管理部门和运输管理部门依照各自职责，责令改正，给予警告，处2万元以上5万元以下的罚款。

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1、受理责任：公示依法应当提交的材料；一次性告知补正材料；依法受理或不予受理（不予受理应当告知理由）。

2、审查责任：对申请单位提交的申请材料进行审查或组织现场考查，提出审查意见。

3、决定责任：根据审查意见，在规定期限内作出准予行政许可或不予行政许可的决定，不予行政许可的书面告知理由。

4、送达责任：出具书面材料，并送达申请单位确认信息。

5、事后监管责任：建立实施监督检查的运行机制和管理制度，监管执行情况，并根据检查情况依法采取相应处置措施。

6、其他法律法规规章文件规定应当履行的责任。

因不履行或不正确履行行政职责，有下列情形的沙依巴克区食品药品监督管理局及相关工作人员应承担相应责任：

1、不能一次性告知和说明所需材料的；

2、对符合条件的不予受理且不说明原因和依据的；

3、对不符合条件而予以受理的；

4、对不符合规定条件的申请准予行政许可的；

5、对符合规定条件的申请不予行政许可或者未在规定期限内作出准予行政许可决定的；

6、超越法定职权作出准予行政许可决定的；

7、未将办理结果在规定期限内送达的；

8、不依法履行监督职责或者监督不力，造成不良后果的；

9、其他违反法律法规规章文件规定的行为。

68

650103214

CF068

对第二类精神药品零售企业提供虚假材料、隐瞒有关情况，或者采取其他欺骗手段取得第二类精神药品经营资格的处罚

【规章】《麻醉药品和精神药品管理条例》（国务院令第442号公布，第645号部分修改）（2005年8月3日颁布）

第七十五条：提供虚假材料、隐瞒有关情况，或者采取其他欺骗手段取得麻醉药品和精神药品的实验研究、生产、经营、使用资格的，由原审批部门撤销其已取得的资格，5年内不得提出有关麻醉药品和精神药品的申请；情节严重的，处1万元以上3万元以下的罚款，有药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构执业许可证的，依法吊销其许可证明文件。

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1、受理责任：公示依法应当提交的材料；一次性告知补正材料；依法受理或不予受理（不予受理应当告知理由）。

2、审查责任：对申请单位提交的申请材料进行审查或组织现场考查，提出审查意见。

3、决定责任：根据审查意见，在规定期限内作出准予行政许可或不予行政许可的决定，不予行政许可的书面告知理由。

4、送达责任：出具书面材料，并送达申请单位确认信息。

5、事后监管责任：建立实施监督检查的运行机制和管理制度，监管执行情况，并根据检查情况依法采取相应处置措施。

6、其他法律法规规章文件规定应当履行的责任。

因不履行或不正确履行行政职责，有下列情形的沙依巴克区食品药品监督管理局及相关工作人员应承担相应责任：

1、不能一次性告知和说明所需材料的；

2、对符合条件的不予受理且不说明原因和依据的；

3、对不符合条件而予以受理的；

4、对不符合规定条件的申请准予行政许可的；

5、对符合规定条件的申请不予行政许可或者未在规定期限内作出准予行政许可决定的；

6、超越法定职权作出准予行政许可决定的；

7、未将办理结果在规定期限内送达的；

8、不依法履行监督职责或者监督不力，造成不良后果的；

9、其他违反法律法规规章文件规定的行为。

69

650103214

CF069

对药品研究单位在普通药品实验研究过程中，产生《麻醉药品和精神药品管理条例》规定的管制的麻醉药品和精神药品未按规定报告的处罚

【规章】《麻醉药品和精神药品管理条例》（国务院令第442号公布，第645号部分修改）（2005年8月3日颁布）

第十二条：药品研究单位在普通药品的实验研究过程中，产生本条例规定的管制品种的，应当立即停止实验研究活动，并向国务院药品监督管理部门报告。国务院药品监督管理部门应当根据情况，及时作出是否同意其继续实验研究的决定。

第七十六条：药品研究单位在普通药品的实验研究和研制过程中，产生本条例规定管制的麻醉药品和精神药品，未依照本条例的规定报告的，由药品监督管理部门责令改正，给予警告，没收违法药品；拒不改正的，责令停止实验研究和研制活动。

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1、受理责任：公示依法应当提交的材料；一次性告知补正材料；依法受理或不予受理（不予受理应当告知理由）。

2、审查责任：对申请单位提交的申请材料进行审查或组织现场考查，提出审查意见。

3、决定责任：根据审查意见，在规定期限内作出准予行政许可或不予行政许可的决定，不予行政许可的书面告知理由。

4、送达责任：出具书面材料，并送达申请单位确认信息。

5、事后监管责任：建立实施监督检查的运行机制和管理制度，监管执行情况，并根据检查情况依法采取相应处置措施。

6、其他法律法规规章文件规定应当履行的责任。

因不履行或不正确履行行政职责，有下列情形的沙依巴克区食品药品监督管理局及相关工作人员应承担相应责任：

1、不能一次性告知和说明所需材料的；

2、对符合条件的不予受理且不说明原因和依据的；

3、对不符合条件而予以受理的；

4、对不符合规定条件的申请准予行政许可的；

5、对符合规定条件的申请不予行政许可或者未在规定期限内作出准予行政许可决定的；

6、超越法定职权作出准予行政许可决定的；

7、未将办理结果在规定期限内送达的；

8、不依法履行监督职责或者监督不力，造成不良后果的；

9、其他违反法律法规规章文件规定的行为。

70

650103214

CF070

对药品临床试验机构以健康人为麻醉药品和第一类精神药品临床试验的受试对象的处罚

【规章】《麻醉药品和精神药品管理条例》（国务院令第442号公布，第645号部分修改）（2005年8月3日颁布）

第十三条：麻醉药品和第一类精神药品的临床试验，不得以健康人为受试对象。

第七十七条：药物临床试验机构以健康人为麻醉药品和第一类精神药品临床试验的受试对象的，由药品监督管理部门责令停止违法行为，给予警告；情节严重的，取消其药物临床试验机构的资格；构成犯罪的，依法追究刑事责任。对受试对象造成损害的，药物临床试验机构依法承担治疗和赔偿责任。

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1、受理责任：公示依法应当提交的材料；一次性告知补正材料；依法受理或不予受理（不予受理应当告知理由）。

2、审查责任：对申请单位提交的申请材料进行审查或组织现场考查，提出审查意见。

3、决定责任：根据审查意见，在规定期限内作出准予行政许可或不予行政许可的决定，不予行政许可的书面告知理由。

4、送达责任：出具书面材料，并送达申请单位确认信息。

5、事后监管责任：建立实施监督检查的运行机制和管理制度，监管执行情况，并根据检查情况依法采取相应处置措施。

6、其他法律法规规章文件规定应当履行的责任。

因不履行或不正确履行行政职责，有下列情形的沙依巴克区食品药品监督管理局及相关工作人员应承担相应责任：

1、不能一次性告知和说明所需材料的；

2、对符合条件的不予受理且不说明原因和依据的；

3、对不符合条件而予以受理的；

4、对不符合规定条件的申请准予行政许可的；

5、对符合规定条件的申请不予行政许可或者未在规定期限内作出准予行政许可决定的；

6、超越法定职权作出准予行政许可决定的；

7、未将办理结果在规定期限内送达的；

8、不依法履行监督职责或者监督不力，造成不良后果的；

9、其他违反法律法规规章文件规定的行为。

71

650103214

CF071

对麻醉药品和精神药品定点生产、批发企业和其他单位使用现金进行麻醉药品和精神药品交易的处罚

【规章】《麻醉药品和精神药品管理条例》（国务院令第442号公布，第645号部分修改）（2005年8月3日颁布）

第七十九条：定点生产企业、定点批发企业和其他单位使用现金进行麻醉药品和精神药品交易的，由药品监督管理部门责令改正，给予警告，没收违法交易的药品，并处5万元以上10万元以下的罚款。

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1、受理责任：公示依法应当提交的材料；一次性告知补正材料；依法受理或不予受理（不予受理应当告知理由）。

2、审查责任：对申请单位提交的申请材料进行审查或组织现场考查，提出审查意见。

3、决定责任：根据审查意见，在规定期限内作出准予行政许可或不予行政许可的决定，不予行政许可的书面告知理由。

4、送达责任：出具书面材料，并送达申请单位确认信息。

5、事后监管责任：建立实施监督检查的运行机制和管理制度，监管执行情况，并根据检查情况依法采取相应处置措施。

6、其他法律法规规章文件规定应当履行的责任。

因不履行或不正确履行行政职责，有下列情形的沙依巴克区食品药品监督管理局及相关工作人员应承担相应责任：

1、不能一次性告知和说明所需材料的；

2、对符合条件的不予受理且不说明原因和依据的；

3、对不符合条件而予以受理的；

4、对不符合规定条件的申请准予行政许可的；

5、对符合规定条件的申请不予行政许可或者未在规定期限内作出准予行政许可决定的；

6、超越法定职权作出准予行政许可决定的；

7、未将办理结果在规定期限内送达的；

8、不依法履行监督职责或者监督不力，造成不良后果的；

9、其他违反法律法规规章文件规定的行为。

72

650103214

CF072

对发生麻醉药品和精神药品被盗、被抢、丢失案件的单位违反规定未采取必要的控制措施或未按规定报告的处罚

【规章】《麻醉药品和精神药品管理条例》（国务院令第442号公布，第645号部分修改）（2005年8月3日颁布）

第六十四条：发生麻醉药品和精神药品被盗、被抢、丢失或者其他流入非法渠道的情形的，案发单位应当立即采取必要的控制措施，同时报告所在地县级公安机关和药品监督管理部门。医疗机构发生上述情形的，还应当报告其主管部门。

第八十条：发生麻醉药品和精神药品被盗、被抢、丢失案件的单位，违反本条例的规定未采取必要的控制措施或者未依照本条例的规定报告的，由药品监督管理部门和卫生主管部门依照各自职责，责令改正，给予警告；情节严重的，处5000元以上1万元以下的罚款；有上级主管部门的，由其上级主管部门对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予降级、撤职的处分。

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沙依巴克区食品药品监督管理局

1、受理责任：公示依法应当提交的材料；一次性告知补正材料；依法受理或不予受理（不予受理应当告知理由）。

2、审查责任：对申请单位提交的申请材料进行审查或组织现场考查，提出审查意见。

3、决定责任：根据审查意见，在规定期限内作出准予行政许可或不予行政许可的决定，不予行政许可的书面告知理由。

4、送达责任：出具书面材料，并送达申请单位确认信息。

5、事后监管责任：建立实施监督检查的运行机制和管理制度，监管执行情况，并根据检查情况依法采取相应处置措施。

6、其他法律法规规章文件规定应当履行的责任。

因不履行或不正确履行行政职责，有下列情形的沙依巴克区食品药品监督管理局及相关工作人员应承担相应责任：

1、不能一次性告知和说明所需材料的；

2、对符合条件的不予受理且不说明原因和依据的；

3、对不符合条件而予以受理的；

4、对不符合规定条件的申请准予行政许可的；

5、对符合规定条件的申请不予行政许可或者未在规定期限内作出准予行政许可决定的；

6、超越法定职权作出准予行政许可决定的；

7、未将办理结果在规定期限内送达的；

8、不依法履行监督职责或者监督不力，造成不良后果的；

9、其他违反法律法规规章文件规定的行为。

73

650103214

CF073

对依法取得麻醉药品药用原植物种植或者麻醉药品和精神药品实验研究、生产、经营、使用、运输等资格的单位，倒卖、转让、出租、出借、涂改其麻醉药品和精神药品许可证明文件的处罚

【规章】《麻醉药品和精神药品管理条例》（国务院令第442号公布，第645号部分修改）（2005年8月3日颁布）

第三十一条：经所在地设区的市级药品监督管理部门批准，实行统一进货、统一配送、统一管理的药品零售连锁企业可以从事第二类精神药品零售业务。

第八十一条：依法取得麻醉药品药用原植物种植或者麻醉药品和精神药品实验研究、生产、经营、使用、运输等资格的单位，倒卖、转让、出租、出借、涂改其麻醉药品和精神药品许可证明文件的，由原审批部门吊销相应许可证明文件，没收违法所得；情节严重的，处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得的，处2万元以上5万元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

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沙依巴克区食品药品监督管理局

1、受理责任：公示依法应当提交的材料；一次性告知补正材料；依法受理或不予受理（不予受理应当告知理由）。

2、审查责任：对申请单位提交的申请材料进行审查或组织现场考查，提出审查意见。

3、决定责任：根据审查意见，在规定期限内作出准予行政许可或不予行政许可的决定，不予行政许可的书面告知理由。

4、送达责任：出具书面材料，并送达申请单位确认信息。

5、事后监管责任：建立实施监督检查的运行机制和管理制度，监管执行情况，并根据检查情况依法采取相应处置措施。

6、其他法律法规规章文件规定应当履行的责任。

因不履行或不正确履行行政职责，有下列情形的沙依巴克区食品药品监督管理局及相关工作人员应承担相应责任：

1、不能一次性告知和说明所需材料的；

2、对符合条件的不予受理且不说明原因和依据的；

3、对不符合条件而予以受理的；

4、对不符合规定条件的申请准予行政许可的；

5、对符合规定条件的申请不予行政许可或者未在规定期限内作出准予行政许可决定的；

6、超越法定职权作出准予行政许可决定的；

7、未将办理结果在规定期限内送达的；

8、不依法履行监督职责或者监督不力，造成不良后果的；

9、其他违反法律法规规章文件规定的行为。

74

650103214

CF074

对致使麻醉药品和精神药品流入非法渠道造成危害（尚不构成犯罪）的处罚

【规章】《麻醉药品和精神药品管理条例》（国务院令第442号公布，第645号部分修改）（2005年8月3日颁布）

第八十二条第一款：违反本条例的规定，致使麻醉药品和精神药品流入非法渠道造成危害，构成犯罪的，依法追究刑事责任；尚不构成犯罪的，由县级以上公安机关处5万元以上10万元以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；由原发证部门吊销其药品生产、经营和使用许可证明文件。

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沙依巴克区食品药品监督管理局

1、受理责任：公示依法应当提交的材料；一次性告知补正材料；依法受理或不予受理（不予受理应当告知理由）。

2、审查责任：对申请单位提交的申请材料进行审查或组织现场考查，提出审查意见。

3、决定责任：根据审查意见，在规定期限内作出准予行政许可或不予行政许可的决定，不予行政许可的书面告知理由。

4、送达责任：出具书面材料，并送达申请单位确认信息。

5、事后监管责任：建立实施监督检查的运行机制和管理制度，监管执行情况，并根据检查情况依法采取相应处置措施。

6、其他法律法规规章文件规定应当履行的责任。

因不履行或不正确履行行政职责，有下列情形的沙依巴克区食品药品监督管理局及相关工作人员应承担相应责任：

1、不能一次性告知和说明所需材料的；

2、对符合条件的不予受理且不说明原因和依据的；

3、对不符合条件而予以受理的；

4、对不符合规定条件的申请准予行政许可的；

5、对符合规定条件的申请不予行政许可或者未在规定期限内作出准予行政许可决定的；

6、超越法定职权作出准予行政许可决定的；

7、未将办理结果在规定期限内送达的；

8、不依法履行监督职责或者监督不力，造成不良后果的；

9、其他违反法律法规规章文件规定的行为。

75

650103214

CF075

对易制毒化学品生产、经营、购买、运输或者进口、出口单位未按规定建立安全管理制度的处罚

【规章】《易制毒化学品管理条例》（国务院令第445号）（2005年8月26日颁布）

第七条第一款第三项：申请生产第一类易制毒化学品，应当具备下列条件，并经本条例第八条规定的行政主管部门审批，取得生产许可证后，方可进行生产：（三）有严格的安全生产管理制度和环境突发事件应急预案。

第四十条第一款第一项：违反本条例规定，有下列行为之一的，由负有监督管理职责的行政主管部门给予警告，责令限期改正，处1万元以上5万元以下的罚款；对违反规定生产、经营、购买的易制毒化学品可以予以没收；逾期不改正的，责令限期停产停业整顿；逾期整顿不合格的，吊销相应的许可证：（一）易制毒化学品生产、经营、购买、运输或者进口、出口单位未按规定建立安全管理制度的。

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1、受理责任：公示依法应当提交的材料；一次性告知补正材料；依法受理或不予受理（不予受理应当告知理由）。

2、审查责任：对申请单位提交的申请材料进行审查或组织现场考查，提出审查意见。

3、决定责任：根据审查意见，在规定期限内作出准予行政许可或不予行政许可的决定，不予行政许可的书面告知理由。

4、送达责任：出具书面材料，并送达申请单位确认信息。

5、事后监管责任：建立实施监督检查的运行机制和管理制度，监管执行情况，并根据检查情况依法采取相应处置措施。

6、其他法律法规规章文件规定应当履行的责任。

因不履行或不正确履行行政职责，有下列情形的沙依巴克区食品药品监督管理局及相关工作人员应承担相应责任：

1、不能一次性告知和说明所需材料的；

2、对符合条件的不予受理且不说明原因和依据的；

3、对不符合条件而予以受理的；

4、对不符合规定条件的申请准予行政许可的；

5、对符合规定条件的申请不予行政许可或者未在规定期限内作出准予行政许可决定的；

6、超越法定职权作出准予行政许可决定的；

7、未将办理结果在规定期限内送达的；

8、不依法履行监督职责或者监督不力，造成不良后果的；

9、其他违反法律法规规章文件规定的行为。

76

650103214

CF076

对将生产、经营、购买易制毒化学品许可证或者备案证明转借他人使用的处罚

【规章】《易制毒化学品管理条例》（国务院令第445号）（2005年8月26日颁布）

第八条：申请生产第一类中的药品类易制毒化学品的，由国务院食品药品监督管理部门审批。

第十条：申请经营第一类中的药品类易制毒化学品的，由国务院食品药品监督管理部门审批。

第十五条：申请购买第一类中的药品类易制毒化学品的，由所在地的省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门审批。

第四十条第一款第二项：违反本条例规定，有下列行为之一的，由负有监督管理职责的行政主管部门给予警告，责令限期改正，处1万元以上5万元以下的罚款；对违反规定生产、经营、购买的易制毒化学品可以予以没收；逾期不改正的，责令限期停产停业整顿；逾期整顿不合格的，吊销相应的许可证：（二）将许可证或者备案证明转借他人使用的。

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1、受理责任：公示依法应当提交的材料；一次性告知补正材料；依法受理或不予受理（不予受理应当告知理由）。

2、审查责任：对申请单位提交的申请材料进行审查或组织现场考查，提出审查意见。

3、决定责任：根据审查意见，在规定期限内作出准予行政许可或不予行政许可的决定，不予行政许可的书面告知理由。

4、送达责任：出具书面材料，并送达申请单位确认信息。

5、事后监管责任：建立实施监督检查的运行机制和管理制度，监管执行情况，并根据检查情况依法采取相应处置措施。

6、其他法律法规规章文件规定应当履行的责任。

因不履行或不正确履行行政职责，有下列情形的沙依巴克区食品药品监督管理局及相关工作人员应承担相应责任：

1、不能一次性告知和说明所需材料的；

2、对符合条件的不予受理且不说明原因和依据的；

3、对不符合条件而予以受理的；

4、对不符合规定条件的申请准予行政许可的；

5、对符合规定条件的申请不予行政许可或者未在规定期限内作出准予行政许可决定的；

6、超越法定职权作出准予行政许可决定的；

7、未将办理结果在规定期限内送达的；

8、不依法履行监督职责或者监督不力，造成不良后果的；

9、其他违反法律法规规章文件规定的行为。

77

650103214

CF077

对超出许可的品种、数量生产、经营、购买易制毒化学品的处罚

【规章】《易制毒化学品管理条例》（国务院令第445号）（2005年8月26日颁布）

第四十条第一款第三项：违反本条例规定，有下列行为之一的，由负有监督管理职责的行政主管部门给予警告，责令限期改正，处1万元以上5万元以下的罚款；对违反规定生产、经营、购买的易制毒化学品可以予以没收；逾期不改正的，责令限期停产停业整顿；逾期整顿不合格的，吊销相应的许可证：（三）超出许可的品种、数量生产、经营、购买易制毒化学品的。

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1、受理责任：公示依法应当提交的材料；一次性告知补正材料；依法受理或不予受理（不予受理应当告知理由）。

2、审查责任：对申请单位提交的申请材料进行审查或组织现场考查，提出审查意见。

3、决定责任：根据审查意见，在规定期限内作出准予行政许可或不予行政许可的决定，不予行政许可的书面告知理由。

4、送达责任：出具书面材料，并送达申请单位确认信息。

5、事后监管责任：建立实施监督检查的运行机制和管理制度，监管执行情况，并根据检查情况依法采取相应处置措施。

6、其他法律法规规章文件规定应当履行的责任。

因不履行或不正确履行行政职责，有下列情形的沙依巴克区食品药品监督管理局及相关工作人员应承担相应责任：

1、不能一次性告知和说明所需材料的；

2、对符合条件的不予受理且不说明原因和依据的；

3、对不符合条件而予以受理的；

4、对不符合规定条件的申请准予行政许可的；

5、对符合规定条件的申请不予行政许可或者未在规定期限内作出准予行政许可决定的；

6、超越法定职权作出准予行政许可决定的；

7、未将办理结果在规定期限内送达的；

8、不依法履行监督职责或者监督不力，造成不良后果的；

9、其他违反法律法规规章文件规定的行为。

78

650103214

CF078

对生产、经营、购买易制毒化学品的单位不记录或者不如实记录交易情况、不按规定保存交易记录或者不如实、不及时向食品药品监督管理部门备案销售情况的处罚

【规章】《易制毒化学品管理条例》（国务院令第445号）（2005年8月26日颁布）

第四十条第一款第三项：违反本条例规定，有下列行为之一的，由负有监督管理职责的行政主管部门给予警告，责令限期改正，处1万元以上5万元以下的罚款；对违反规定生产、经营、购买的易制毒化学品可以予以没收；逾期不改正的，责令限期停产停业整顿；逾期整顿不合格的，吊销相应的许可证：（四）生产、经营、购买单位不记录或者不如实记录交易情况、不按规定保存交易记录或者不如实、不及时向公安机关和有关行政主管部门备案销售情况的

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1、受理责任：公示依法应当提交的材料；一次性告知补正材料；依法受理或不予受理（不予受理应当告知理由）。

2、审查责任：对申请单位提交的申请材料进行审查或组织现场考查，提出审查意见。

3、决定责任：根据审查意见，在规定期限内作出准予行政许可或不予行政许可的决定，不予行政许可的书面告知理由。

4、送达责任：出具书面材料，并送达申请单位确认信息。

5、事后监管责任：建立实施监督检查的运行机制和管理制度，监管执行情况，并根据检查情况依法采取相应处置措施。

6、其他法律法规规章文件规定应当履行的责任。

因不履行或不正确履行行政职责，有下列情形的沙依巴克区食品药品监督管理局及相关工作人员应承担相应责任：

1、不能一次性告知和说明所需材料的；

2、对符合条件的不予受理且不说明原因和依据的；

3、对不符合条件而予以受理的；

4、对不符合规定条件的申请准予行政许可的；

5、对符合规定条件的申请不予行政许可或者未在规定期限内作出准予行政许可决定的；

6、超越法定职权作出准予行政许可决定的；

7、未将办理结果在规定期限内送达的；

8、不依法履行监督职责或者监督不力，造成不良后果的；

9、其他违反法律法规规章文件规定的行为。

79

650103214

CF079

对非法使用现金或者实物进行易制毒化学品交易的处罚

【规章】《易制毒化学品管理条例》（国务院令第445号）（2005年8月26日颁布）

第十六条第二款 个人不得购买第一类、第二类易制毒化学品。

第四十条第一款第三项：违反本条例规定，有下列行为之一的，由负有监督管理职责的行政主管部门给予警告，责令限期改正，处1万元以上5万元以下的罚款；对违反规定生产、经营、购买的易制毒化学品可以予以没收；逾期不改正的，责令限期停产停业整顿；逾期整顿不合格的，吊销相应的许可证：（六）除个人合法购买第一类中的药品类易制毒化学品药品制剂以及第三类易制毒化学品外，使用现金或者实物进行易制毒化学品交易的。

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沙依巴克区食品药品监督管理局

1、受理责任：公示依法应当提交的材料；一次性告知补正材料；依法受理或不予受理（不予受理应当告知理由）。

2、审查责任：对申请单位提交的申请材料进行审查或组织现场考查，提出审查意见。

3、决定责任：根据审查意见，在规定期限内作出准予行政许可或不予行政许可的决定，不予行政许可的书面告知理由。

4、送达责任：出具书面材料，并送达申请单位确认信息。

5、事后监管责任：建立实施监督检查的运行机制和管理制度，监管执行情况，并根据检查情况依法采取相应处置措施。

6、其他法律法规规章文件规定应当履行的责任。

因不履行或不正确履行行政职责，有下列情形的沙依巴克区食品药品监督管理局及相关工作人员应承担相应责任：

1、不能一次性告知和说明所需材料的；

2、对符合条件的不予受理且不说明原因和依据的；

3、对不符合条件而予以受理的；

4、对不符合规定条件的申请准予行政许可的；

5、对符合规定条件的申请不予行政许可或者未在规定期限内作出准予行政许可决定的；

6、超越法定职权作出准予行政许可决定的；

7、未将办理结果在规定期限内送达的；

8、不依法履行监督职责或者监督不力，造成不良后果的；

9、其他违反法律法规规章文件规定的行为。

80

650103214

CF080

对生产、经营、购买、运输或者进口、出口易制毒化学品的单位或者个人拒不接受有关行政主管部门监督检查的处罚

【规章】《易制毒化学品管理条例》（国务院令第445号）（2005年8月26日颁布）

第四十二条：生产、经营、购买、运输或者进口、出口易制毒化学品的单位或者个人拒不接受有关行政主管部门监督检查的，由负有监督管理职责的行政主管部门责令改正，对直接负责的主管人员以及其他直接责任人员给予警告；情节严重的，对单位处1万元以上5万元以下的罚款，对直接负责的主管人员以及其他直接责任人员处1000元以上5000元以下的罚款；有违反治安管理行为的，依法给予治安管理处罚；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

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沙依巴克区食品药品监督管理局

1、受理责任：公示依法应当提交的材料；一次性告知补正材料；依法受理或不予受理（不予受理应当告知理由）。

2、审查责任：对申请单位提交的申请材料进行审查或组织现场考查，提出审查意见。

3、决定责任：根据审查意见，在规定期限内作出准予行政许可或不予行政许可的决定，不予行政许可的书面告知理由。

4、送达责任：出具书面材料，并送达申请单位确认信息。

5、事后监管责任：建立实施监督检查的运行机制和管理制度，监管执行情况，并根据检查情况依法采取相应处置措施。

6、其他法律法规规章文件规定应当履行的责任。

因不履行或不正确履行行政职责，有下列情形的沙依巴克区食品药品监督管理局及相关工作人员应承担相应责任：

1、不能一次性告知和说明所需材料的；

2、对符合条件的不予受理且不说明原因和依据的；

3、对不符合条件而予以受理的；

4、对不符合规定条件的申请准予行政许可的；

5、对符合规定条件的申请不予行政许可或者未在规定期限内作出准予行政许可决定的；

6、超越法定职权作出准予行政许可决定的；

7、未将办理结果在规定期限内送达的；

8、不依法履行监督职责或者监督不力，造成不良后果的；

9、其他违反法律法规规章文件规定的行为。

81

650103214

CF081

对疫苗生产企业、疫苗批发企业未依照规定建立并保存疫苗销售或者购销记录的处罚

【法律】《药品管理法》（1984年9月20日颁布）

第七十九条：药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格。

第八十五 条药品经营企业违反本法第十八条、第十九条规定的，责令改正，给予警告；情节严重的，吊销《药品经营许可证》。

【规章】《疫苗流通和预防接种管理条例》（国务院令第668号）（2005年3月24日颁布）

第十八条第一款：疫苗生产企业、疫苗批发企业应当依照药品管理法和国务院药品监督管理部门的规定，建立真实、完整的购销记录，并保存至超过疫苗有效期２年备查。

第六十一条 疫苗生产企业、疫苗批发企业未依照规定建立并保存疫苗销售或者购销记录的，分别依照药品管理法第七十九条、第八十五条的规定处罚。

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1、受理责任：公示依法应当提交的材料；一次性告知补正材料；依法受理或不予受理（不予受理应当告知理由）。

2、审查责任：对申请单位提交的申请材料进行审查或组织现场考查，提出审查意见。

3、决定责任：根据审查意见，在规定期限内作出准予行政许可或不予行政许可的决定，不予行政许可的书面告知理由。

4、送达责任：出具书面材料，并送达申请单位确认信息。

5、事后监管责任：建立实施监督检查的运行机制和管理制度，监管执行情况，并根据检查情况依法采取相应处置措施。

6、其他法律法规规章文件规定应当履行的责任。

因不履行或不正确履行行政职责，有下列情形的沙依巴克区食品药品监督管理局及相关工作人员应承担相应责任：

1、不能一次性告知和说明所需材料的；

2、对符合条件的不予受理且不说明原因和依据的；

3、对不符合条件而予以受理的；

4、对不符合规定条件的申请准予行政许可的；

5、对符合规定条件的申请不予行政许可或者未在规定期限内作出准予行政许可决定的；

6、超越法定职权作出准予行政许可决定的；

7、未将办理结果在规定期限内送达的；

8、不依法履行监督职责或者监督不力，造成不良后果的；

9、其他违反法律法规规章文件规定的行为。

82

650103214

CF082

对疫苗生产企业、疫苗批发企业未依照规定在纳入国家免疫规划疫苗的最小外包装上标明“免费”字样以及“免疫规划”专用标识的处罚

【规章】《疫苗流通和预防接种管理条例》（国务院令第668号）（2005年3月24日颁布）

第十三条第二款：疫苗生产企业、疫苗批发企业应当在其供应的纳入国家免疫规划疫苗的最小外包装的显著位置，标明“免费”字样以及国务院卫生主管部门规定的“免疫规划”专用标识。具体管理办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生主管部门制定。

第六十二条：疫苗生产企业、疫苗批发企业未依照规定在纳入国家免疫规划疫苗的最小外包装上标明“免费”字样以及“免疫规划”专用标识的，由药品监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处５０００元以上２万元以下的罚款，并封存相关的疫苗。

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1、受理责任：公示依法应当提交的材料；一次性告知补正材料；依法受理或不予受理（不予受理应当告知理由）。

2、审查责任：对申请单位提交的申请材料进行审查或组织现场考查，提出审查意见。

3、决定责任：根据审查意见，在规定期限内作出准予行政许可或不予行政许可的决定，不予行政许可的书面告知理由。

4、送达责任：出具书面材料，并送达申请单位确认信息。

5、事后监管责任：建立实施监督检查的运行机制和管理制度，监管执行情况，并根据检查情况依法采取相应处置措施。

6、其他法律法规规章文件规定应当履行的责任。

因不履行或不正确履行行政职责，有下列情形的沙依巴克区食品药品监督管理局及相关工作人员应承担相应责任：

1、不能一次性告知和说明所需材料的；

2、对符合条件的不予受理且不说明原因和依据的；

3、对不符合条件而予以受理的；

4、对不符合规定条件的申请准予行政许可的；

5、对符合规定条件的申请不予行政许可或者未在规定期限内作出准予行政许可决定的；

6、超越法定职权作出准予行政许可决定的；

7、未将办理结果在规定期限内送达的；

8、不依法履行监督职责或者监督不力，造成不良后果的；

9、其他违反法律法规规章文件规定的行为。

83

650103214

CF083

对疫苗生产企业、疫苗批发企业向疾病预防控制机构、接种单位、疫苗批发企业以外的单位或者个人销售第二类疫苗，或者疫苗批发企业从不具有疫苗经营资格的单位或者个人购进第二类疫苗的处罚

【法律】《药品管理法》（1984年9月20日颁布）

第十五条第一款：疫苗生产企业可以向疾病预防控制机构、接种单位、疫苗批发企业销售本企业生产的第二类疫苗。疫苗批发企业可以向疾病预防控制机构、接种单位、其他疫苗批发企业销售第二类疫苗。

第六十三条：疫苗生产企业、疫苗批发企业向疾病预防控制机构、接种单位、疫苗批发企业以外的单位或者个人销售第二类疫苗，或者疫苗批发企业从不具有疫苗经营资格的单位或者个人购进第二类疫苗的，由药品监督管理部门没收违法销售的疫苗，并处违法销售的疫苗货值金额２倍以上５倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，依法吊销疫苗生产资格、疫苗经营资格。

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1、受理责任：公示依法应当提交的材料；一次性告知补正材料；依法受理或不予受理（不予受理应当告知理由）。

2、审查责任：对申请单位提交的申请材料进行审查或组织现场考查，提出审查意见。

3、决定责任：根据审查意见，在规定期限内作出准予行政许可或不予行政许可的决定，不予行政许可的书面告知理由。

4、送达责任：出具书面材料，并送达申请单位确认信息。

5、事后监管责任：建立实施监督检查的运行机制和管理制度，监管执行情况，并根据检查情况依法采取相应处置措施。

6、其他法律法规规章文件规定应当履行的责任。

因不履行或不正确履行行政职责，有下列情形的沙依巴克区食品药品监督管理局及相关工作人员应承担相应责任：

1、不能一次性告知和说明所需材料的；

2、对符合条件的不予受理且不说明原因和依据的；

3、对不符合条件而予以受理的；

4、对不符合规定条件的申请准予行政许可的；

5、对符合规定条件的申请不予行政许可或者未在规定期限内作出准予行政许可决定的；

6、超越法定职权作出准予行政许可决定的；

7、未将办理结果在规定期限内送达的；

8、不依法履行监督职责或者监督不力，造成不良后果的；

9、其他违反法律法规规章文件规定的行为。

84

650103214

CF084

对疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗批发企业未在规定的冷藏条件下储存、运输疫苗的处罚

【规章】《疫苗流通和预防接种管理条例》（国务院令第668号）（2005年3月24日颁布）

第十六条第一款：疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗批发企业应当遵守疫苗储存、运输管理规范，保证疫苗质量。

第六十四条：疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗批发企业未在规定的冷藏条件下储存、运输疫苗的，由药品监督管理部门责令改正，给予警告，对所储存、运输的疫苗予以销毁；疾病预防控制机构、接种单位拒不改正的，由卫生主管部门对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予警告、降级的处分；造成严重后果的，由卫生主管部门对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予撤职、开除的处分，并吊销接种单位的接种资格；疫苗生产企业、疫苗批发企业拒不改正的，由药品监督管理部门依法责令停产、停业整顿，并处５０００元以上２万元以下的罚款；造成严重后果的，依法吊销疫苗生产资格、疫苗经营资格。

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1、受理责任：公示依法应当提交的材料；一次性告知补正材料；依法受理或不予受理（不予受理应当告知理由）。

2、审查责任：对申请单位提交的申请材料进行审查或组织现场考查，提出审查意见。

3、决定责任：根据审查意见，在规定期限内作出准予行政许可或不予行政许可的决定，不予行政许可的书面告知理由。

4、送达责任：出具书面材料，并送达申请单位确认信息。

5、事后监管责任：建立实施监督检查的运行机制和管理制度，监管执行情况，并根据检查情况依法采取相应处置措施。

6、其他法律法规规章文件规定应当履行的责任。

因不履行或不正确履行行政职责，有下列情形的沙依巴克区食品药品监督管理局及相关工作人员应承担相应责任：

1、不能一次性告知和说明所需材料的；

2、对符合条件的不予受理且不说明原因和依据的；

3、对不符合条件而予以受理的；

4、对不符合规定条件的申请准予行政许可的；

5、对符合规定条件的申请不予行政许可或者未在规定期限内作出准予行政许可决定的；

6、超越法定职权作出准予行政许可决定的；

7、未将办理结果在规定期限内送达的；

8、不依法履行监督职责或者监督不力，造成不良后果的；

9、其他违反法律法规规章文件规定的行为。

85

650103214

CF085

对不具备疫苗经营资格的单位或者个人经营疫苗的处罚

【法律】《药品管理法》（1984年9月20日颁布）

第七十三条：未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出的和未售出的药品，下同）货值金额二倍以上五倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

【规章】《疫苗流通和预防接种管理条例》（国务院令第668号）（2005年3月24日颁布）

第六十八条：不具有疫苗经营资格的单位或者个人经营疫苗的，由药品监督管理部门依照药品管理法第七十三条的规定处罚。

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1、受理责任：公示依法应当提交的材料；一次性告知补正材料；依法受理或不予受理（不予受理应当告知理由）。

2、审查责任：对申请单位提交的申请材料进行审查或组织现场考查，提出审查意见。

3、决定责任：根据审查意见，在规定期限内作出准予行政许可或不予行政许可的决定，不予行政许可的书面告知理由。

4、送达责任：出具书面材料，并送达申请单位确认信息。

5、事后监管责任：建立实施监督检查的运行机制和管理制度，监管执行情况，并根据检查情况依法采取相应处置措施。

6、其他法律法规规章文件规定应当履行的责任。

因不履行或不正确履行行政职责，有下列情形的沙依巴克区食品药品监督管理局及相关工作人员应承担相应责任：

1、不能一次性告知和说明所需材料的；

2、对符合条件的不予受理且不说明原因和依据的；

3、对不符合条件而予以受理的；

4、对不符合规定条件的申请准予行政许可的；

5、对符合规定条件的申请不予行政许可或者未在规定期限内作出准予行政许可决定的；

6、超越法定职权作出准予行政许可决定的；

7、未将办理结果在规定期限内送达的；

8、不依法履行监督职责或者监督不力，造成不良后果的；

9、其他违反法律法规规章文件规定的行为。

86

650103214

CF086

对生产经营不符合食品安全标准或者要求的食品和在有关主管部门责令其召回或者停止经营不符合食品安全标准的食品后，仍拒不召回或者停止经营的处罚

【法律】《中华人民共和国食品安全法》（主席令第九号）（2009年2月8日颁布）

第二十八条：禁止生产经营下列食品：（一）用非食品原料生产的食品或者添加食品添加剂以外的化学物质和其他可能危害人体健康物质的食品，或者用回收食品作为原料生产的食品；（二）致病性微生物、农药残留、兽药残留、重金属、污染物质以及其他危害人体健康的物质含量超过食品安全标准限量的食品；（三）营养成分不符合食品安全标准的专供婴幼儿和其他特定人群的主辅食品；（四）腐败变质、油脂酸败、霉变生虫、污秽不洁、混有异物、掺假掺杂或者感官性状异常的食品；（五）病死、毒死或者死因不明的禽、畜、兽、水产动物肉类及其制品；（六）未经动物卫生监督机构检疫或者检疫不合格的肉类，或者未经检验或者检验不合格的肉类制品；（七）被包装材料、容器、运输工具等污染的食品；（八）超过保质期的食品；（九）无标签的预包装食品；（十）国家为防病等特殊需要明令禁止生产经营的食品；（十一）其他不符合食品安全标准或者要求的食品。

第八十五条：违反本法规定，有下列情形之一的，由有关主管部门按照各自职责分工，没收违法所得、违法生产经营的食品和用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品；违法生产经营的食品货值金额不足一万元的，并处二千元以上五万元以下罚款；货值金额一万元以上的，并处货值金额五倍以上十倍以下罚款；情节严重的，吊销许可证：（一）用非食品原料生产食品或者在食品中添加食品添加剂以外的化学物质和其他可能危害人体健康的物质，或者用回收食品作为原料生产食品；（二）生产经营致病性微生物、农药残留、兽药残留、重金属、污染物质以及其他危害人体健康的物质含量超过食品安全标准限量的食品；（三）生产经营营养成分不符合食品安全标准的专供婴幼儿和其他特定人群的主辅食品；（四）经营腐败变质、油脂酸败、霉变生虫、污秽不洁、混有异物、掺假掺杂或者感官性状异常的食品；（五）经营病死、毒死或者死因不明的禽、畜、兽、水产动物肉类，或者生产经营病死、毒死或者死因不明的禽、畜、兽、水产动物肉类的制品；（六）经营未经动物卫生监督机构检疫或者检疫不合格的肉类，或者生产经营未经检验或者检验不合格的肉类制品；（七）经营超过保质期的食品；（八）生产经营国家为防病等特殊需要明令禁止生产经营的食品；（九）利用新的食品原料从事食品生产或者从事食品添加剂新品种、食品相关产品新品种生产，未经过安全性评估；（十）食品生产经营者在有关主管部门责令其召回或者停止经营不符合食品安全标准的食品后，仍拒不召回或者停止经营的。

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1、受理责任：公示依法应当提交的材料；一次性告知补正材料；依法受理或不予受理（不予受理应当告知理由）。

2、审查责任：对申请单位提交的申请材料进行审查或组织现场考查，提出审查意见。

3、决定责任：根据审查意见，在规定期限内作出准予行政许可或不予行政许可的决定，不予行政许可的书面告知理由。

4、送达责任：出具书面材料，并送达申请单位确认信息。

5、事后监管责任：建立实施监督检查的运行机制和管理制度，监管执行情况，并根据检查情况依法采取相应处置措施。

6、其他法律法规规章文件规定应当履行的责任。

因不履行或不正确履行行政职责，有下列情形的沙依巴克区食品药品监督管理局及相关工作人员应承担相应责任：

1、不能一次性告知和说明所需材料的；

2、对符合条件的不予受理且不说明原因和依据的；

3、对不符合条件而予以受理的；

4、对不符合规定条件的申请准予行政许可的；

5、对符合规定条件的申请不予行政许可或者未在规定期限内作出准予行政许可决定的；

6、超越法定职权作出准予行政许可决定的；

7、未将办理结果在规定期限内送达的；

8、不依法履行监督职责或者监督不力，造成不良后果的；

9、其他违反法律法规规章文件规定的行为。

87

650103214

CF087

对生产经营无标签的预包装食品、食品添加剂或者标签、说明书不符合本法规定的食品、食品添加剂的处罚

【法律】《中华人民共和国食品安全法》（主席令第九号）（2009年2月8日颁布）

第四十八条：食品和食品添加剂的标签、说明书，不得含有虚假、夸大的内容，不得涉及疾病预防、治疗功能。生产者对标签、说明书上所载明的内容负责。食品和食品添加剂的标签、说明书应当清楚、明显，容易辨识。食品和食品添加剂与其标签、说明书所载明的内容不符的，不得上市销售。

第八十六条：违反本法规定，有下列情形之一的，由有关主管部门按照各自职责分工，没收违法所得、违法生产经营的食品和用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品；违法生产经营的食品货值金额不足一万元的，并处二千元以上二万元以下罚款；货值金额一万元以上的，并处货值金额2倍以上5倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至吊销许可证：（二）生产经营无标签的预包装食品、食品添加剂或者标签、说明书不符合本法规定的食品、食品添加剂。

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1、受理责任：公示依法应当提交的材料；一次性告知补正材料；依法受理或不予受理（不予受理应当告知理由）。

2、审查责任：对申请单位提交的申请材料进行审查或组织现场考查，提出审查意见。

3、决定责任：根据审查意见，在规定期限内作出准予行政许可或不予行政许可的决定，不予行政许可的书面告知理由。

4、送达责任：出具书面材料，并送达申请单位确认信息。

5、事后监管责任：建立实施监督检查的运行机制和管理制度，监管执行情况，并根据检查情况依法采取相应处置措施。

6、其他法律法规规章文件规定应当履行的责任。

因不履行或不正确履行行政职责，有下列情形的沙依巴克区食品药品监督管理局及相关工作人员应承担相应责任：

1、不能一次性告知和说明所需材料的；

2、对符合条件的不予受理且不说明原因和依据的；

3、对不符合条件而予以受理的；

4、对不符合规定条件的申请准予行政许可的；

5、对符合规定条件的申请不予行政许可或者未在规定期限内作出准予行政许可决定的；

6、超越法定职权作出准予行政许可决定的；

7、未将办理结果在规定期限内送达的；

8、不依法履行监督职责或者监督不力，造成不良后果的；

9、其他违反法律法规规章文件规定的行为。

88

650103214

CF088

对经营被包装材料、容器、运输工具等污染的食品的处罚

【法律】《中华人民共和国食品安全法》（主席令第九号）（2009年2月8日颁布）

第二十八条：禁止生产经营下列食品：（七）被包装材料、容器、运输工具等污染的食品。

第八十六条：违反本法规定，有下列情形之一的，由有关主管部门按照各自职责分工，没收违法所得、违法生产经营的食品和用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品；违法生产经营的食品货值金额不足一万元的，并处二千元以上二万元以下罚款；货值金额一万元以上的，并处货值金额2倍以上5倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至吊销许可证：（一）经营被包装材料、容器、运输工具等污染的食品。

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1、受理责任：公示依法应当提交的材料；一次性告知补正材料；依法受理或不予受理（不予受理应当告知理由）。

2、审查责任：对申请单位提交的申请材料进行审查或组织现场考查，提出审查意见。

3、决定责任：根据审查意见，在规定期限内作出准予行政许可或不予行政许可的决定，不予行政许可的书面告知理由。

4、送达责任：出具书面材料，并送达申请单位确认信息。

5、事后监管责任：建立实施监督检查的运行机制和管理制度，监管执行情况，并根据检查情况依法采取相应处置措施。

6、其他法律法规规章文件规定应当履行的责任。

因不履行或不正确履行行政职责，有下列情形的沙依巴克区食品药品监督管理局及相关工作人员应承担相应责任：

1、不能一次性告知和说明所需材料的；

2、对符合条件的不予受理且不说明原因和依据的；

3、对不符合条件而予以受理的；

4、对不符合规定条件的申请准予行政许可的；

5、对符合规定条件的申请不予行政许可或者未在规定期限内作出准予行政许可决定的；

6、超越法定职权作出准予行政许可决定的；

7、未将办理结果在规定期限内送达的；

8、不依法履行监督职责或者监督不力，造成不良后果的；

9、其他违反法律法规规章文件规定的行为。

89

650103214

CF089

对食品生产经营者在食品中添加药品的处罚

【法律】《中华人民共和国食品安全法》（主席令第九号）（2009年2月8日颁布）

第五十条：生产经营的食品中不得添加药品，但是可以添加按照传统既是食品又是中药材的物质。按照传统既是食品又是中药材的物质的目录由国务院卫生行政部门制定、公布。

第八十六条：违反本法规定，有下列情形之一的，由有关主管部门按照各自职责分工，没收违法所得、违法生产经营的食品和用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品；违法生产经营的食品货值金额不足一万元的，并处二千元以上二万元以下罚款；货值金额一万元以上的，并处货值金额2倍以上5倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至吊销许可证：（四）食品生产经营者在食品中添加药品。

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沙依巴克区食品药品监督管理局

1、受理责任：公示依法应当提交的材料；一次性告知补正材料；依法受理或不予受理（不予受理应当告知理由）。

2、审查责任：对申请单位提交的申请材料进行审查或组织现场考查，提出审查意见。

3、决定责任：根据审查意见，在规定期限内作出准予行政许可或不予行政许可的决定，不予行政许可的书面告知理由。

4、送达责任：出具书面材料，并送达申请单位确认信息。

5、事后监管责任：建立实施监督检查的运行机制和管理制度，监管执行情况，并根据检查情况依法采取相应处置措施。

6、其他法律法规规章文件规定应当履行的责任。

因不履行或不正确履行行政职责，有下列情形的沙依巴克区食品药品监督管理局及相关工作人员应承担相应责任：

1、不能一次性告知和说明所需材料的；

2、对符合条件的不予受理且不说明原因和依据的；

3、对不符合条件而予以受理的；

4、对不符合规定条件的申请准予行政许可的；

5、对符合规定条件的申请不予行政许可或者未在规定期限内作出准予行政许可决定的；

6、超越法定职权作出准予行政许可决定的；

7、未将办理结果在规定期限内送达的；

8、不依法履行监督职责或者监督不力，造成不良后果的；

9、其他违反法律法规规章文件规定的行为。

90

650103214

CF090

对安排患有有碍食品安全疾病的人员从事接触直接入口食品的工作的处罚

【法律】《中华人民共和国食品安全法》（主席令第九号）（2009年2月8日颁布）

第三十四条：食品生产经营者应当建立并执行从业人员健康管理制度。患有痢疾、伤寒、病毒性肝炎等消化道传染病的人员，以及患有活动性肺结核、化脓性或者渗出性皮肤病等有碍食品安全的疾病的人员，不得从事接触直接入口食品的工作。食品生产经营人员每年应当进行健康检查，取得健康证明后方可参加工作。

第八十七条第七项：违反本法规定，有下列情形之一的，由有关主管部门按照各自职责分工，责令改正，给予警告；拒不改正的，处2000元以上20000元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至吊销许可证：（七）安排患有本法第三十四条所列疾病的人员从事接触直接入口食品的工作。

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1、受理责任：公示依法应当提交的材料；一次性告知补正材料；依法受理或不予受理（不予受理应当告知理由）。

2、审查责任：对申请单位提交的申请材料进行审查或组织现场考查，提出审查意见。

3、决定责任：根据审查意见，在规定期限内作出准予行政许可或不予行政许可的决定，不予行政许可的书面告知理由。

4、送达责任：出具书面材料，并送达申请单位确认信息。

5、事后监管责任：建立实施监督检查的运行机制和管理制度，监管执行情况，并根据检查情况依法采取相应处置措施。

6、其他法律法规规章文件规定应当履行的责任。

因不履行或不正确履行行政职责，有下列情形的沙依巴克区食品药品监督管理局及相关工作人员应承担相应责任：

1、不能一次性告知和说明所需材料的；

2、对符合条件的不予受理且不说明原因和依据的；

3、对不符合条件而予以受理的；

4、对不符合规定条件的申请准予行政许可的；

5、对符合规定条件的申请不予行政许可或者未在规定期限内作出准予行政许可决定的；

6、超越法定职权作出准予行政许可决定的；

7、未将办理结果在规定期限内送达的；

8、不依法履行监督职责或者监督不力，造成不良后果的；

9、其他违反法律法规规章文件规定的行为。

91

650103214

CF091

对食品经营者进货时未查验供货者许可证和相关证明文件的处罚

【法律】《中华人民共和国食品安全法》（主席令第九号）（2009年2月8日颁布）

第三十九条：食品经营者采购食品，应当查验供货者的许可证和食品合格的证明文件。食品经营企业应当建立食品进货查验记录制度，如实记录食品的名称、规格、数量、生产批号、保质期、供货者名称及联系方式、进货日期等内容。食品进货查验记录应当真实，保存期限不得少于二年。实行统一配送经营方式的食品经营企业，可以由企业总部统一查验供货者的许可证和食品合格的证明文件，进行食品进货查验记录。

八十七条第五项：违反本法规定，有下列情形之一的，由有关主管部门按照各自职责分工，责令改正，给予警告；拒不改正的，处2000元以上20000元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至吊销许可证：（一）未对采购的食品原料和生产的食品、食品添加剂、食品相关产品进行检验；（二）未建立并遵守查验记录制度、出厂检验记录制度；（三）制定食品安全企业标准未依照本法规定备案；（四）未按规定要求贮存、销售食品或者清理库存食品；（五）进货时未查验许可证和相关证明文件；（六）生产的食品、食品添加剂的标签、说明书涉及疾病预防、治疗功能；（七）安排患有本法第三十四条所列疾病的人员从事接触直接入口食品的工作。

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1、受理责任：公示依法应当提交的材料；一次性告知补正材料；依法受理或不予受理（不予受理应当告知理由）。

2、审查责任：对申请单位提交的申请材料进行审查或组织现场考查，提出审查意见。

3、决定责任：根据审查意见，在规定期限内作出准予行政许可或不予行政许可的决定，不予行政许可的书面告知理由。

4、送达责任：出具书面材料，并送达申请单位确认信息。

5、事后监管责任：建立实施监督检查的运行机制和管理制度，监管执行情况，并根据检查情况依法采取相应处置措施。

6、其他法律法规规章文件规定应当履行的责任。

因不履行或不正确履行行政职责，有下列情形的沙依巴克区食品药品监督管理局及相关工作人员应承担相应责任：

1、不能一次性告知和说明所需材料的；

2、对符合条件的不予受理且不说明原因和依据的；

3、对不符合条件而予以受理的；

4、对不符合规定条件的申请准予行政许可的；

5、对符合规定条件的申请不予行政许可或者未在规定期限内作出准予行政许可决定的；

6、超越法定职权作出准予行政许可决定的；

7、未将办理结果在规定期限内送达的；

8、不依法履行监督职责或者监督不力，造成不良后果的；

9、其他违反法律法规规章文件规定的行为。

92

650103214

CF092

对事故单位在发生食品安全事故后未进行处置、报告的处罚

【法律】《中华人民共和国食品安全法》（主席令第九号）（2009年2月8日颁布）

第七十一条第一条第四款：任何单位或者个人不得对食品安全事故隐瞒、谎报、缓报，不得毁灭有关证据。

第八十八条：违反本法规定，事故单位在发生食品安全事故后未进行处置、报告的，由有关主管部门按照各自职责分工，责令改正，给予警告；毁灭有关证据的，责令停产停业，并处2000元以上100000元以下罚款；造成严重后果的，由原发证部门吊销许可证。

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1、受理责任：公示依法应当提交的材料；一次性告知补正材料；依法受理或不予受理（不予受理应当告知理由）。

2、审查责任：对申请单位提交的申请材料进行审查或组织现场考查，提出审查意见。

3、决定责任：根据审查意见，在规定期限内作出准予行政许可或不予行政许可的决定，不予行政许可的书面告知理由。

4、送达责任：出具书面材料，并送达申请单位确认信息。

5、事后监管责任：建立实施监督检查的运行机制和管理制度，监管执行情况，并根据检查情况依法采取相应处置措施。

6、其他法律法规规章文件规定应当履行的责任。

因不履行或不正确履行行政职责，有下列情形的沙依巴克区食品药品监督管理局及相关工作人员应承担相应责任：

1、不能一次性告知和说明所需材料的；

2、对符合条件的不予受理且不说明原因和依据的；

3、对不符合条件而予以受理的；

4、对不符合规定条件的申请准予行政许可的；

5、对符合规定条件的申请不予行政许可或者未在规定期限内作出准予行政许可决定的；

6、超越法定职权作出准予行政许可决定的；

7、未将办理结果在规定期限内送达的；

8、不依法履行监督职责或者监督不力，造成不良后果的；

9、其他违反法律法规规章文件规定的行为。

93

650103214

CF093

对未按照要求进行食品运输的处罚

【法律】《中华人民共和国食品安全法》（主席令第九号）（2009年2月8日颁布）

第二十七条：食品生产经营应当符合食品安全标准，并符合下列要求：（六）贮存、运输和装卸食品的容器、工具和设备应当安全、无害，保持清洁，防止食品污染，并符合保证食品安全所需的温度等特殊要求，不得将食品与有毒、有害物品一同运输。 第九十一条：违反本法规定，未按照要求进行食品运输的，由有关主管部门按照各自职责分工，责令改正，给予警告；拒不改正的，责令停产停业，并处2000元以上50000元以下罚款；情节严重的，由原发证部门吊销许可证。

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1、受理责任：公示依法应当提交的材料；一次性告知补正材料；依法受理或不予受理（不予受理应当告知理由）。

2、审查责任：对申请单位提交的申请材料进行审查或组织现场考查，提出审查意见。

3、决定责任：根据审查意见，在规定期限内作出准予行政许可或不予行政许可的决定，不予行政许可的书面告知理由。

4、送达责任：出具书面材料，并送达申请单位确认信息。

5、事后监管责任：建立实施监督检查的运行机制和管理制度，监管执行情况，并根据检查情况依法采取相应处置措施。

6、其他法律法规规章文件规定应当履行的责任。

因不履行或不正确履行行政职责，有下列情形的沙依巴克区食品药品监督管理局及相关工作人员应承担相应责任：

1、不能一次性告知和说明所需材料的；

2、对符合条件的不予受理且不说明原因和依据的；

3、对不符合条件而予以受理的；

4、对不符合规定条件的申请准予行政许可的；

5、对符合规定条件的申请不予行政许可或者未在规定期限内作出准予行政许可决定的；

6、超越法定职权作出准予行政许可决定的；

7、未将办理结果在规定期限内送达的；

8、不依法履行监督职责或者监督不力，造成不良后果的；

9、其他违反法律法规规章文件规定的行为。

94

650103214

CF094

对药品生产、经营企业未对其购销人员进行药品相关法律、专业知识培训，未建立培训档案或培训档案记录内容不符合规定的处罚

【法规】《药品流通监督管理办法》（国家食品药品监督管理局令第26号）（2007年5月1日颁布）

第六条：药品生产、经营企业应当对其购销人员进行药品相关的法律、法规和专业知识培训，建立培训档案，培训档案中应当记录培训时间、地点、内容及接受培训的人员。

第三十条第一项：有下列情形之一的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处以五千元以上二万元以下的罚款：（一）药品生产、经营企业违反本办法第六条规定的。

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1、受理责任：公示依法应当提交的材料；一次性告知补正材料；依法受理或不予受理（不予受理应当告知理由）。

2、审查责任：对申请单位提交的申请材料进行审查或组织现场考查，提出审查意见。

3、决定责任：根据审查意见，在规定期限内作出准予行政许可或不予行政许可的决定，不予行政许可的书面告知理由。

4、送达责任：出具书面材料，并送达申请单位确认信息。

5、事后监管责任：建立实施监督检查的运行机制和管理制度，监管执行情况，并根据检查情况依法采取相应处置措施。

6、其他法律法规规章文件规定应当履行的责任。

因不履行或不正确履行行政职责，有下列情形的沙依巴克区食品药品监督管理局及相关工作人员应承担相应责任：

1、不能一次性告知和说明所需材料的；

2、对符合条件的不予受理且不说明原因和依据的；

3、对不符合条件而予以受理的；

4、对不符合规定条件的申请准予行政许可的；

5、对符合规定条件的申请不予行政许可或者未在规定期限内作出准予行政许可决定的；

6、超越法定职权作出准予行政许可决定的；

7、未将办理结果在规定期限内送达的；

8、不依法履行监督职责或者监督不力，造成不良后果的；

9、其他违反法律法规规章文件规定的行为。

95

650103214

CF095

对药品生产、批发企业销售药品时，未按规定开具销售凭证的处罚

【法规】《药品流通监督管理办法》（国家食品药品监督管理局令第26号）（2007年5月1日颁布）

第十一条第一款：药品生产企业、药品批发企业销售药品时，应当开具标明供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容的销售凭证。

第三十条第二项：有下列情形之一的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处以五千元以上二万元以下的罚款：（二）药品生产、批发企业违反本办法第十一条第一款规定的。

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1、受理责任：公示依法应当提交的材料；一次性告知补正材料；依法受理或不予受理（不予受理应当告知理由）。

2、审查责任：对申请单位提交的申请材料进行审查或组织现场考查，提出审查意见。

3、决定责任：根据审查意见，在规定期限内作出准予行政许可或不予行政许可的决定，不予行政许可的书面告知理由。

4、送达责任：出具书面材料，并送达申请单位确认信息。

5、事后监管责任：建立实施监督检查的运行机制和管理制度，监管执行情况，并根据检查情况依法采取相应处置措施。

6、其他法律法规规章文件规定应当履行的责任。

因不履行或不正确履行行政职责，有下列情形的沙依巴克区食品药品监督管理局及相关工作人员应承担相应责任：

1、不能一次性告知和说明所需材料的；

2、对符合条件的不予受理且不说明原因和依据的；

3、对不符合条件而予以受理的；

4、对不符合规定条件的申请准予行政许可的；

5、对符合规定条件的申请不予行政许可或者未在规定期限内作出准予行政许可决定的；

6、超越法定职权作出准予行政许可决定的；

7、未将办理结果在规定期限内送达的；

8、不依法履行监督职责或者监督不力，造成不良后果的；

9、其他违反法律法规规章文件规定的行为。

96

650103214

CF096

对药品生产、经营企业采购药品时，未按规定留存有关资料、销售凭证的处罚

【法规】《药品流通监督管理办法》（国家食品药品监督管理局令第26号）（2007年5月1日颁布）

第十二条：药品生产、经营企业采购药品时，应按本办法第十条规定索取、查验、留存供货企业有关证件、资料，按本办法第十一条规定索取、留存销售凭证。

第三十条第（三）项：有下列情形之一的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处以五千元以上二万元以下的罚款：（三）药品生产、经营企业违反本办法第十二条，未按照规定留存有关资料、销售凭证的。

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1、受理责任：公示依法应当提交的材料；一次性告知补正材料；依法受理或不予受理（不予受理应当告知理由）。

2、审查责任：对申请单位提交的申请材料进行审查或组织现场考查，提出审查意见。

3、决定责任：根据审查意见，在规定期限内作出准予行政许可或不予行政许可的决定，不予行政许可的书面告知理由。

4、送达责任：出具书面材料，并送达申请单位确认信息。

5、事后监管责任：建立实施监督检查的运行机制和管理制度，监管执行情况，并根据检查情况依法采取相应处置措施。

6、其他法律法规规章文件规定应当履行的责任。

因不履行或不正确履行行政职责，有下列情形的沙依巴克区食品药品监督管理局及相关工作人员应承担相应责任：

1、不能一次性告知和说明所需材料的；

2、对符合条件的不予受理且不说明原因和依据的；

3、对不符合条件而予以受理的；

4、对不符合规定条件的申请准予行政许可的；

5、对符合规定条件的申请不予行政许可或者未在规定期限内作出准予行政许可决定的；

6、超越法定职权作出准予行政许可决定的；

7、未将办理结果在规定期限内送达的；

8、不依法履行监督职责或者监督不力，造成不良后果的；

9、其他违反法律法规规章文件规定的行为。

97

650103214

CF097

对药品生产、经营企业在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所现货销售药品的处罚

【法规】《药品流通监督管理办法》（国家食品药品监督管理局令第26号）（2007年5月1日颁布）

第八条：药品生产、经营企业不得在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存或者现货销售药品。 第三十二条第一项：下列情形之一的，依照《药品管理法》第七十三条规定，没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售的药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款：（一）药品生产、经营企业违反本办法第八条规定，在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所现货销售药品的。

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1、受理责任：公示依法应当提交的材料；一次性告知补正材料；依法受理或不予受理（不予受理应当告知理由）。

2、审查责任：对申请单位提交的申请材料进行审查或组织现场考查，提出审查意见。

3、决定责任：根据审查意见，在规定期限内作出准予行政许可或不予行政许可的决定，不予行政许可的书面告知理由。

4、送达责任：出具书面材料，并送达申请单位确认信息。

5、事后监管责任：建立实施监督检查的运行机制和管理制度，监管执行情况，并根据检查情况依法采取相应处置措施。

6、其他法律法规规章文件规定应当履行的责任。

因不履行或不正确履行行政职责，有下列情形的沙依巴克区食品药品监督管理局及相关工作人员应承担相应责任：

1、不能一次性告知和说明所需材料的；

2、对符合条件的不予受理且不说明原因和依据的；

3、对不符合条件而予以受理的；

4、对不符合规定条件的申请准予行政许可的；

5、对符合规定条件的申请不予行政许可或者未在规定期限内作出准予行政许可决定的；

6、超越法定职权作出准予行政许可决定的；

7、未将办理结果在规定期限内送达的；

8、不依法履行监督职责或者监督不力，造成不良后果的；

9、其他违反法律法规规章文件规定的行为。

98

650103214

CF098

对药品生产企业销售本企业受委托生产的或者他人生产的药品的处罚

【法规】《药品流通监督管理办法》（国家食品药品监督管理局令第26号）（2007年5月1日颁布）

第九条：药品生产企业只能销售本企业生产的药品，不得销售本企业受委托生产的或者他人生产的药品。 第三十二条二项：有下列情形之一的，依照《药品管理法》第七十三条规定，没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售的药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款：（二）药品生产企业违反本办法第九条规定的。

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1、受理责任：公示依法应当提交的材料；一次性告知补正材料；依法受理或不予受理（不予受理应当告知理由）。

2、审查责任：对申请单位提交的申请材料进行审查或组织现场考查，提出审查意见。

3、决定责任：根据审查意见，在规定期限内作出准予行政许可或不予行政许可的决定，不予行政许可的书面告知理由。

4、送达责任：出具书面材料，并送达申请单位确认信息。

5、事后监管责任：建立实施监督检查的运行机制和管理制度，监管执行情况，并根据检查情况依法采取相应处置措施。

6、其他法律法规规章文件规定应当履行的责任。

因不履行或不正确履行行政职责，有下列情形的沙依巴克区食品药品监督管理局及相关工作人员应承担相应责任：

1、不能一次性告知和说明所需材料的；

2、对符合条件的不予受理且不说明原因和依据的；

3、对不符合条件而予以受理的；

4、对不符合规定条件的申请准予行政许可的；

5、对符合规定条件的申请不予行政许可或者未在规定期限内作出准予行政许可决定的；

6、超越法定职权作出准予行政许可决定的；

7、未将办理结果在规定期限内送达的；

8、不依法履行监督职责或者监督不力，造成不良后果的；

9、其他违反法律法规规章文件规定的行为。

99

650103214

CF099

对药品生产、经营企业以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品的处罚

【法规】《药品流通监督管理办法》（国家食品药品监督管理局令第26号）（2007年5月1日颁布）

第十五条：药品生产、经营企业不得以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品。

第三十二条第三项：有下列情形之一的，依照《药品管理法》第七十三条规定，没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售的药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款：（三）药品生产、经营企业违反本办法第十五条规定的；

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1、受理责任：公示依法应当提交的材料；一次性告知补正材料；依法受理或不予受理（不予受理应当告知理由）。

2、审查责任：对申请单位提交的申请材料进行审查或组织现场考查，提出审查意见。

3、决定责任：根据审查意见，在规定期限内作出准予行政许可或不予行政许可的决定，不予行政许可的书面告知理由。

4、送达责任：出具书面材料，并送达申请单位确认信息。

5、事后监管责任：建立实施监督检查的运行机制和管理制度，监管执行情况，并根据检查情况依法采取相应处置措施。

6、其他法律法规规章文件规定应当履行的责任。

因不履行或不正确履行行政职责，有下列情形的沙依巴克区食品药品监督管理局及相关工作人员应承担相应责任：

1、不能一次性告知和说明所需材料的；

2、对符合条件的不予受理且不说明原因和依据的；

3、对不符合条件而予以受理的；

4、对不符合规定条件的申请准予行政许可的；

5、对符合规定条件的申请不予行政许可或者未在规定期限内作出准予行政许可决定的；

6、超越法定职权作出准予行政许可决定的；

7、未将办理结果在规定期限内送达的；

8、不依法履行监督职责或者监督不力，造成不良后果的；

9、其他违反法律法规规章文件规定的行为。

100

650103214

CF100

对药品经营企业擅自改变经营方式或未按照《药品经营许可证》许可的经营范围经营药品的处罚

【法规】《药品流通监督管理办法》（国家食品药品监督管理局令第26号）（2007年5月1日颁布）

第十七条：未经药品监督管理部门审核同意，药品经营企业不得改变经营方式。药品经营企业应当按照《药品经营许可证》许可的经营范围经营药品。

第三十二条第四项：有下列情形之一的，依照《药品管理法》第七十三条规定，没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售的药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款：（四）药品经营企业违反本办法第十七条规定的。

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1、受理责任：公示依法应当提交的材料；一次性告知补正材料；依法受理或不予受理（不予受理应当告知理由）。

2、审查责任：对申请单位提交的申请材料进行审查或组织现场考查，提出审查意见。

3、决定责任：根据审查意见，在规定期限内作出准予行政许可或不予行政许可的决定，不予行政许可的书面告知理由。

4、送达责任：出具书面材料，并送达申请单位确认信息。

5、事后监管责任：建立实施监督检查的运行机制和管理制度，监管执行情况，并根据检查情况依法采取相应处置措施。

6、其他法律法规规章文件规定应当履行的责任。

因不履行或不正确履行行政职责，有下列情形的沙依巴克区食品药品监督管理局及相关工作人员应承担相应责任：

1、不能一次性告知和说明所需材料的；

2、对符合条件的不予受理且不说明原因和依据的；

3、对不符合条件而予以受理的；

4、对不符合规定条件的申请准予行政许可的；

5、对符合规定条件的申请不予行政许可或者未在规定期限内作出准予行政许可决定的；

6、超越法定职权作出准予行政许可决定的；

7、未将办理结果在规定期限内送达的；

8、不依法履行监督职责或者监督不力，造成不良后果的；

9、其他违反法律法规规章文件规定的行为。

101

650103214

CF101

对药品零售企业销售药品未按规定开具销售凭证的处罚

【法规】《药品流通监督管理办法》（国家食品药品监督管理局令第26号）（2007年5月1日颁布）

第十一条第二款：药品零售企业销售药品时，应当开具标明药品名称、生产厂商、数量、价格、批号等内容的销售凭证。 第三十四条：药品零售企业违反本办法第十一条第二款规定的，责令改正，给予警告；逾期不改正的，处以五百元以下的罚款。

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1、受理责任：公示依法应当提交的材料；一次性告知补正材料；依法受理或不予受理（不予受理应当告知理由）。

2、审查责任：对申请单位提交的申请材料进行审查或组织现场考查，提出审查意见。

3、决定责任：根据审查意见，在规定期限内作出准予行政许可或不予行政许可的决定，不予行政许可的书面告知理由。

4、送达责任：出具书面材料，并送达申请单位确认信息。

5、事后监管责任：建立实施监督检查的运行机制和管理制度，监管执行情况，并根据检查情况依法采取相应处置措施。

6、其他法律法规规章文件规定应当履行的责任。

因不履行或不正确履行行政职责，有下列情形的沙依巴克区食品药品监督管理局及相关工作人员应承担相应责任：

1、不能一次性告知和说明所需材料的；

2、对符合条件的不予受理且不说明原因和依据的；

3、对不符合条件而予以受理的；

4、对不符合规定条件的申请准予行政许可的；

5、对符合规定条件的申请不予行政许可或者未在规定期限内作出准予行政许可决定的；

6、超越法定职权作出准予行政许可决定的；

7、未将办理结果在规定期限内送达的；

8、不依法履行监督职责或者监督不力，造成不良后果的；

9、其他违反法律法规规章文件规定的行为。

102

650103214

CF102

对药品生产、经营企业知道或者应当知道他人从事无证生产、经营药品行为而为其提供药品的处罚

【法规】《药品流通监督管理办法》（国家食品药品监督管理局令第26号）（2007年5月1日颁布）

第十三条：药品生产、经营企业知道或者应当知道他人从事无证生产、经营药品行为的，不得为其提供药品。

第三十五条：违反本办法第十三条规定，药品生产、经营企业知道或者应当知道他人从事无证生产、经营药品行为而为其提供药品的，给予警告，责令改正，并处一万元以下的罚款，情节严重的，处一万元以上三万元以下的罚款。

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1、受理责任：公示依法应当提交的材料；一次性告知补正材料；依法受理或不予受理（不予受理应当告知理由）。

2、审查责任：对申请单位提交的申请材料进行审查或组织现场考查，提出审查意见。

3、决定责任：根据审查意见，在规定期限内作出准予行政许可或不予行政许可的决定，不予行政许可的书面告知理由。

4、送达责任：出具书面材料，并送达申请单位确认信息。

5、事后监管责任：建立实施监督检查的运行机制和管理制度，监管执行情况，并根据检查情况依法采取相应处置措施。

6、其他法律法规规章文件规定应当履行的责任。

因不履行或不正确履行行政职责，有下列情形的沙依巴克区食品药品监督管理局及相关工作人员应承担相应责任：

1、不能一次性告知和说明所需材料的；

2、对符合条件的不予受理且不说明原因和依据的；

3、对不符合条件而予以受理的；

4、对不符合规定条件的申请准予行政许可的；

5、对符合规定条件的申请不予行政许可或者未在规定期限内作出准予行政许可决定的；

6、超越法定职权作出准予行政许可决定的；

7、未将办理结果在规定期限内送达的；

8、不依法履行监督职责或者监督不力，造成不良后果的；

9、其他违反法律法规规章文件规定的行为。

103

650103214

CF103

对药品经营企业购进或者销售医疗机构配制制剂的处罚

【法规】《药品流通监督管理办法》（国家食品药品监督管理局令第26号）（2007年5月1日颁布）

第十六条：药品经营企业不得购进和销售医疗机构配制的制剂。

第三十七条：违反本办法第十六条规定，药品经营企业购进或者销售医疗机构配制的制剂的，按照《药品管理法》第八十条规定予以处罚。

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1、受理责任：公示依法应当提交的材料；一次性告知补正材料；依法受理或不予受理（不予受理应当告知理由）。

2、审查责任：对申请单位提交的申请材料进行审查或组织现场考查，提出审查意见。

3、决定责任：根据审查意见，在规定期限内作出准予行政许可或不予行政许可的决定，不予行政许可的书面告知理由。

4、送达责任：出具书面材料，并送达申请单位确认信息。

5、事后监管责任：建立实施监督检查的运行机制和管理制度，监管执行情况，并根据检查情况依法采取相应处置措施。

6、其他法律法规规章文件规定应当履行的责任。

因不履行或不正确履行行政职责，有下列情形的沙依巴克区食品药品监督管理局及相关工作人员应承担相应责任：

1、不能一次性告知和说明所需材料的；

2、对符合条件的不予受理且不说明原因和依据的；

3、对不符合条件而予以受理的；

4、对不符合规定条件的申请准予行政许可的；

5、对符合规定条件的申请不予行政许可或者未在规定期限内作出准予行政许可决定的；

6、超越法定职权作出准予行政许可决定的；

7、未将办理结果在规定期限内送达的；

8、不依法履行监督职责或者监督不力，造成不良后果的；

9、其他违反法律法规规章文件规定的行为。

104

650103214

CF104

对药品零售企业未凭处方销售处方药的处罚

【法规】《药品流通监督管理办法》（国家食品药品监督管理局令第26号）（2007年5月1日颁布）

第十八条第一款：药品零售企业应当按照国家食品药品监督管理局药品分类管理规定的要求，凭处方销售处方药。 第三十八条：药品零售企业违反本办法第十八条第一款规定的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正或者情节严重的，处以一千元以下的罚款。违反本办法第十八条第二款规定，药品零售企业在执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员不在岗时销售处方药或者甲类非处方药的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处以一千元以下的罚款。

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1、受理责任：公示依法应当提交的材料；一次性告知补正材料；依法受理或不予受理（不予受理应当告知理由）。

2、审查责任：对申请单位提交的申请材料进行审查或组织现场考查，提出审查意见。

3、决定责任：根据审查意见，在规定期限内作出准予行政许可或不予行政许可的决定，不予行政许可的书面告知理由。

4、送达责任：出具书面材料，并送达申请单位确认信息。

5、事后监管责任：建立实施监督检查的运行机制和管理制度，监管执行情况，并根据检查情况依法采取相应处置措施。

6、其他法律法规规章文件规定应当履行的责任。

因不履行或不正确履行行政职责，有下列情形的沙依巴克区食品药品监督管理局及相关工作人员应承担相应责任：

1、不能一次性告知和说明所需材料的；

2、对符合条件的不予受理且不说明原因和依据的；

3、对不符合条件而予以受理的；

4、对不符合规定条件的申请准予行政许可的；

5、对符合规定条件的申请不予行政许可或者未在规定期限内作出准予行政许可决定的；

6、超越法定职权作出准予行政许可决定的；

7、未将办理结果在规定期限内送达的；

8、不依法履行监督职责或者监督不力，造成不良后果的；

9、其他违反法律法规规章文件规定的行为。

105

650103214

CF105

对药品零售企业在执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员不在岗时销售处方药或者甲类非处方药的处罚

【法规】《药品流通监督管理办法》（国家食品药品监督管理局令第26号）（2007年5月1日颁布）

第十八条第二款：经营处方药和甲类非处方药的药品零售企业，执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员不在岗时，应当挂牌告知，并停止销售处方药和甲类非处方药。

第三十八条：药品零售企业违反本办法第十八条第一款规定的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正或者情节严重的，处以一千元以下的罚款。违反本办法第十八条第二款规定，药品零售企业在执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员不在岗时销售处方药或者甲类非处方药的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处以一千元以下的罚款。

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1、受理责任：公示依法应当提交的材料；一次性告知补正材料；依法受理或不予受理（不予受理应当告知理由）。

2、审查责任：对申请单位提交的申请材料进行审查或组织现场考查，提出审查意见。

3、决定责任：根据审查意见，在规定期限内作出准予行政许可或不予行政许可的决定，不予行政许可的书面告知理由。

4、送达责任：出具书面材料，并送达申请单位确认信息。

5、事后监管责任：建立实施监督检查的运行机制和管理制度，监管执行情况，并根据检查情况依法采取相应处置措施。

6、其他法律法规规章文件规定应当履行的责任。

因不履行或不正确履行行政职责，有下列情形的沙依巴克区食品药品监督管理局及相关工作人员应承担相应责任：

1、不能一次性告知和说明所需材料的；

2、对符合条件的不予受理且不说明原因和依据的；

3、对不符合条件而予以受理的；

4、对不符合规定条件的申请准予行政许可的；

5、对符合规定条件的申请不予行政许可或者未在规定期限内作出准予行政许可决定的；

6、超越法定职权作出准予行政许可决定的；

7、未将办理结果在规定期限内送达的；

8、不依法履行监督职责或者监督不力，造成不良后果的；

9、其他违反法律法规规章文件规定的行为。

106

650103214

CF106

对药品生产、批发企业未在药品说明书规定的低温、冷藏条件下运输、储存药品的处罚

【法规】《药品流通监督管理办法》（国家食品药品监督管理局令第26号）（2007年5月1日颁布）

第十九条：药品说明书要求低温、冷藏储存的药品，药品生产、经营企业应当按照有关规定，使用低温、冷藏设施设备运输和储存。药品监督管理部门发现药品生产、经营企业违反本条前款规定的，应当立即查封、扣押所涉药品，并依法进行处理。

第三十九条：药品生产、批发企业违反本办法第十九条规定，未在药品说明书规定的低温、冷藏条件下运输药品的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，处以五千元以上二万元以下的罚款；有关药品经依法确认属于假劣药品的，按照《药品管理法》有关规定予以处罚。药品生产、批发企业违反本办法第十九条规定，未在药品说明书规定的低温、冷藏条件下储存药品的，按照《药品管理法》第七十九条的规定予以处罚；有关药品经依法确认属于假劣药品的，按照《药品管理法》有关规定予以处罚。

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1、受理责任：公示依法应当提交的材料；一次性告知补正材料；依法受理或不予受理（不予受理应当告知理由）。

2、审查责任：对申请单位提交的申请材料进行审查或组织现场考查，提出审查意见。

3、决定责任：根据审查意见，在规定期限内作出准予行政许可或不予行政许可的决定，不予行政许可的书面告知理由。

4、送达责任：出具书面材料，并送达申请单位确认信息。

5、事后监管责任：建立实施监督检查的运行机制和管理制度，监管执行情况，并根据检查情况依法采取相应处置措施。

6、其他法律法规规章文件规定应当履行的责任。

因不履行或不正确履行行政职责，有下列情形的沙依巴克区食品药品监督管理局及相关工作人员应承担相应责任：

1、不能一次性告知和说明所需材料的；

2、对符合条件的不予受理且不说明原因和依据的；

3、对不符合条件而予以受理的；

4、对不符合规定条件的申请准予行政许可的；

5、对符合规定条件的申请不予行政许可或者未在规定期限内作出准予行政许可决定的；

6、超越法定职权作出准予行政许可决定的；

7、未将办理结果在规定期限内送达的；

8、不依法履行监督职责或者监督不力，造成不良后果的；

9、其他违反法律法规规章文件规定的行为。

107

650103214

CF107

对药品生产、经营企业以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药或者甲类非处方药的处罚

【法规】《药品流通监督管理办法》（国家食品药品监督管理局令第26号）（2007年5月1日颁布）

第二十条：药品生产、经营企业不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药或者甲类非处方药。

第四十条：药品生产、经营企业违反本办法第二十条规定的，限期改正，给予警告；逾期不改正或者情节严重的，处以赠送药品货值金额二倍以下的罚款，但是最高不超过三万元。

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保留

沙依巴克区食品药品监督管理局

1、受理责任：公示依法应当提交的材料；一次性告知补正材料；依法受理或不予受理（不予受理应当告知理由）。

2、审查责任：对申请单位提交的申请材料进行审查或组织现场考查，提出审查意见。

3、决定责任：根据审查意见，在规定期限内作出准予行政许可或不予行政许可的决定，不予行政许可的书面告知理由。

4、送达责任：出具书面材料，并送达申请单位确认信息。

5、事后监管责任：建立实施监督检查的运行机制和管理制度，监管执行情况，并根据检查情况依法采取相应处置措施。

6、其他法律法规规章文件规定应当履行的责任。

因不履行或不正确履行行政职责，有下列情形的沙依巴克区食品药品监督管理局及相关工作人员应承担相应责任：

1、不能一次性告知和说明所需材料的；

2、对符合条件的不予受理且不说明原因和依据的；

3、对不符合条件而予以受理的；

4、对不符合规定条件的申请准予行政许可的；

5、对符合规定条件的申请不予行政许可或者未在规定期限内作出准予行政许可决定的；

6、超越法定职权作出准予行政许可决定的；

7、未将办理结果在规定期限内送达的；

8、不依法履行监督职责或者监督不力，造成不良后果的；

9、其他违反法律法规规章文件规定的行为。

108

650103214

CF108

对药品生产、经营企业、医疗机构采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药的处罚

【法规】《药品流通监督管理办法》（国家食品药品监督管理局令第26号）（2007年5月1日颁布）

第二十一条：药品生产、经营企业不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药。

第二十八条：医疗机构不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药。

第四十二条 药品生产、经营企业违反本办法第二十一条、医疗机构违反本办法第二十八条规定，以邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药的，责令改正，给予警告，并处销售药品货值金额二倍以下的罚款，但是最高不超过三万元。

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1、受理责任：公示依法应当提交的材料；一次性告知补正材料；依法受理或不予受理（不予受理应当告知理由）。

2、审查责任：对申请单位提交的申请材料进行审查或组织现场考查，提出审查意见。

3、决定责任：根据审查意见，在规定期限内作出准予行政许可或不予行政许可的决定，不予行政许可的书面告知理由。

4、送达责任：出具书面材料，并送达申请单位确认信息。

5、事后监管责任：建立实施监督检查的运行机制和管理制度，监管执行情况，并根据检查情况依法采取相应处置措施。

6、其他法律法规规章文件规定应当履行的责任。

因不履行或不正确履行行政职责，有下列情形的沙依巴克区食品药品监督管理局及相关工作人员应承担相应责任：

1、不能一次性告知和说明所需材料的；

2、对符合条件的不予受理且不说明原因和依据的；

3、对不符合条件而予以受理的；

4、对不符合规定条件的申请准予行政许可的；

5、对符合规定条件的申请不予行政许可或者未在规定期限内作出准予行政许可决定的；

6、超越法定职权作出准予行政许可决定的；

7、未将办理结果在规定期限内送达的；

8、不依法履行监督职责或者监督不力，造成不良后果的；

9、其他违反法律法规规章文件规定的行为。

109

650103214

CF109

对非法收购药品的处罚

【法规】《药品流通监督管理办法》（国家食品药品监督管理局令第26号）（2007年5月1日颁布）

第二十二条：禁止非法收购药品。

第四十三条：违反本办法第二十二条规定非法收购药品的，按照《药品管理法》第七十三条的规定予以处罚。 【法律】《药品管理法》（1984年9月20日颁布）

第七十三条：未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出的和未售出的药品，下同）货值金额二倍以上五倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

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1、受理责任：公示依法应当提交的材料；一次性告知补正材料；依法受理或不予受理（不予受理应当告知理由）。

2、审查责任：对申请单位提交的申请材料进行审查或组织现场考查，提出审查意见。

3、决定责任：根据审查意见，在规定期限内作出准予行政许可或不予行政许可的决定，不予行政许可的书面告知理由。

4、送达责任：出具书面材料，并送达申请单位确认信息。

5、事后监管责任：建立实施监督检查的运行机制和管理制度，监管执行情况，并根据检查情况依法采取相应处置措施。

6、其他法律法规规章文件规定应当履行的责任。

因不履行或不正确履行行政职责，有下列情形的沙依巴克区食品药品监督管理局及相关工作人员应承担相应责任：

1、不能一次性告知和说明所需材料的；

2、对符合条件的不予受理且不说明原因和依据的；

3、对不符合条件而予以受理的；

4、对不符合规定条件的申请准予行政许可的；

5、对符合规定条件的申请不予行政许可或者未在规定期限内作出准予行政许可决定的；

6、超越法定职权作出准予行政许可决定的；

7、未将办理结果在规定期限内送达的；

8、不依法履行监督职责或者监督不力，造成不良后果的；

9、其他违反法律法规规章文件规定的行为。

110

650103214

CF110

对医疗器械经营企业未按规定办理登记事项变更的处罚

【法规】《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第8号）（2014年7月30日颁布）

第五十三条第一项：有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款：（一）医疗器械经营企业未依照本办法规定办理登记事项变更的。

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沙依巴克区食品药品监督管理局

1、受理责任：公示依法应当提交的材料；一次性告知补正材料；依法受理或不予受理（不予受理应当告知理由）。

2、审查责任：对申请单位提交的申请材料进行审查或组织现场考查，提出审查意见。

3、决定责任：根据审查意见，在规定期限内作出准予行政许可或不予行政许可的决定，不予行政许可的书面告知理由。

4、送达责任：出具书面材料，并送达申请单位确认信息。

5、事后监管责任：建立实施监督检查的运行机制和管理制度，监管执行情况，并根据检查情况依法采取相应处置措施。

6、其他法律法规规章文件规定应当履行的责任。

因不履行或不正确履行行政职责，有下列情形的沙依巴克区食品药品监督管理局及相关工作人员应承担相应责任：

1、不能一次性告知和说明所需材料的；

2、对符合条件的不予受理且不说明原因和依据的；

3、对不符合条件而予以受理的；

4、对不符合规定条件的申请准予行政许可的；

5、对符合规定条件的申请不予行政许可或者未在规定期限内作出准予行政许可决定的；

6、超越法定职权作出准予行政许可决定的；

7、未将办理结果在规定期限内送达的；

8、不依法履行监督职责或者监督不力，造成不良后果的；

9、其他违反法律法规规章文件规定的行为。

111

650103214

CF111

对医疗器械经营企业派出销售人员销售医疗器械，未按规定提供授权书的处罚

【法规】《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第8号）（2014年7月30日颁布）

第五十三条第二项：有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款：（二）医疗器械经营企业派出销售人员销售医疗器械，未按照本办法要求提供授权书的。

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1、受理责任：公示依法应当提交的材料；一次性告知补正材料；依法受理或不予受理（不予受理应当告知理由）。

2、审查责任：对申请单位提交的申请材料进行审查或组织现场考查，提出审查意见。

3、决定责任：根据审查意见，在规定期限内作出准予行政许可或不予行政许可的决定，不予行政许可的书面告知理由。

4、送达责任：出具书面材料，并送达申请单位确认信息。

5、事后监管责任：建立实施监督检查的运行机制和管理制度，监管执行情况，并根据检查情况依法采取相应处置措施。

6、其他法律法规规章文件规定应当履行的责任。

因不履行或不正确履行行政职责，有下列情形的沙依巴克区食品药品监督管理局及相关工作人员应承担相应责任：

1、不能一次性告知和说明所需材料的；

2、对符合条件的不予受理且不说明原因和依据的；

3、对不符合条件而予以受理的；

4、对不符合规定条件的申请准予行政许可的；

5、对符合规定条件的申请不予行政许可或者未在规定期限内作出准予行政许可决定的；

6、超越法定职权作出准予行政许可决定的；

7、未将办理结果在规定期限内送达的；

8、不依法履行监督职责或者监督不力，造成不良后果的；

9、其他违反法律法规规章文件规定的行为。

112

650103214

CF112

对第三类医疗器械经营企业未在每年年底前向食品药品监督管理部门提交年度自查报告的处罚

【法规】《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第8号）（2014年7月30日颁布）

第五十三条第三项：有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款：（三）第三类医疗器械经营企业未在每年年底前向食品药品监督管理部门提交年度自查报告的。

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沙依巴克区食品药品监督管理局

1、受理责任：公示依法应当提交的材料；一次性告知补正材料；依法受理或不予受理（不予受理应当告知理由）。

2、审查责任：对申请单位提交的申请材料进行审查或组织现场考查，提出审查意见。

3、决定责任：根据审查意见，在规定期限内作出准予行政许可或不予行政许可的决定，不予行政许可的书面告知理由。

4、送达责任：出具书面材料，并送达申请单位确认信息。

5、事后监管责任：建立实施监督检查的运行机制和管理制度，监管执行情况，并根据检查情况依法采取相应处置措施。

6、其他法律法规规章文件规定应当履行的责任。

因不履行或不正确履行行政职责，有下列情形的沙依巴克区食品药品监督管理局及相关工作人员应承担相应责任：

1、不能一次性告知和说明所需材料的；

2、对符合条件的不予受理且不说明原因和依据的；

3、对不符合条件而予以受理的；

4、对不符合规定条件的申请准予行政许可的；

5、对符合规定条件的申请不予行政许可或者未在规定期限内作出准予行政许可决定的；

6、超越法定职权作出准予行政许可决定的；

7、未将办理结果在规定期限内送达的；

8、不依法履行监督职责或者监督不力，造成不良后果的；

9、其他违反法律法规规章文件规定的行为。

113

650103214

CF113

对医疗器械经营企业经营条件发生变化，不再符合医疗器械经营质量管理规范要求，未按照规定进行整改的处罚

【法规】《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第8号）（2014年7月30日颁布）

第五十四条第一项：有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，处1万元以上3万元以下罚款：（一）医疗器械经营企业经营条件发生变化，不再符合医疗器械经营质量管理规范要求，未按照规定进行整改的。

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沙依巴克区食品药品监督管理局

1、受理责任：公示依法应当提交的材料；一次性告知补正材料；依法受理或不予受理（不予受理应当告知理由）。

2、审查责任：对申请单位提交的申请材料进行审查或组织现场考查，提出审查意见。

3、决定责任：根据审查意见，在规定期限内作出准予行政许可或不予行政许可的决定，不予行政许可的书面告知理由。

4、送达责任：出具书面材料，并送达申请单位确认信息。

5、事后监管责任：建立实施监督检查的运行机制和管理制度，监管执行情况，并根据检查情况依法采取相应处置措施。

6、其他法律法规规章文件规定应当履行的责任。

因不履行或不正确履行行政职责，有下列情形的沙依巴克区食品药品监督管理局及相关工作人员应承担相应责任：

1、不能一次性告知和说明所需材料的；

2、对符合条件的不予受理且不说明原因和依据的；

3、对不符合条件而予以受理的；

4、对不符合规定条件的申请准予行政许可的；

5、对符合规定条件的申请不予行政许可或者未在规定期限内作出准予行政许可决定的；

6、超越法定职权作出准予行政许可决定的；

7、未将办理结果在规定期限内送达的；

8、不依法履行监督职责或者监督不力，造成不良后果的；

9、其他违反法律法规规章文件规定的行为。

114

650103214

CF114

对医疗器械经营企业擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房的处罚

【法规】《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第8号）（2014年7月30日颁布）

第五十四条第二项：有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，处1万元以上3万元以下罚款：（二）医疗器械经营企业擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房的。

事业单位、企业、社会组织或公民

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沙依巴克区食品药品监督管理局

1、受理责任：公示依法应当提交的材料；一次性告知补正材料；依法受理或不予受理（不予受理应当告知理由）。

2、审查责任：对申请单位提交的申请材料进行审查或组织现场考查，提出审查意见。

3、决定责任：根据审查意见，在规定期限内作出准予行政许可或不予行政许可的决定，不予行政许可的书面告知理由。

4、送达责任：出具书面材料，并送达申请单位确认信息。

5、事后监管责任：建立实施监督检查的运行机制和管理制度，监管执行情况，并根据检查情况依法采取相应处置措施。

6、其他法律法规规章文件规定应当履行的责任。

因不履行或不正确履行行政职责，有下列情形的沙依巴克区食品药品监督管理局及相关工作人员应承担相应责任：

1、不能一次性告知和说明所需材料的；

2、对符合条件的不予受理且不说明原因和依据的；

3、对不符合条件而予以受理的；

4、对不符合规定条件的申请准予行政许可的；

5、对符合规定条件的申请不予行政许可或者未在规定期限内作出准予行政许可决定的；

6、超越法定职权作出准予行政许可决定的；

7、未将办理结果在规定期限内送达的；

8、不依法履行监督职责或者监督不力，造成不良后果的；

9、其他违反法律法规规章文件规定的行为。

115

650103214

CF115

对从事医疗器械批发业务的经营企业销售给不具有资质的经营企业或者使用单位的处罚

【法规】《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第8号）（2014年7月30日颁布）

第五十四条第三项：有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，处1万元以上3万元以下罚款：（三）从事医疗器械批发业务的经营企业销售给不具有资质的经营企业或者使用单位的。

事业单位、企业、社会组织或公民

沙依巴克区食品药品监督管理局

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沙依巴克区食品药品监督管理局

1、受理责任：公示依法应当提交的材料；一次性告知补正材料；依法受理或不予受理（不予受理应当告知理由）。

2、审查责任：对申请单位提交的申请材料进行审查或组织现场考查，提出审查意见。

3、决定责任：根据审查意见，在规定期限内作出准予行政许可或不予行政许可的决定，不予行政许可的书面告知理由。

4、送达责任：出具书面材料，并送达申请单位确认信息。

5、事后监管责任：建立实施监督检查的运行机制和管理制度，监管执行情况，并根据检查情况依法采取相应处置措施。

6、其他法律法规规章文件规定应当履行的责任。

因不履行或不正确履行行政职责，有下列情形的沙依巴克区食品药品监督管理局及相关工作人员应承担相应责任：

1、不能一次性告知和说明所需材料的；

2、对符合条件的不予受理且不说明原因和依据的；

3、对不符合条件而予以受理的；

4、对不符合规定条件的申请准予行政许可的；

5、对符合规定条件的申请不予行政许可或者未在规定期限内作出准予行政许可决定的；

6、超越法定职权作出准予行政许可决定的；

7、未将办理结果在规定期限内送达的；

8、不依法履行监督职责或者监督不力，造成不良后果的；

9、其他违反法律法规规章文件规定的行为。

116

650103214

CF116

对医疗器械经营企业从不具有资质的生产、经营企业购进医疗器械的处罚

【法规】《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第8号）（2014年7月30日颁布）

第五十四条第四项：有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，处1万元以上3万元以下罚款：（四）医疗器械经营企业从不具有资质的生产、经营企业购进医疗器械的。

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沙依巴克区食品药品监督管理局

1、受理责任：公示依法应当提交的材料；一次性告知补正材料；依法受理或不予受理（不予受理应当告知理由）。

2、审查责任：对申请单位提交的申请材料进行审查或组织现场考查，提出审查意见。

3、决定责任：根据审查意见，在规定期限内作出准予行政许可或不予行政许可的决定，不予行政许可的书面告知理由。

4、送达责任：出具书面材料，并送达申请单位确认信息。

5、事后监管责任：建立实施监督检查的运行机制和管理制度，监管执行情况，并根据检查情况依法采取相应处置措施。

6、其他法律法规规章文件规定应当履行的责任。

因不履行或不正确履行行政职责，有下列情形的沙依巴克区食品药品监督管理局及相关工作人员应承担相应责任：

1、不能一次性告知和说明所需材料的；

2、对符合条件的不予受理且不说明原因和依据的；

3、对不符合条件而予以受理的；

4、对不符合规定条件的申请准予行政许可的；

5、对符合规定条件的申请不予行政许可或者未在规定期限内作出准予行政许可决定的；

6、超越法定职权作出准予行政许可决定的；

7、未将办理结果在规定期限内送达的；

8、不依法履行监督职责或者监督不力，造成不良后果的；

9、其他违反法律法规规章文件规定的行为。

117

650103214

CF117

对未经许可从事医疗器械经营活动，或者《医疗器械经营许可证》有效期届满后未依法办理延续、仍继续从事医疗器械经营的处罚

【法规】《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第8号）（2014年7月30日颁布）

第五十五条：未经许可从事医疗器械经营活动，或者《医疗器械经营许可证》有效期届满后未依法办理延续、仍继续从事医疗器械经营的，按照《医疗器械监督管理条例》第六十三条的规定予以处罚。

第六十三条：互联网医疗器械经营有关管理规定由国家食品药品监督管理总局另行制定。

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1、受理责任：公示依法应当提交的材料；一次性告知补正材料；依法受理或不予受理（不予受理应当告知理由）。

2、审查责任：对申请单位提交的申请材料进行审查或组织现场考查，提出审查意见。

3、决定责任：根据审查意见，在规定期限内作出准予行政许可或不予行政许可的决定，不予行政许可的书面告知理由。

4、送达责任：出具书面材料，并送达申请单位确认信息。

5、事后监管责任：建立实施监督检查的运行机制和管理制度，监管执行情况，并根据检查情况依法采取相应处置措施。

6、其他法律法规规章文件规定应当履行的责任。

因不履行或不正确履行行政职责，有下列情形的沙依巴克区食品药品监督管理局及相关工作人员应承担相应责任：

1、不能一次性告知和说明所需材料的；

2、对符合条件的不予受理且不说明原因和依据的；

3、对不符合条件而予以受理的；

4、对不符合规定条件的申请准予行政许可的；

5、对符合规定条件的申请不予行政许可或者未在规定期限内作出准予行政许可决定的；

6、超越法定职权作出准予行政许可决定的；

7、未将办理结果在规定期限内送达的；

8、不依法履行监督职责或者监督不力，造成不良后果的；

9、其他违反法律法规规章文件规定的行为。

118

650103214

CF118

对医疗器械经营企业、使用单位未依照规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的处罚

【法规】《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第8号）（2014年7月30日颁布）

第六十八条：有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：（二）医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的。

事业单位、企业、社会组织或公民

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沙依巴克区食品药品监督管理局

1、受理责任：公示依法应当提交的材料；一次性告知补正材料；依法受理或不予受理（不予受理应当告知理由）。

2、审查责任：对申请单位提交的申请材料进行审查或组织现场考查，提出审查意见。

3、决定责任：根据审查意见，在规定期限内作出准予行政许可或不予行政许可的决定，不予行政许可的书面告知理由。

4、送达责任：出具书面材料，并送达申请单位确认信息。

5、事后监管责任：建立实施监督检查的运行机制和管理制度，监管执行情况，并根据检查情况依法采取相应处置措施。

6、其他法律法规规章文件规定应当履行的责任。

因不履行或不正确履行行政职责，有下列情形的沙依巴克区食品药品监督管理局及相关工作人员应承担相应责任：

1、不能一次性告知和说明所需材料的；

2、对符合条件的不予受理且不说明原因和依据的；

3、对不符合条件而予以受理的；

4、对不符合规定条件的申请准予行政许可的；

5、对符合规定条件的申请不予行政许可或者未在规定期限内作出准予行政许可决定的；

6、超越法定职权作出准予行政许可决定的；

7、未将办理结果在规定期限内送达的；

8、不依法履行监督职责或者监督不力，造成不良后果的；

9、其他违反法律法规规章文件规定的行为。

119

650103214

CF119

对从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售企业未按规定建立并执行销售记录制度的处罚

【法规】《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第8号）（2014年7月30日颁布）

第六十一条第二项：有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，并按照《医疗器械监督管理条例》第六十八条的规定予以处罚：（二）从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未依照本办法规定建立并执行销售记录制度的。

【规章】《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）（2000年1月4日颁布）

第六十八条：有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证。

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沙依巴克区食品药品监督管理局

1、受理责任：公示依法应当提交的材料；一次性告知补正材料；依法受理或不予受理（不予受理应当告知理由）。

2、审查责任：对申请单位提交的申请材料进行审查或组织现场考查，提出审查意见。

3、决定责任：根据审查意见，在规定期限内作出准予行政许可或不予行政许可的决定，不予行政许可的书面告知理由。

4、送达责任：出具书面材料，并送达申请单位确认信息。

5、事后监管责任：建立实施监督检查的运行机制和管理制度，监管执行情况，并根据检查情况依法采取相应处置措施。

6、其他法律法规规章文件规定应当履行的责任。

因不履行或不正确履行行政职责，有下列情形的沙依巴克区食品药品监督管理局及相关工作人员应承担相应责任：

1、不能一次性告知和说明所需材料的；

2、对符合条件的不予受理且不说明原因和依据的；

3、对不符合条件而予以受理的；

4、对不符合规定条件的申请准予行政许可的；

5、对符合规定条件的申请不予行政许可或者未在规定期限内作出准予行政许可决定的；

6、超越法定职权作出准予行政许可决定的；

7、未将办理结果在规定期限内送达的；

8、不依法履行监督职责或者监督不力，造成不良后果的；

9、其他违反法律法规规章文件规定的行为。

120

650103214

CF120

对生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的处罚

【规章】《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）（2000年1月4日颁布）

第六十三条：有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款；情节严重的，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请：（一）生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的。

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1、受理责任：公示依法应当提交的材料；一次性告知补正材料；依法受理或不予受理（不予受理应当告知理由）。

2、审查责任：对申请单位提交的申请材料进行审查或组织现场考查，提出审查意见。

3、决定责任：根据审查意见，在规定期限内作出准予行政许可或不予行政许可的决定，不予行政许可的书面告知理由。

4、送达责任：出具书面材料，并送达申请单位确认信息。

5、事后监管责任：建立实施监督检查的运行机制和管理制度，监管执行情况，并根据检查情况依法采取相应处置措施。

6、其他法律法规规章文件规定应当履行的责任。

因不履行或不正确履行行政职责，有下列情形的沙依巴克区食品药品监督管理局及相关工作人员应承担相应责任：

1、不能一次性告知和说明所需材料的；

2、对符合条件的不予受理且不说明原因和依据的；

3、对不符合条件而予以受理的；

4、对不符合规定条件的申请准予行政许可的；

5、对符合规定条件的申请不予行政许可或者未在规定期限内作出准予行政许可决定的；

6、超越法定职权作出准予行政许可决定的；

7、未将办理结果在规定期限内送达的；

8、不依法履行监督职责或者监督不力，造成不良后果的；

9、其他违反法律法规规章文件规定的行为。

121

650103214

CF121

对未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动的处罚

【法规】《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号）（2014年7月30日颁布）

第六十一条第二项：有下列情形之一的，按照《医疗器械监督管理条例》第六十三条的规定处罚：（二）未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动的。

【规章】《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）（2000年1月4日颁布）

第六十三条：有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证。

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1、受理责任：公示依法应当提交的材料；一次性告知补正材料；依法受理或不予受理（不予受理应当告知理由）。

2、审查责任：对申请单位提交的申请材料进行审查或组织现场考查，提出审查意见。

3、决定责任：根据审查意见，在规定期限内作出准予行政许可或不予行政许可的决定，不予行政许可的书面告知理由。

4、送达责任：出具书面材料，并送达申请单位确认信息。

5、事后监管责任：建立实施监督检查的运行机制和管理制度，监管执行情况，并根据检查情况依法采取相应处置措施。

6、其他法律法规规章文件规定应当履行的责任。

因不履行或不正确履行行政职责，有下列情形的沙依巴克区食品药品监督管理局及相关工作人员应承担相应责任：

1、不能一次性告知和说明所需材料的；

2、对符合条件的不予受理且不说明原因和依据的；

3、对不符合条件而予以受理的；

4、对不符合规定条件的申请准予行政许可的；

5、对符合规定条件的申请不予行政许可或者未在规定期限内作出准予行政许可决定的；

6、超越法定职权作出准予行政许可决定的；

7、未将办理结果在规定期限内送达的；

8、不依法履行监督职责或者监督不力，造成不良后果的；

9、其他违反法律法规规章文件规定的行为。

122

650103214

CF122

对生产超出生产范围或者与医疗器械生产产品登记表载明生产产品不一致的第二类、第三类医疗器械的处罚

【法规】《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号）（2014年7月30日颁布）

第六十一条第三项：有下列情形之一的，按照《医疗器械监督管理条例》第六十三条的规定处罚：（三）生产超出生产范围或者与医疗器械生产产品登记表载明生产产品不一致的第二类、第三类医疗器械的。

【规章】《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）（2000年1月4日颁布）

第六十三条：有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证。

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1、受理责任：公示依法应当提交的材料；一次性告知补正材料；依法受理或不予受理（不予受理应当告知理由）。

2、审查责任：对申请单位提交的申请材料进行审查或组织现场考查，提出审查意见。

3、决定责任：根据审查意见，在规定期限内作出准予行政许可或不予行政许可的决定，不予行政许可的书面告知理由。

4、送达责任：出具书面材料，并送达申请单位确认信息。

5、事后监管责任：建立实施监督检查的运行机制和管理制度，监管执行情况，并根据检查情况依法采取相应处置措施。

6、其他法律法规规章文件规定应当履行的责任。

因不履行或不正确履行行政职责，有下列情形的沙依巴克区食品药品监督管理局及相关工作人员应承担相应责任：

1、不能一次性告知和说明所需材料的；

2、对符合条件的不予受理且不说明原因和依据的；

3、对不符合条件而予以受理的；

4、对不符合规定条件的申请准予行政许可的；

5、对符合规定条件的申请不予行政许可或者未在规定期限内作出准予行政许可决定的；

6、超越法定职权作出准予行政许可决定的；

7、未将办理结果在规定期限内送达的；

8、不依法履行监督职责或者监督不力，造成不良后果的；

9、其他违反法律法规规章文件规定的行为。

123

650103214

CF123

对在未经许可的生产场地生产第二类、第三类医疗器械的处罚

【法规】《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号）（2014年7月30日颁布）

第六十一条第四项：有下列情形之一的，按照《医疗器械监督管理条例》第六十三条的规定处罚：（四）在未经许可的生产场地生产第二类、第三类医疗器械的。

【规章】《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）（2000年1月4日颁布）

第六十三条：有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证。

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沙依巴克区食品药品监督管理局

1、受理责任：公示依法应当提交的材料；一次性告知补正材料；依法受理或不予受理（不予受理应当告知理由）。

2、审查责任：对申请单位提交的申请材料进行审查或组织现场考查，提出审查意见。

3、决定责任：根据审查意见，在规定期限内作出准予行政许可或不予行政许可的决定，不予行政许可的书面告知理由。

4、送达责任：出具书面材料，并送达申请单位确认信息。

5、事后监管责任：建立实施监督检查的运行机制和管理制度，监管执行情况，并根据检查情况依法采取相应处置措施。

6、其他法律法规规章文件规定应当履行的责任。

因不履行或不正确履行行政职责，有下列情形的沙依巴克区食品药品监督管理局及相关工作人员应承担相应责任：

1、不能一次性告知和说明所需材料的；

2、对符合条件的不予受理且不说明原因和依据的；

3、对不符合条件而予以受理的；

4、对不符合规定条件的申请准予行政许可的；

5、对符合规定条件的申请不予行政许可或者未在规定期限内作出准予行政许可决定的；

6、超越法定职权作出准予行政许可决定的；

7、未将办理结果在规定期限内送达的；

8、不依法履行监督职责或者监督不力，造成不良后果的；

9、其他违反法律法规规章文件规定的行为。

124

650103214

CF124

对第二类、第三类医疗器械委托生产终止后，受托方继续生产受托产品的处罚

【法规】《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号）（2014年7月30日颁布）

第六十一条第五条：有下列情形之一的，按照《医疗器械监督管理条例》第六十三条的规定处罚：（五）第二类、第三类医疗器械委托生产终止后，受托方继续生产受托产品的。

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1、受理责任：公示依法应当提交的材料；一次性告知补正材料；依法受理或不予受理（不予受理应当告知理由）。

2、审查责任：对申请单位提交的申请材料进行审查或组织现场考查，提出审查意见。

3、决定责任：根据审查意见，在规定期限内作出准予行政许可或不予行政许可的决定，不予行政许可的书面告知理由。

4、送达责任：出具书面材料，并送达申请单位确认信息。

5、事后监管责任：建立实施监督检查的运行机制和管理制度，监管执行情况，并根据检查情况依法采取相应处置措施。

6、其他法律法规规章文件规定应当履行的责任。

因不履行或不正确履行行政职责，有下列情形的沙依巴克区食品药品监督管理局及相关工作人员应承担相应责任：

1、不能一次性告知和说明所需材料的；

2、对符合条件的不予受理且不说明原因和依据的；

3、对不符合条件而予以受理的；

4、对不符合规定条件的申请准予行政许可的；

5、对符合规定条件的申请不予行政许可或者未在规定期限内作出准予行政许可决定的；

6、超越法定职权作出准予行政许可决定的；

7、未将办理结果在规定期限内送达的；

8、不依法履行监督职责或者监督不力，造成不良后果的；

9、其他违反法律法规规章文件规定的行为。

125

650103214

CF125

对提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、广告批准文件等许可证件的处罚

【规章】《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）（2000年1月4日颁布）

第六十四条：提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、广告批准文件等许可证件的，由原发证部门撤销已经取得的许可证件，并处5万元以上10万元以下罚款，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请。伪造、变造、买卖、出租、出借相关医疗器械许可证件的，由原发证部门予以收缴或者吊销，没收违法所得；违法所得不足1万元的，处1万元以上3万元以下罚款；违法所得1万元以上的，处违法所得3倍以上5倍以下罚款；构成违反治安管理行为的,由公安机关依法予以治安管理处罚。

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沙依巴克区食品药品监督管理局

1、受理责任：公示依法应当提交的材料；一次性告知补正材料；依法受理或不予受理（不予受理应当告知理由）。

2、审查责任：对申请单位提交的申请材料进行审查或组织现场考查，提出审查意见。

3、决定责任：根据审查意见，在规定期限内作出准予行政许可或不予行政许可的决定，不予行政许可的书面告知理由。

4、送达责任：出具书面材料，并送达申请单位确认信息。

5、事后监管责任：建立实施监督检查的运行机制和管理制度，监管执行情况，并根据检查情况依法采取相应处置措施。

6、其他法律法规规章文件规定应当履行的责任。

因不履行或不正确履行行政职责，有下列情形的沙依巴克区食品药品监督管理局及相关工作人员应承担相应责任：

1、不能一次性告知和说明所需材料的；

2、对符合条件的不予受理且不说明原因和依据的；

3、对不符合条件而予以受理的；

4、对不符合规定条件的申请准予行政许可的；

5、对符合规定条件的申请不予行政许可或者未在规定期限内作出准予行政许可决定的；

6、超越法定职权作出准予行政许可决定的；

7、未将办理结果在规定期限内送达的；

8、不依法履行监督职责或者监督不力，造成不良后果的；

9、其他违反法律法规规章文件规定的行为。

126

650103214

CF126

对出厂医疗器械未按照规定进行检验的处罚

【法规】《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号）（2014年7月30日颁布）

第六十九条第一款第一项：有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，可以并处3万元以下罚款：（一）出厂医疗器械未按照规定进行检验的。

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沙依巴克区食品药品监督管理局

1、受理责任：公示依法应当提交的材料；一次性告知补正材料；依法受理或不予受理（不予受理应当告知理由）。

2、审查责任：对申请单位提交的申请材料进行审查或组织现场考查，提出审查意见。

3、决定责任：根据审查意见，在规定期限内作出准予行政许可或不予行政许可的决定，不予行政许可的书面告知理由。

4、送达责任：出具书面材料，并送达申请单位确认信息。

5、事后监管责任：建立实施监督检查的运行机制和管理制度，监管执行情况，并根据检查情况依法采取相应处置措施。

6、其他法律法规规章文件规定应当履行的责任。

因不履行或不正确履行行政职责，有下列情形的沙依巴克区食品药品监督管理局及相关工作人员应承担相应责任：

1、不能一次性告知和说明所需材料的；

2、对符合条件的不予受理且不说明原因和依据的；

3、对不符合条件而予以受理的；

4、对不符合规定条件的申请准予行政许可的；

5、对符合规定条件的申请不予行政许可或者未在规定期限内作出准予行政许可决定的；

6、超越法定职权作出准予行政许可决定的；

7、未将办理结果在规定期限内送达的；

8、不依法履行监督职责或者监督不力，造成不良后果的；

9、其他违反法律法规规章文件规定的行为。

127

650103214

CF127

对出厂医疗器械未按照规定附有合格证明文件的处罚

【法规】《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号）（2014年7月30日颁布）

第六十九条第一款第二项：有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，可以并处3万元以下罚款：（二）出厂医疗器械未按照规定附有合格证明文件的。

事业单位、企业、社会组织或公民

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沙依巴克区食品药品监督管理局

1、受理责任：公示依法应当提交的材料；一次性告知补正材料；依法受理或不予受理（不予受理应当告知理由）。

2、审查责任：对申请单位提交的申请材料进行审查或组织现场考查，提出审查意见。

3、决定责任：根据审查意见，在规定期限内作出准予行政许可或不予行政许可的决定，不予行政许可的书面告知理由。

4、送达责任：出具书面材料，并送达申请单位确认信息。

5、事后监管责任：建立实施监督检查的运行机制和管理制度，监管执行情况，并根据检查情况依法采取相应处置措施。

6、其他法律法规规章文件规定应当履行的责任。

因不履行或不正确履行行政职责，有下列情形的沙依巴克区食品药品监督管理局及相关工作人员应承担相应责任：

1、不能一次性告知和说明所需材料的；

2、对符合条件的不予受理且不说明原因和依据的；

3、对不符合条件而予以受理的；

4、对不符合规定条件的申请准予行政许可的；

5、对符合规定条件的申请不予行政许可或者未在规定期限内作出准予行政许可决定的；

6、超越法定职权作出准予行政许可决定的；

7、未将办理结果在规定期限内送达的；

8、不依法履行监督职责或者监督不力，造成不良后果的；

9、其他违反法律法规规章文件规定的行为。

128

650103214

CF128

对医疗器械生产企业未按规定办理《医疗器械生产许可证》变更登记的处罚

【法规】《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号）（2014年7月30日颁布）

第六十九条第一款第三项：有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，可以并处3万元以下罚款：（三）未按照本办法第十六条规定办理《医疗器械生产许可证》变更登记的。

事业单位、企业、社会组织或公民

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沙依巴克区食品药品监督管理局

1、受理责任：公示依法应当提交的材料；一次性告知补正材料；依法受理或不予受理（不予受理应当告知理由）。

2、审查责任：对申请单位提交的申请材料进行审查或组织现场考查，提出审查意见。

3、决定责任：根据审查意见，在规定期限内作出准予行政许可或不予行政许可的决定，不予行政许可的书面告知理由。

4、送达责任：出具书面材料，并送达申请单位确认信息。

5、事后监管责任：建立实施监督检查的运行机制和管理制度，监管执行情况，并根据检查情况依法采取相应处置措施。

6、其他法律法规规章文件规定应当履行的责任。

因不履行或不正确履行行政职责，有下列情形的沙依巴克区食品药品监督管理局及相关工作人员应承担相应责任：

1、不能一次性告知和说明所需材料的；

2、对符合条件的不予受理且不说明原因和依据的；

3、对不符合条件而予以受理的；

4、对不符合规定条件的申请准予行政许可的；

5、对符合规定条件的申请不予行政许可或者未在规定期限内作出准予行政许可决定的；

6、超越法定职权作出准予行政许可决定的；

7、未将办理结果在规定期限内送达的；

8、不依法履行监督职责或者监督不力，造成不良后果的；

9、其他违反法律法规规章文件规定的行为。

129

650103214

CF129

对未按照规定办理医疗器械委托生产备案手续的处罚

【法规】《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号）（2014年7月30日颁布）

第六十九条第一款第四项：有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，可以并处3万元以下罚款：（四）未按照规定办理委托生产备案手续的。

事业单位、企业、社会组织或公民

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沙依巴克区食品药品监督管理局

1、受理责任：公示依法应当提交的材料；一次性告知补正材料；依法受理或不予受理（不予受理应当告知理由）。

2、审查责任：对申请单位提交的申请材料进行审查或组织现场考查，提出审查意见。

3、决定责任：根据审查意见，在规定期限内作出准予行政许可或不予行政许可的决定，不予行政许可的书面告知理由。

4、送达责任：出具书面材料，并送达申请单位确认信息。

5、事后监管责任：建立实施监督检查的运行机制和管理制度，监管执行情况，并根据检查情况依法采取相应处置措施。

6、其他法律法规规章文件规定应当履行的责任。

因不履行或不正确履行行政职责，有下列情形的沙依巴克区食品药品监督管理局及相关工作人员应承担相应责任：

1、不能一次性告知和说明所需材料的；

2、对符合条件的不予受理且不说明原因和依据的；

3、对不符合条件而予以受理的；

4、对不符合规定条件的申请准予行政许可的；

5、对符合规定条件的申请不予行政许可或者未在规定期限内作出准予行政许可决定的；

6、超越法定职权作出准予行政许可决定的；

7、未将办理结果在规定期限内送达的；

8、不依法履行监督职责或者监督不力，造成不良后果的；

9、其他违反法律法规规章文件规定的行为。

130

650103214

CF130

对医疗器械产品连续停产一年以上且无同类产品在产，未经食品药品监督管理部门核查符合要求即恢复生产的处罚

【法规】《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号）（2014年7月30日颁布）

第六十九条第一款第五项：有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，可以并处3万元以下罚款：（五）医疗器械产品连续停产一年以上且无同类产品在产，未经所在地省、自治区、直辖市或者设区的市级食品药品监督管理部门核查符合要求即恢复生产的。

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沙依巴克区食品药品监督管理局

1、受理责任：公示依法应当提交的材料；一次性告知补正材料；依法受理或不予受理（不予受理应当告知理由）。

2、审查责任：对申请单位提交的申请材料进行审查或组织现场考查，提出审查意见。

3、决定责任：根据审查意见，在规定期限内作出准予行政许可或不予行政许可的决定，不予行政许可的书面告知理由。

4、送达责任：出具书面材料，并送达申请单位确认信息。

5、事后监管责任：建立实施监督检查的运行机制和管理制度，监管执行情况，并根据检查情况依法采取相应处置措施。

6、其他法律法规规章文件规定应当履行的责任。

因不履行或不正确履行行政职责，有下列情形的沙依巴克区食品药品监督管理局及相关工作人员应承担相应责任：

1、不能一次性告知和说明所需材料的；

2、对符合条件的不予受理且不说明原因和依据的；

3、对不符合条件而予以受理的；

4、对不符合规定条件的申请准予行政许可的；

5、对符合规定条件的申请不予行政许可或者未在规定期限内作出准予行政许可决定的；

6、超越法定职权作出准予行政许可决定的；

7、未将办理结果在规定期限内送达的；

8、不依法履行监督职责或者监督不力，造成不良后果的；

9、其他违反法律法规规章文件规定的行为。

131

650103214

CF131

对医疗器械生产企业隐瞒有关情况、提供虚假资料或者拒绝提供反映其活动的真实资料的处罚

【法规】《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号）（2014年7月30日颁布）

第六十九条第一款第六项：有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，可以并处3万元以下罚款：（六）向监督检查的食品药品监督管理部门隐瞒有关情况、提供虚假资料或者拒绝提供反映其活动的真实资料的。

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沙依巴克区食品药品监督管理局

1、受理责任：公示依法应当提交的材料；一次性告知补正材料；依法受理或不予受理（不予受理应当告知理由）。

2、审查责任：对申请单位提交的申请材料进行审查或组织现场考查，提出审查意见。

3、决定责任：根据审查意见，在规定期限内作出准予行政许可或不予行政许可的决定，不予行政许可的书面告知理由。

4、送达责任：出具书面材料，并送达申请单位确认信息。

5、事后监管责任：建立实施监督检查的运行机制和管理制度，监管执行情况，并根据检查情况依法采取相应处置措施。

6、其他法律法规规章文件规定应当履行的责任。

因不履行或不正确履行行政职责，有下列情形的沙依巴克区食品药品监督管理局及相关工作人员应承担相应责任：

1、不能一次性告知和说明所需材料的；

2、对符合条件的不予受理且不说明原因和依据的；

3、对不符合条件而予以受理的；

4、对不符合规定条件的申请准予行政许可的；

5、对符合规定条件的申请不予行政许可或者未在规定期限内作出准予行政许可决定的；

6、超越法定职权作出准予行政许可决定的；

7、未将办理结果在规定期限内送达的；

8、不依法履行监督职责或者监督不力，造成不良后果的；

9、其他违反法律法规规章文件规定的行为。

132

650103214

CF132

对未取得《化妆品生产企业卫生许可证》的企业擅自生产化妆品的处罚

【规章】《化妆品卫生监督条例》（卫生部令第3号）（1989年11月13 日颁布）

第二十四条：未取得《化妆品生产企业卫生许可证》的企业擅自生产化妆品的，责令该企业停产，没收产品及违法所得，并且可以处违法所得３到５倍的罚款。

事业单位、企业、社会组织或公民

沙依巴克区食品药品监督管理局

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沙依巴克区食品药品监督管理局

1、受理责任：公示依法应当提交的材料；一次性告知补正材料；依法受理或不予受理（不予受理应当告知理由）。

2、审查责任：对申请单位提交的申请材料进行审查或组织现场考查，提出审查意见。

3、决定责任：根据审查意见，在规定期限内作出准予行政许可或不予行政许可的决定，不予行政许可的书面告知理由。

4、送达责任：出具书面材料，并送达申请单位确认信息。

5、事后监管责任：建立实施监督检查的运行机制和管理制度，监管执行情况，并根据检查情况依法采取相应处置措施。

6、其他法律法规规章文件规定应当履行的责任。

因不履行或不正确履行行政职责，有下列情形的沙依巴克区食品药品监督管理局及相关工作人员应承担相应责任：

1、不能一次性告知和说明所需材料的；

2、对符合条件的不予受理且不说明原因和依据的；

3、对不符合条件而予以受理的；

4、对不符合规定条件的申请准予行政许可的；

5、对符合规定条件的申请不予行政许可或者未在规定期限内作出准予行政许可决定的；

6、超越法定职权作出准予行政许可决定的；

7、未将办理结果在规定期限内送达的；

8、不依法履行监督职责或者监督不力，造成不良后果的；

9、其他违反法律法规规章文件规定的行为。

133

650103214

CF133

对生产未经批准的特殊用途化妆品或者使用化妆品禁用原料和未经批准的化妆品新原料的处罚

【规章】《化妆品卫生监督条例》（卫生部令第3号）（1989年11月13 日颁布）

第二十五条：生产未取得批准文号的特殊用途的化妆品，或者使用化妆品禁用原料和未经批准的化妆品新原料的，没收产品及违法所得，处违法所得３到５倍的罚款，并且可以责令该企业停产或者吊销《化妆品生产企业卫生许可证》。

事业单位、企业、社会组织或公民

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沙依巴克区食品药品监督管理局

1、受理责任：公示依法应当提交的材料；一次性告知补正材料；依法受理或不予受理（不予受理应当告知理由）。

2、审查责任：对申请单位提交的申请材料进行审查或组织现场考查，提出审查意见。

3、决定责任：根据审查意见，在规定期限内作出准予行政许可或不予行政许可的决定，不予行政许可的书面告知理由。

4、送达责任：出具书面材料，并送达申请单位确认信息。

5、事后监管责任：建立实施监督检查的运行机制和管理制度，监管执行情况，并根据检查情况依法采取相应处置措施。

6、其他法律法规规章文件规定应当履行的责任。

因不履行或不正确履行行政职责，有下列情形的沙依巴克区食品药品监督管理局及相关工作人员应承担相应责任：

1、不能一次性告知和说明所需材料的；

2、对符合条件的不予受理且不说明原因和依据的；

3、对不符合条件而予以受理的；

4、对不符合规定条件的申请准予行政许可的；

5、对符合规定条件的申请不予行政许可或者未在规定期限内作出准予行政许可决定的；

6、超越法定职权作出准予行政许可决定的；

7、未将办理结果在规定期限内送达的；

8、不依法履行监督职责或者监督不力，造成不良后果的；

9、其他违反法律法规规章文件规定的行为。

134

650103214

CF134

对进口或者销售未经批准或者检验的进口化妆品的处罚

【规章】《化妆品卫生监督条例》（卫生部令第3号）（1989年11月13 日颁布）

第二十六条：进口或者销售未经批准或者检验的进口化妆品的，没收产品及违法所得，并且可以处违法所得３到５倍的罚款。

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1、受理责任：公示依法应当提交的材料；一次性告知补正材料；依法受理或不予受理（不予受理应当告知理由）。

2、审查责任：对申请单位提交的申请材料进行审查或组织现场考查，提出审查意见。

3、决定责任：根据审查意见，在规定期限内作出准予行政许可或不予行政许可的决定，不予行政许可的书面告知理由。

4、送达责任：出具书面材料，并送达申请单位确认信息。

5、事后监管责任：建立实施监督检查的运行机制和管理制度，监管执行情况，并根据检查情况依法采取相应处置措施。

6、其他法律法规规章文件规定应当履行的责任。

因不履行或不正确履行行政职责，有下列情形的沙依巴克区食品药品监督管理局及相关工作人员应承担相应责任：

1、不能一次性告知和说明所需材料的；

2、对符合条件的不予受理且不说明原因和依据的；

3、对不符合条件而予以受理的；

4、对不符合规定条件的申请准予行政许可的；

5、对符合规定条件的申请不予行政许可或者未在规定期限内作出准予行政许可决定的；

6、超越法定职权作出准予行政许可决定的；

7、未将办理结果在规定期限内送达的；

8、不依法履行监督职责或者监督不力，造成不良后果的；

9、其他违反法律法规规章文件规定的行为。

135

650103214

CF135

对生产或者销售不符合国家《化妆品卫生标准》的化妆品的处罚

【规章】《化妆品卫生监督条例》（卫生部令第3号）（1989年11月13 日颁布）

第二十七条：生产或者销售不符合国家《化妆品卫生标准》的化妆品的，没收产品及违法所得，并且可以处违法所得３到５倍的罚款。

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沙依巴克区食品药品监督管理局

1、受理责任：公示依法应当提交的材料；一次性告知补正材料；依法受理或不予受理（不予受理应当告知理由）。

2、审查责任：对申请单位提交的申请材料进行审查或组织现场考查，提出审查意见。

3、决定责任：根据审查意见，在规定期限内作出准予行政许可或不予行政许可的决定，不予行政许可的书面告知理由。

4、送达责任：出具书面材料，并送达申请单位确认信息。

5、事后监管责任：建立实施监督检查的运行机制和管理制度，监管执行情况，并根据检查情况依法采取相应处置措施。

6、其他法律法规规章文件规定应当履行的责任。

因不履行或不正确履行行政职责，有下列情形的沙依巴克区食品药品监督管理局及相关工作人员应承担相应责任：

1、不能一次性告知和说明所需材料的；

2、对符合条件的不予受理且不说明原因和依据的；

3、对不符合条件而予以受理的；

4、对不符合规定条件的申请准予行政许可的；

5、对符合规定条件的申请不予行政许可或者未在规定期限内作出准予行政许可决定的；

6、超越法定职权作出准予行政许可决定的；

7、未将办理结果在规定期限内送达的；

8、不依法履行监督职责或者监督不力，造成不良后果的；

9、其他违反法律法规规章文件规定的行为。

136

650103214

CF136

对化妆品生产企业不符合卫生要求的处罚

【规章】《化妆品卫生监督条例实施细则》（卫生部令第13号）（2005年12月31日颁布）

第四十五条第一项：有下列行为之一者，处以警告的处罚，并可同时责令其限期改进：（一）具有违反《条例》第六条规定之一项的行为者。

【规章】《化妆品卫生监督条例》（卫生部令第3号）（1989年11月13 日颁布）

第六条：化妆品生产企业必须符合下列卫生要求：（一）生产企业应当建在清洁区域内，与有毒、有害场所保持符合卫生要求的间距。（二）生产企业厂房的建筑应当坚固、清洁。车间内天花板、墙壁、地面应当采用光洁建筑材料，应当具有良好的采光（或照明），并应当具有防止和消除鼠害和其他有害昆虫及其孳生条件的设施和措施。（三）生产企业应当设有与产品品种、数量相适应的化妆品原料、加工、包装、贮存等厂房或场所。（四）生产车间应当有适合产品特点的相应的生产设施，工艺规程应当符合卫生要求。（五）生产企业必须具有能对所生产的化妆品进行微生物检验的仪器设备和检验人员。

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沙依巴克区食品药品监督管理局

1、受理责任：公示依法应当提交的材料；一次性告知补正材料；依法受理或不予受理（不予受理应当告知理由）。

2、审查责任：对申请单位提交的申请材料进行审查或组织现场考查，提出审查意见。

3、决定责任：根据审查意见，在规定期限内作出准予行政许可或不予行政许可的决定，不予行政许可的书面告知理由。

4、送达责任：出具书面材料，并送达申请单位确认信息。

5、事后监管责任：建立实施监督检查的运行机制和管理制度，监管执行情况，并根据检查情况依法采取相应处置措施。

6、其他法律法规规章文件规定应当履行的责任。

因不履行或不正确履行行政职责，有下列情形的沙依巴克区食品药品监督管理局及相关工作人员应承担相应责任：

1、不能一次性告知和说明所需材料的；

2、对符合条件的不予受理且不说明原因和依据的；

3、对不符合条件而予以受理的；

4、对不符合规定条件的申请准予行政许可的；

5、对符合规定条件的申请不予行政许可或者未在规定期限内作出准予行政许可决定的；

6、超越法定职权作出准予行政许可决定的；

7、未将办理结果在规定期限内送达的；

8、不依法履行监督职责或者监督不力，造成不良后果的；

9、其他违反法律法规规章文件规定的行为。

137

650103214

CF137

对患有依法不得直接从事化妆品生产的疾病，直接从事化妆品生产未调离者的处罚

【规章】《化妆品卫生监督条例实施细则》（卫生部令第13号）（2005年12月31日颁布）

第四十五条第二项：有下列行为之一者，处以警告的处罚，并可同时责令其限期改进：（二）直接从事化妆品生产的人员患有《条例》第七条所列疾病之一，未调离者。

【规章】《化妆品卫生监督条例》（卫生部令第3号）（1989年11月13 日颁布）

第七条：直接从事化妆品生产的人员，必须每年进行健康检查，取得健康证后方可从事化妆品的生产活动。凡患有手癣、指甲癣、手部湿疹、发生于手部的银屑病或者鳞屑、渗出性皮肤病以及患有痢疾、伤寒、病毒性肝炎、活动性肺结核等传染病的人员，不得直接从事化妆品生产活动。

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沙依巴克区食品药品监督管理局

1、受理责任：公示依法应当提交的材料；一次性告知补正材料；依法受理或不予受理（不予受理应当告知理由）。

2、审查责任：对申请单位提交的申请材料进行审查或组织现场考查，提出审查意见。

3、决定责任：根据审查意见，在规定期限内作出准予行政许可或不予行政许可的决定，不予行政许可的书面告知理由。

4、送达责任：出具书面材料，并送达申请单位确认信息。

5、事后监管责任：建立实施监督检查的运行机制和管理制度，监管执行情况，并根据检查情况依法采取相应处置措施。

6、其他法律法规规章文件规定应当履行的责任。

因不履行或不正确履行行政职责，有下列情形的沙依巴克区食品药品监督管理局及相关工作人员应承担相应责任：

1、不能一次性告知和说明所需材料的；

2、对符合条件的不予受理且不说明原因和依据的；

3、对不符合条件而予以受理的；

4、对不符合规定条件的申请准予行政许可的；

5、对符合规定条件的申请不予行政许可或者未在规定期限内作出准予行政许可决定的；

6、超越法定职权作出准予行政许可决定的；

7、未将办理结果在规定期限内送达的；

8、不依法履行监督职责或者监督不力，造成不良后果的；

9、其他违反法律法规规章文件规定的行为。

138

650103214

CF138

对经营无质量合格证明的化妆品的处罚

【规章】《化妆品卫生监督条例实施细则》（卫生部令第13号）（2005年12月31日颁布）

第四十五条第三项：有下列行为之一者，处以警告的处罚，并可同时责令其限期改进：（三）具有违反《条例》第十三条第一款第（二）项、第（三）项规定之一的行为者。【规章】《化妆品卫生监督条例》（卫生部令第3号）（1989年11月13 日颁布）

第十三条：化妆品经营单位和个人不得销售下列化妆品：（二）无质量合格标记的化妆品；（三）标签、小包装或者说明书不符合本条例第十二条规定的化妆品。

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1、受理责任：公示依法应当提交的材料；一次性告知补正材料；依法受理或不予受理（不予受理应当告知理由）。

2、审查责任：对申请单位提交的申请材料进行审查或组织现场考查，提出审查意见。

3、决定责任：根据审查意见，在规定期限内作出准予行政许可或不予行政许可的决定，不予行政许可的书面告知理由。

4、送达责任：出具书面材料，并送达申请单位确认信息。

5、事后监管责任：建立实施监督检查的运行机制和管理制度，监管执行情况，并根据检查情况依法采取相应处置措施。

6、其他法律法规规章文件规定应当履行的责任。

因不履行或不正确履行行政职责，有下列情形的沙依巴克区食品药品监督管理局及相关工作人员应承担相应责任：

1、不能一次性告知和说明所需材料的；

2、对符合条件的不予受理且不说明原因和依据的；

3、对不符合条件而予以受理的；

4、对不符合规定条件的申请准予行政许可的；

5、对符合规定条件的申请不予行政许可或者未在规定期限内作出准予行政许可决定的；

6、超越法定职权作出准予行政许可决定的；

7、未将办理结果在规定期限内送达的；

8、不依法履行监督职责或者监督不力，造成不良后果的；

9、其他违反法律法规规章文件规定的行为。

139

650103214

CF139

对经营化妆品标签、小包装或者说明书不符合规定的处罚

【规章】《化妆品卫生监督条例实施细则》（卫生部令第13号）（2005年12月31日颁布）

第四十五条第三项：有下列行为之一者，处以警告的处罚，并可同时责令其限期改进：（三）具有违反《条例》第十三条第一款第（二）项、第（三）项规定之一的行为者。

【规章】《化妆品卫生监督条例》（卫生部令第3号）（1989年11月13 日颁布）

第十三条：化妆品经营单位和个人不得销售下列化妆品：（二）无质量合格标记的化妆品；（三）标签、小包装或者说明书不符合本条例第十二条规定的化妆品。

事业单位、企业、社会组织或公民

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沙依巴克区食品药品监督管理局

1、受理责任：公示依法应当提交的材料；一次性告知补正材料；依法受理或不予受理（不予受理应当告知理由）。

2、审查责任：对申请单位提交的申请材料进行审查或组织现场考查，提出审查意见。

3、决定责任：根据审查意见，在规定期限内作出准予行政许可或不予行政许可的决定，不予行政许可的书面告知理由。

4、送达责任：出具书面材料，并送达申请单位确认信息。

5、事后监管责任：建立实施监督检查的运行机制和管理制度，监管执行情况，并根据检查情况依法采取相应处置措施。

6、其他法律法规规章文件规定应当履行的责任。

因不履行或不正确履行行政职责，有下列情形的沙依巴克区食品药品监督管理局及相关工作人员应承担相应责任：

1、不能一次性告知和说明所需材料的；

2、对符合条件的不予受理且不说明原因和依据的；

3、对不符合条件而予以受理的；

4、对不符合规定条件的申请准予行政许可的；

5、对符合规定条件的申请不予行政许可或者未在规定期限内作出准予行政许可决定的；

6、超越法定职权作出准予行政许可决定的；

7、未将办理结果在规定期限内送达的；

8、不依法履行监督职责或者监督不力，造成不良后果的；

9、其他违反法律法规规章文件规定的行为。

140

650103214

CF140

对涂改《化妆品生产企业卫生许可证》者、涂改特殊用途化妆品批准文号者、涂改进口化妆品卫生审查批件或批准文号者的处罚

【规章】《化妆品卫生监督条例实施细则》（卫生部令第13号）（2005年12月31日颁布）

第四十五条：第四项、第五项、第六项 有下列行为之一者，处以警告的处罚，并可同时责令其限期改进：（四）涂改《化妆品生产企业卫生许可证》者；（五）涂改特殊用途化妆品批准文号者；（六）涂改进口化妆品卫生审查批件或批准文号者。

事业单位、企业、社会组织或公民

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沙依巴克区食品药品监督管理局

1、受理责任：公示依法应当提交的材料；一次性告知补正材料；依法受理或不予受理（不予受理应当告知理由）。

2、审查责任：对申请单位提交的申请材料进行审查或组织现场考查，提出审查意见。

3、决定责任：根据审查意见，在规定期限内作出准予行政许可或不予行政许可的决定，不予行政许可的书面告知理由。

4、送达责任：出具书面材料，并送达申请单位确认信息。

5、事后监管责任：建立实施监督检查的运行机制和管理制度，监管执行情况，并根据检查情况依法采取相应处置措施。

6、其他法律法规规章文件规定应当履行的责任。

因不履行或不正确履行行政职责，有下列情形的沙依巴克区食品药品监督管理局及相关工作人员应承担相应责任：

1、不能一次性告知和说明所需材料的；

2、对符合条件的不予受理且不说明原因和依据的；

3、对不符合条件而予以受理的；

4、对不符合规定条件的申请准予行政许可的；

5、对符合规定条件的申请不予行政许可或者未在规定期限内作出准予行政许可决定的；

6、超越法定职权作出准予行政许可决定的；

7、未将办理结果在规定期限内送达的；

8、不依法履行监督职责或者监督不力，造成不良后果的；

9、其他违反法律法规规章文件规定的行为。

141

650103214

CF141

对经营未取得《化妆品生产企业卫生许可证》的企业所生产的化妆品的处罚

【规章】《化妆品卫生监督条例实施细则》（卫生部令第13号）（2005年12月31日颁布）

第四十六条第一款：有下列行为之一者，处以停产或停止经营化妆品３０天以内的处罚，对经营者并可以处没收违法所得及违法所得２到３倍的罚款的处罚。（一）经警告处罚，责令限期改进后仍无改进者；（二）具有违反《条例》第六条规定至两项以上行为者；（三）具有违反《条例》第十三条第一款第（一）项、第（四）项、第（五）项规定之一的行为者；（四）经营单位转让、伪造、倒卖特殊用途化妆品批准文号者。

【规章】《化妆品卫生监督条例》（卫生部令第3号）（1989年11月13 日颁布）

第十三条第一项：化妆品经营单位和个人不得销售下列化妆品：（一）未取得《化妆品生产企业卫生许可证》的企业所生产的化妆品。

事业单位、企业、社会组织或公民

沙依巴克区食品药品监督管理局

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沙依巴克区食品药品监督管理局

1、受理责任：公示依法应当提交的材料；一次性告知补正材料；依法受理或不予受理（不予受理应当告知理由）。

2、审查责任：对申请单位提交的申请材料进行审查或组织现场考查，提出审查意见。

3、决定责任：根据审查意见，在规定期限内作出准予行政许可或不予行政许可的决定，不予行政许可的书面告知理由。

4、送达责任：出具书面材料，并送达申请单位确认信息。

5、事后监管责任：建立实施监督检查的运行机制和管理制度，监管执行情况，并根据检查情况依法采取相应处置措施。

6、其他法律法规规章文件规定应当履行的责任。

因不履行或不正确履行行政职责，有下列情形的沙依巴克区食品药品监督管理局及相关工作人员应承担相应责任：

1、不能一次性告知和说明所需材料的；

2、对符合条件的不予受理且不说明原因和依据的；

3、对不符合条件而予以受理的；

4、对不符合规定条件的申请准予行政许可的；

5、对符合规定条件的申请不予行政许可或者未在规定期限内作出准予行政许可决定的；

6、超越法定职权作出准予行政许可决定的；

7、未将办理结果在规定期限内送达的；

8、不依法履行监督职责或者监督不力，造成不良后果的；

9、其他违反法律法规规章文件规定的行为。

142

650103214

CF142

对经营未取得批准文号的特殊用途化妆品的处罚

【规章】《化妆品卫生监督条例实施细则》（卫生部令第13号）（2005年12月31日颁布）

第四十六条第一款：有下列行为之一者，处以停产或停止经营化妆品３０天以内的处罚，对经营者并可以处没收违法所得及违法所得２到３倍的罚款的处罚。（一）经警告处罚，责令限期改进后仍无改进者；（二）具有违反《条例》第六条规定至两项以上行为者；（三）具有违反《条例》第十三条第一款第（一）项、第（四）项、第（五）项规定之一的行为者；（四）经营单位转让、伪造、倒卖特殊用途化妆品批准文号者。

【规章】《化妆品卫生监督条例》（卫生部令第3号）（1989年11月13 日颁布）

第十三条：化妆品经营单位和个人不得销售下列化妆品：（四）未取得批准文号的特殊用途化妆品。

事业单位、企业、社会组织或公民

沙依巴克区食品药品监督管理局

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沙依巴克区食品药品监督管理局

1、受理责任：公示依法应当提交的材料；一次性告知补正材料；依法受理或不予受理（不予受理应当告知理由）。

2、审查责任：对申请单位提交的申请材料进行审查或组织现场考查，提出审查意见。

3、决定责任：根据审查意见，在规定期限内作出准予行政许可或不予行政许可的决定，不予行政许可的书面告知理由。

4、送达责任：出具书面材料，并送达申请单位确认信息。

5、事后监管责任：建立实施监督检查的运行机制和管理制度，监管执行情况，并根据检查情况依法采取相应处置措施。

6、其他法律法规规章文件规定应当履行的责任。

因不履行或不正确履行行政职责，有下列情形的沙依巴克区食品药品监督管理局及相关工作人员应承担相应责任：

1、不能一次性告知和说明所需材料的；

2、对符合条件的不予受理且不说明原因和依据的；

3、对不符合条件而予以受理的；

4、对不符合规定条件的申请准予行政许可的；

5、对符合规定条件的申请不予行政许可或者未在规定期限内作出准予行政许可决定的；

6、超越法定职权作出准予行政许可决定的；

7、未将办理结果在规定期限内送达的；

8、不依法履行监督职责或者监督不力，造成不良后果的；

9、其他违反法律法规规章文件规定的行为。

143

650103214

CF143

对经营超过使用期限的化妆品的处罚

【规章】《化妆品卫生监督条例实施细则》（卫生部令第13号）（2005年12月31日颁布）

第四十六条第一款：有下列行为之一者，处以停产或停止经营化妆品３０天以内的处罚，对经营者并可以处没收违法所得及违法所得２到３倍的罚款的处罚。（一）经警告处罚，责令限期改进后仍无改进者；（二）具有违反《条例》第六条规定至两项以上行为者；（三）具有违反《条例》第十三条第一款第（一）项、第（四）项、第（五）项规定之一的行为者；（四）经营单位转让、伪造、倒卖特殊用途化妆品批准文号者。

【规章】《化妆品卫生监督条例》（卫生部令第3号）（1989年11月13 日颁布）

第十三条：化妆品经营单位和个人不得销售下列化妆品：（五）超过使用期限的化妆品。

事业单位、企业、社会组织或公民

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沙依巴克区食品药品监督管理局

1、受理责任：公示依法应当提交的材料；一次性告知补正材料；依法受理或不予受理（不予受理应当告知理由）。

2、审查责任：对申请单位提交的申请材料进行审查或组织现场考查，提出审查意见。

3、决定责任：根据审查意见，在规定期限内作出准予行政许可或不予行政许可的决定，不予行政许可的书面告知理由。

4、送达责任：出具书面材料，并送达申请单位确认信息。

5、事后监管责任：建立实施监督检查的运行机制和管理制度，监管执行情况，并根据检查情况依法采取相应处置措施。

6、其他法律法规规章文件规定应当履行的责任。

因不履行或不正确履行行政职责，有下列情形的沙依巴克区食品药品监督管理局及相关工作人员应承担相应责任：

1、不能一次性告知和说明所需材料的；

2、对符合条件的不予受理且不说明原因和依据的；

3、对不符合条件而予以受理的；

4、对不符合规定条件的申请准予行政许可的；

5、对符合规定条件的申请不予行政许可或者未在规定期限内作出准予行政许可决定的；

6、超越法定职权作出准予行政许可决定的；

7、未将办理结果在规定期限内送达的；

8、不依法履行监督职责或者监督不力，造成不良后果的；

9、其他违反法律法规规章文件规定的行为。

144

650103214

CF144

对经营单位转让、伪造、倒卖特殊用途化妆品批准文号者的处罚

【规章】《化妆品卫生监督条例实施细则》（卫生部令第13号）（2005年12月31日颁布）

第四十六条第一款：有下列行为之一者，处以停产或停止经营化妆品３０天以内的处罚，对经营者并可以处没收违法所得及违法所得２到３倍的罚款的处罚。（四）经营单位转让、伪造、倒卖特殊用途化妆品批准文号者。

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1、受理责任：公示依法应当提交的材料；一次性告知补正材料；依法受理或不予受理（不予受理应当告知理由）。

2、审查责任：对申请单位提交的申请材料进行审查或组织现场考查，提出审查意见。

3、决定责任：根据审查意见，在规定期限内作出准予行政许可或不予行政许可的决定，不予行政许可的书面告知理由。

4、送达责任：出具书面材料，并送达申请单位确认信息。

5、事后监管责任：建立实施监督检查的运行机制和管理制度，监管执行情况，并根据检查情况依法采取相应处置措施。

6、其他法律法规规章文件规定应当履行的责任。

因不履行或不正确履行行政职责，有下列情形的沙依巴克区食品药品监督管理局及相关工作人员应承担相应责任：

1、不能一次性告知和说明所需材料的；

2、对符合条件的不予受理且不说明原因和依据的；

3、对不符合条件而予以受理的；

4、对不符合规定条件的申请准予行政许可的；

5、对符合规定条件的申请不予行政许可或者未在规定期限内作出准予行政许可决定的；

6、超越法定职权作出准予行政许可决定的；

7、未将办理结果在规定期限内送达的；

8、不依法履行监督职责或者监督不力，造成不良后果的；

9、其他违反法律法规规章文件规定的行为。

145

650103214

CF145

对生产企业转让、伪造、倒卖特殊用途化妆品批准文号者的处罚

【规章】《化妆品卫生监督条例实施细则》（卫生部令第13号）（2005年12月31日颁布）

第四十八条第一款：第四十八条 有下列行为之一者，处以没收违法所得及违法所得二到三倍的罚款的处罚，并可以撤销特殊用途化妆品批准文号或进口化妆品批准文号：（一）生产企业转让、伪造、倒卖特殊用途化妆品批准文号者；（二）转让、伪造、倒卖进口化妆品生产审查批件或批准文号者。

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1、受理责任：公示依法应当提交的材料；一次性告知补正材料；依法受理或不予受理（不予受理应当告知理由）。

2、审查责任：对申请单位提交的申请材料进行审查或组织现场考查，提出审查意见。

3、决定责任：根据审查意见，在规定期限内作出准予行政许可或不予行政许可的决定，不予行政许可的书面告知理由。

4、送达责任：出具书面材料，并送达申请单位确认信息。

5、事后监管责任：建立实施监督检查的运行机制和管理制度，监管执行情况，并根据检查情况依法采取相应处置措施。

6、其他法律法规规章文件规定应当履行的责任。

因不履行或不正确履行行政职责，有下列情形的沙依巴克区食品药品监督管理局及相关工作人员应承担相应责任：

1、不能一次性告知和说明所需材料的；

2、对符合条件的不予受理且不说明原因和依据的；

3、对不符合条件而予以受理的；

4、对不符合规定条件的申请准予行政许可的；

5、对符合规定条件的申请不予行政许可或者未在规定期限内作出准予行政许可决定的；

6、超越法定职权作出准予行政许可决定的；

7、未将办理结果在规定期限内送达的；

8、不依法履行监督职责或者监督不力，造成不良后果的；

9、其他违反法律法规规章文件规定的行为。

146

650103214

CF146

对转让、伪造、倒卖进口化妆品生产审查批件或批准文号者的处罚

【规章】《化妆品卫生监督条例实施细则》（卫生部令第13号）（2005年12月31日颁布）

第四十八条：有下列行为之一者，处以没收违法所得及违法所得二到三倍的罚款的处罚，并可以撤销特殊用途化妆品批准文号或进口化妆品批准文号：（一）生产企业转让、伪造、倒卖特殊用途化妆品批准文号者；（二）转让、伪造、倒卖进口化妆品生产审查批件或批准文号者。

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1、受理责任：公示依法应当提交的材料；一次性告知补正材料；依法受理或不予受理（不予受理应当告知理由）。

2、审查责任：对申请单位提交的申请材料进行审查或组织现场考查，提出审查意见。

3、决定责任：根据审查意见，在规定期限内作出准予行政许可或不予行政许可的决定，不予行政许可的书面告知理由。

4、送达责任：出具书面材料，并送达申请单位确认信息。

5、事后监管责任：建立实施监督检查的运行机制和管理制度，监管执行情况，并根据检查情况依法采取相应处置措施。

6、其他法律法规规章文件规定应当履行的责任。

因不履行或不正确履行行政职责，有下列情形的沙依巴克区食品药品监督管理局及相关工作人员应承担相应责任：

1、不能一次性告知和说明所需材料的；

2、对符合条件的不予受理且不说明原因和依据的；

3、对不符合条件而予以受理的；

4、对不符合规定条件的申请准予行政许可的；

5、对符合规定条件的申请不予行政许可或者未在规定期限内作出准予行政许可决定的；

6、超越法定职权作出准予行政许可决定的；

7、未将办理结果在规定期限内送达的；

8、不依法履行监督职责或者监督不力，造成不良后果的；

9、其他违反法律法规规章文件规定的行为。

147

650103214

CF147

对生产、销售不符合法定要求的保健产品的处罚。

【规章】《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》（国务院令第503号）（2007年7月26日颁布）

第三条：生产经营者应当对其生产、销售的产品安全负责，不得生产、销售不符合法定要求的产品。依照法律、行政法规规定生产、销售产品需要取得许可证照或者需要经过认证的，应当按照法定条件、要求从事生产经营活动。不按照法定条件、要求从事生产经营活动或者生产、销售不符合法定要求产品的，由农业、卫生、质检、商务、工商、药品等监督管理部门依据各自职责，没收违法所得、产品和用于违法生产的工具、设备、原材料等物品，货值金额不足5000元的，并处5万元罚款；货值金额5000元以上不足1万元的，并处10万元罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下的罚款。

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1、受理责任：公示依法应当提交的材料；一次性告知补正材料；依法受理或不予受理（不予受理应当告知理由）。

2、审查责任：对申请单位提交的申请材料进行审查或组织现场考查，提出审查意见。

3、决定责任：根据审查意见，在规定期限内作出准予行政许可或不予行政许可的决定，不予行政许可的书面告知理由。

4、送达责任：出具书面材料，并送达申请单位确认信息。

5、事后监管责任：建立实施监督检查的运行机制和管理制度，监管执行情况，并根据检查情况依法采取相应处置措施。

6、其他法律法规规章文件规定应当履行的责任。

因不履行或不正确履行行政职责，有下列情形的沙依巴克区食品药品监督管理局及相关工作人员应承担相应责任：

1、不能一次性告知和说明所需材料的；

2、对符合条件的不予受理且不说明原因和依据的；

3、对不符合条件而予以受理的；

4、对不符合规定条件的申请准予行政许可的；

5、对符合规定条件的申请不予行政许可或者未在规定期限内作出准予行政许可决定的；

6、超越法定职权作出准予行政许可决定的；

7、未将办理结果在规定期限内送达的；

8、不依法履行监督职责或者监督不力，造成不良后果的；

9、其他违反法律法规规章文件规定的行为。

148

650103214

CF148

对保健食品生产者违法使用原料、辅料、添加剂、农业投入品的处罚

【规章】《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》（国务院令第503号）（2007年7月26日颁布）

第四条：生产者生产产品所使用的原料、辅料、添加剂、农业投入品，应当符合法律、行政法规的规定和国家强制性标准。违反前款规定，违法使用原料、辅料、添加剂、农业投入品的，由农业、卫生、质检、商务、药品等监督管理部门依据各自职责没收违法所得，货值金额不足5000元的，并处2万元罚款；货值金额5000元以上不足1万元的，并处5万元罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下的罚款；造成严重后果的，由原发证部门吊销许可证照；构成生产、销售伪劣商品罪的，依法追究刑事责任

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1、受理责任：公示依法应当提交的材料；一次性告知补正材料；依法受理或不予受理（不予受理应当告知理由）。

2、审查责任：对申请单位提交的申请材料进行审查或组织现场考查，提出审查意见。

3、决定责任：根据审查意见，在规定期限内作出准予行政许可或不予行政许可的决定，不予行政许可的书面告知理由。

4、送达责任：出具书面材料，并送达申请单位确认信息。

5、事后监管责任：建立实施监督检查的运行机制和管理制度，监管执行情况，并根据检查情况依法采取相应处置措施。

6、其他法律法规规章文件规定应当履行的责任。

因不履行或不正确履行行政职责，有下列情形的沙依巴克区食品药品监督管理局及相关工作人员应承担相应责任：

1、不能一次性告知和说明所需材料的；

2、对符合条件的不予受理且不说明原因和依据的；

3、对不符合条件而予以受理的；

4、对不符合规定条件的申请准予行政许可的；

5、对符合规定条件的申请不予行政许可或者未在规定期限内作出准予行政许可决定的；

6、超越法定职权作出准予行政许可决定的；

7、未将办理结果在规定期限内送达的；

8、不依法履行监督职责或者监督不力，造成不良后果的；

9、其他违反法律法规规章文件规定的行为。

149

650103214

CF149

对医疗器械生产企业未按照要求提交质量管理体系自查报告的处罚

【规章】《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）（2000年1月4日颁布）

第六十八条：有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：（一）医疗器械生产企业未按照要求提交质量管理体系自查报告的。

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1、受理责任：公示依法应当提交的材料；一次性告知补正材料；依法受理或不予受理（不予受理应当告知理由）。

2、审查责任：对申请单位提交的申请材料进行审查或组织现场考查，提出审查意见。

3、决定责任：根据审查意见，在规定期限内作出准予行政许可或不予行政许可的决定，不予行政许可的书面告知理由。

4、送达责任：出具书面材料，并送达申请单位确认信息。

5、事后监管责任：建立实施监督检查的运行机制和管理制度，监管执行情况，并根据检查情况依法采取相应处置措施。

6、其他法律法规规章文件规定应当履行的责任。

因不履行或不正确履行行政职责，有下列情形的沙依巴克区食品药品监督管理局及相关工作人员应承担相应责任：

1、不能一次性告知和说明所需材料的；

2、对符合条件的不予受理且不说明原因和依据的；

3、对不符合条件而予以受理的；

4、对不符合规定条件的申请准予行政许可的；

5、对符合规定条件的申请不予行政许可或者未在规定期限内作出准予行政许可决定的；

6、超越法定职权作出准予行政许可决定的；

7、未将办理结果在规定期限内送达的；

8、不依法履行监督职责或者监督不力，造成不良后果的；

9、其他违反法律法规规章文件规定的行为。

150

650103214

CF150

对医疗器械使用单位未按照消毒和管理的规定对重复使用的医疗器械进行处理的处罚

【规章】《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）（2000年1月4日颁布）

第六十八条：有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：（四）对重复使用的医疗器械，医疗器械使用单位未按照消毒和管理的规定进行处理的。

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1、受理责任：公示依法应当提交的材料；一次性告知补正材料；依法受理或不予受理（不予受理应当告知理由）。

2、审查责任：对申请单位提交的申请材料进行审查或组织现场考查，提出审查意见。

3、决定责任：根据审查意见，在规定期限内作出准予行政许可或不予行政许可的决定，不予行政许可的书面告知理由。

4、送达责任：出具书面材料，并送达申请单位确认信息。

5、事后监管责任：建立实施监督检查的运行机制和管理制度，监管执行情况，并根据检查情况依法采取相应处置措施。

6、其他法律法规规章文件规定应当履行的责任。

因不履行或不正确履行行政职责，有下列情形的沙依巴克区食品药品监督管理局及相关工作人员应承担相应责任：

1、不能一次性告知和说明所需材料的；

2、对符合条件的不予受理且不说明原因和依据的；

3、对不符合条件而予以受理的；

4、对不符合规定条件的申请准予行政许可的；

5、对符合规定条件的申请不予行政许可或者未在规定期限内作出准予行政许可决定的；

6、超越法定职权作出准予行政许可决定的；

7、未将办理结果在规定期限内送达的；

8、不依法履行监督职责或者监督不力，造成不良后果的；

9、其他违反法律法规规章文件规定的行为。

151

650103214

CF151

对医疗器械使用单位重复使用一次性使用的医疗器械，或者未按照规定销毁使用过的一次性使用的医疗器械的处罚

【规章】《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）（2000年1月4日颁布）

第六十八条：有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：（五）医疗器械使用单位重复使用一次性使用的医疗器械，或者未按照规定销毁使用过的一次性使用的医疗器械的。

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1、受理责任：公示依法应当提交的材料；一次性告知补正材料；依法受理或不予受理（不予受理应当告知理由）。

2、审查责任：对申请单位提交的申请材料进行审查或组织现场考查，提出审查意见。

3、决定责任：根据审查意见，在规定期限内作出准予行政许可或不予行政许可的决定，不予行政许可的书面告知理由。

4、送达责任：出具书面材料，并送达申请单位确认信息。

5、事后监管责任：建立实施监督检查的运行机制和管理制度，监管执行情况，并根据检查情况依法采取相应处置措施。

6、其他法律法规规章文件规定应当履行的责任。

因不履行或不正确履行行政职责，有下列情形的沙依巴克区食品药品监督管理局及相关工作人员应承担相应责任：

1、不能一次性告知和说明所需材料的；

2、对符合条件的不予受理且不说明原因和依据的；

3、对不符合条件而予以受理的；

4、对不符合规定条件的申请准予行政许可的；

5、对符合规定条件的申请不予行政许可或者未在规定期限内作出准予行政许可决定的；

6、超越法定职权作出准予行政许可决定的；

7、未将办理结果在规定期限内送达的；

8、不依法履行监督职责或者监督不力，造成不良后果的；

9、其他违反法律法规规章文件规定的行为。

152

650103214

CF152

对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，医疗器械使用单位未按照产品说明书要求检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态的处罚

【规章】《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）（2000年1月4日颁布）

第六十八条：有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：（六）对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，医疗器械使用单位未按照产品说明书要求检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态的。

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1、受理责任：公示依法应当提交的材料；一次性告知补正材料；依法受理或不予受理（不予受理应当告知理由）。

2、审查责任：对申请单位提交的申请材料进行审查或组织现场考查，提出审查意见。

3、决定责任：根据审查意见，在规定期限内作出准予行政许可或不予行政许可的决定，不予行政许可的书面告知理由。

4、送达责任：出具书面材料，并送达申请单位确认信息。

5、事后监管责任：建立实施监督检查的运行机制和管理制度，监管执行情况，并根据检查情况依法采取相应处置措施。

6、其他法律法规规章文件规定应当履行的责任。

因不履行或不正确履行行政职责，有下列情形的沙依巴克区食品药品监督管理局及相关工作人员应承担相应责任：

1、不能一次性告知和说明所需材料的；

2、对符合条件的不予受理且不说明原因和依据的；

3、对不符合条件而予以受理的；

4、对不符合规定条件的申请准予行政许可的；

5、对符合规定条件的申请不予行政许可或者未在规定期限内作出准予行政许可决定的；

6、超越法定职权作出准予行政许可决定的；

7、未将办理结果在规定期限内送达的；

8、不依法履行监督职责或者监督不力，造成不良后果的；

9、其他违反法律法规规章文件规定的行为。

153

650103214

CF153

对医疗器械使用单位未妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，或者未按照规定将大型医疗器械以及植入和介入类医疗器械的信息记载到病历等相关记录中的处罚

【规章】《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）（2000年1月4日颁布）

第六十八条：有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：（七）医疗器械使用单位未妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，或者未按照规定将大型医疗器械以及植入和介入类医疗器械的信息记载到病历等相关记录中的。

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1、受理责任：公示依法应当提交的材料；一次性告知补正材料；依法受理或不予受理（不予受理应当告知理由）。

2、审查责任：对申请单位提交的申请材料进行审查或组织现场考查，提出审查意见。

3、决定责任：根据审查意见，在规定期限内作出准予行政许可或不予行政许可的决定，不予行政许可的书面告知理由。

4、送达责任：出具书面材料，并送达申请单位确认信息。

5、事后监管责任：建立实施监督检查的运行机制和管理制度，监管执行情况，并根据检查情况依法采取相应处置措施。

6、其他法律法规规章文件规定应当履行的责任。

因不履行或不正确履行行政职责，有下列情形的沙依巴克区食品药品监督管理局及相关工作人员应承担相应责任：

1、不能一次性告知和说明所需材料的；

2、对符合条件的不予受理且不说明原因和依据的；

3、对不符合条件而予以受理的；

4、对不符合规定条件的申请准予行政许可的；

5、对符合规定条件的申请不予行政许可或者未在规定期限内作出准予行政许可决定的；

6、超越法定职权作出准予行政许可决定的；

7、未将办理结果在规定期限内送达的；

8、不依法履行监督职责或者监督不力，造成不良后果的；

9、其他违反法律法规规章文件规定的行为。

154

650103214

CF154

对医疗器械使用单位发现使用的医疗器械存在安全隐患未立即停止使用、通知检修，或者继续使用经检修仍不能达到使用安全标准的医疗器械的处罚

【规章】《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）（2000年1月4日颁布）

自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：（八）医疗器械使用单位发现使用的医疗器械存在安全隐患未立即停止使用、通知检修，或者继续使用经检修仍不能达到使用安全标准的医疗器械的。

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1、受理责任：公示依法应当提交的材料；一次性告知补正材料；依法受理或不予受理（不予受理应当告知理由）。

2、审查责任：对申请单位提交的申请材料进行审查或组织现场考查，提出审查意见。

3、决定责任：根据审查意见，在规定期限内作出准予行政许可或不予行政许可的决定，不予行政许可的书面告知理由。

4、送达责任：出具书面材料，并送达申请单位确认信息。

5、事后监管责任：建立实施监督检查的运行机制和管理制度，监管执行情况，并根据检查情况依法采取相应处置措施。

6、其他法律法规规章文件规定应当履行的责任。

因不履行或不正确履行行政职责，有下列情形的沙依巴克区食品药品监督管理局及相关工作人员应承担相应责任：

1、不能一次性告知和说明所需材料的；

2、对符合条件的不予受理且不说明原因和依据的；

3、对不符合条件而予以受理的；

4、对不符合规定条件的申请准予行政许可的；

5、对符合规定条件的申请不予行政许可或者未在规定期限内作出准予行政许可决定的；

6、超越法定职权作出准予行政许可决定的；

7、未将办理结果在规定期限内送达的；

8、不依法履行监督职责或者监督不力，造成不良后果的；

9、其他违反法律法规规章文件规定的行为。

155

650103214

CF155

对医疗器械生产经营企业、使用单位未依照规定开展医疗器械不良事件监测，未按照要求报告不良事件，或者对医疗器械不良事件监测技术机构、食品药品监督管理部门开展的不良事件调查不予配合的处罚

【规章】《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）（2000年1月4日颁布）

第六十八条：有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：（九）医疗器械生产经营企业、使用单位未依照本条例规定开展医疗器械不良事件监测，未按照要求报告不良事件，或者对医疗器械不良事件监测技术机构、食品药品监督管理部门开展的不良事件调查不予配合的。

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沙依巴克区食品药品监督管理局

1、受理责任：公示依法应当提交的材料；一次性告知补正材料；依法受理或不予受理（不予受理应当告知理由）。

2、审查责任：对申请单位提交的申请材料进行审查或组织现场考查，提出审查意见。

3、决定责任：根据审查意见，在规定期限内作出准予行政许可或不予行政许可的决定，不予行政许可的书面告知理由。

4、送达责任：出具书面材料，并送达申请单位确认信息。

5、事后监管责任：建立实施监督检查的运行机制和管理制度，监管执行情况，并根据检查情况依法采取相应处置措施。

6、其他法律法规规章文件规定应当履行的责任。

因不履行或不正确履行行政职责，有下列情形的沙依巴克区食品药品监督管理局及相关工作人员应承担相应责任：

1、不能一次性告知和说明所需材料的；

2、对符合条件的不予受理且不说明原因和依据的；

3、对不符合条件而予以受理的；

4、对不符合规定条件的申请准予行政许可的；

5、对符合规定条件的申请不予行政许可或者未在规定期限内作出准予行政许可决定的；

6、超越法定职权作出准予行政许可决定的；

7、未将办理结果在规定期限内送达的；

8、不依法履行监督职责或者监督不力，造成不良后果的；

9、其他违反法律法规规章文件规定的行为。

156

650103214

CF156

对违反规定开展医疗器械临床试验或者医疗器械临床试验机构出具虚假报告的处罚

【规章】《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）（2000年1月4日颁布）

第六十九条：违反本条例规定开展医疗器械临床试验的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正或者立即停止临床试验，可以处5万元以下罚款；造成严重后果的，依法对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予降级、撤职或者开除的处分；有医疗器械临床试验机构资质的，由授予其资质的主管部门撤销医疗器械临床试验机构资质，5年内不受理其资质认定申请。 医疗器械临床试验机构出具虚假报告的，由授予其资质的主管部门撤销医疗器械临床试验机构资质，10年内不受理其资质认定申请；由县级以上人民政府食品药品监督管理部门处5万元以上10万元以下罚款；有违法所得的，没收违法所得；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予撤职或者开除的处分。

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沙依巴克区食品药品监督管理局

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沙依巴克区食品药品监督管理局

1、受理责任：公示依法应当提交的材料；一次性告知补正材料；依法受理或不予受理（不予受理应当告知理由）。

2、审查责任：对申请单位提交的申请材料进行审查或组织现场考查，提出审查意见。

3、决定责任：根据审查意见，在规定期限内作出准予行政许可或不予行政许可的决定，不予行政许可的书面告知理由。

4、送达责任：出具书面材料，并送达申请单位确认信息。

5、事后监管责任：建立实施监督检查的运行机制和管理制度，监管执行情况，并根据检查情况依法采取相应处置措施。

6、其他法律法规规章文件规定应当履行的责任。

因不履行或不正确履行行政职责，有下列情形的沙依巴克区食品药品监督管理局及相关工作人员应承担相应责任：

1、不能一次性告知和说明所需材料的；

2、对符合条件的不予受理且不说明原因和依据的；

3、对不符合条件而予以受理的；

4、对不符合规定条件的申请准予行政许可的；

5、对符合规定条件的申请不予行政许可或者未在规定期限内作出准予行政许可决定的；

6、超越法定职权作出准予行政许可决定的；

7、未将办理结果在规定期限内送达的；

8、不依法履行监督职责或者监督不力，造成不良后果的；

9、其他违反法律法规规章文件规定的行为。

157

650103214

CF157

对生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的处罚

【规章】《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）（2000年1月4日颁布）

第六十六条：有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，没收违法生产、经营或者使用的医疗器械；违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：（一）生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的。

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沙依巴克区食品药品监督管理局

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沙依巴克区食品药品监督管理局

1、受理责任：公示依法应当提交的材料；一次性告知补正材料；依法受理或不予受理（不予受理应当告知理由）。

2、审查责任：对申请单位提交的申请材料进行审查或组织现场考查，提出审查意见。

3、决定责任：根据审查意见，在规定期限内作出准予行政许可或不予行政许可的决定，不予行政许可的书面告知理由。

4、送达责任：出具书面材料，并送达申请单位确认信息。

5、事后监管责任：建立实施监督检查的运行机制和管理制度，监管执行情况，并根据检查情况依法采取相应处置措施。

6、其他法律法规规章文件规定应当履行的责任。

因不履行或不正确履行行政职责，有下列情形的沙依巴克区食品药品监督管理局及相关工作人员应承担相应责任：

1、不能一次性告知和说明所需材料的；

2、对符合条件的不予受理且不说明原因和依据的；

3、对不符合条件而予以受理的；

4、对不符合规定条件的申请准予行政许可的；

5、对符合规定条件的申请不予行政许可或者未在规定期限内作出准予行政许可决定的；

6、超越法定职权作出准予行政许可决定的；

7、未将办理结果在规定期限内送达的；

8、不依法履行监督职责或者监督不力，造成不良后果的；

9、其他违反法律法规规章文件规定的行为。

158

650103214

CF158

对医疗器械生产企业未按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，或者未按照规定建立质量管理体系并保持有效运行的处罚

【规章】《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）（2000年1月4日颁布）

第六十六条：有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，没收违法生产、经营或者使用的医疗器械；违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：（二）医疗器械生产企业未按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，或者未依照本条例规定建立质量管理体系并保持有效运行的。

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沙依巴克区食品药品监督管理局

1、受理责任：公示依法应当提交的材料；一次性告知补正材料；依法受理或不予受理（不予受理应当告知理由）。

2、审查责任：对申请单位提交的申请材料进行审查或组织现场考查，提出审查意见。

3、决定责任：根据审查意见，在规定期限内作出准予行政许可或不予行政许可的决定，不予行政许可的书面告知理由。

4、送达责任：出具书面材料，并送达申请单位确认信息。

5、事后监管责任：建立实施监督检查的运行机制和管理制度，监管执行情况，并根据检查情况依法采取相应处置措施。

6、其他法律法规规章文件规定应当履行的责任。

因不履行或不正确履行行政职责，有下列情形的沙依巴克区食品药品监督管理局及相关工作人员应承担相应责任：

1、不能一次性告知和说明所需材料的；

2、对符合条件的不予受理且不说明原因和依据的；

3、对不符合条件而予以受理的；

4、对不符合规定条件的申请准予行政许可的；

5、对符合规定条件的申请不予行政许可或者未在规定期限内作出准予行政许可决定的；

6、超越法定职权作出准予行政许可决定的；

7、未将办理结果在规定期限内送达的；

8、不依法履行监督职责或者监督不力，造成不良后果的；

9、其他违反法律法规规章文件规定的行为。

159

650103214

CF159

对伪造、变造、买卖、出租、出借相关医疗器械许可证件、医疗器械生产备案凭证的处罚

【法规】《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号）（2014年7月30日颁布）

第六十五条：伪造、变造、买卖、出租、出借《医疗器械生产许可证》的，按照《医疗器械监督管理条例》第六十四条第二款的规定处罚。伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械生产备案凭证的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，处1万元以下罚款。

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沙依巴克区食品药品监督管理局

1、受理责任：公示依法应当提交的材料；一次性告知补正材料；依法受理或不予受理（不予受理应当告知理由）。

2、审查责任：对申请单位提交的申请材料进行审查或组织现场考查，提出审查意见。

3、决定责任：根据审查意见，在规定期限内作出准予行政许可或不予行政许可的决定，不予行政许可的书面告知理由。

4、送达责任：出具书面材料，并送达申请单位确认信息。

5、事后监管责任：建立实施监督检查的运行机制和管理制度，监管执行情况，并根据检查情况依法采取相应处置措施。

6、其他法律法规规章文件规定应当履行的责任。

因不履行或不正确履行行政职责，有下列情形的沙依巴克区食品药品监督管理局及相关工作人员应承担相应责任：

1、不能一次性告知和说明所需材料的；

2、对符合条件的不予受理且不说明原因和依据的；

3、对不符合条件而予以受理的；

4、对不符合规定条件的申请准予行政许可的；

5、对符合规定条件的申请不予行政许可或者未在规定期限内作出准予行政许可决定的；

6、超越法定职权作出准予行政许可决定的；

7、未将办理结果在规定期限内送达的；

8、不依法履行监督职责或者监督不力，造成不良后果的；

9、其他违反法律法规规章文件规定的行为。

160

650103214

CF160

对经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的处罚

【规章】《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）（2000年1月4日颁布）

第六十六条：有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，没收违法生产、经营或者使用的医疗器械；违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的；

事业单位、企业、社会组织或公民

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沙依巴克区食品药品监督管理局

1、受理责任：公示依法应当提交的材料；一次性告知补正材料；依法受理或不予受理（不予受理应当告知理由）。

2、审查责任：对申请单位提交的申请材料进行审查或组织现场考查，提出审查意见。

3、决定责任：根据审查意见，在规定期限内作出准予行政许可或不予行政许可的决定，不予行政许可的书面告知理由。

4、送达责任：出具书面材料，并送达申请单位确认信息。

5、事后监管责任：建立实施监督检查的运行机制和管理制度，监管执行情况，并根据检查情况依法采取相应处置措施。

6、其他法律法规规章文件规定应当履行的责任。

因不履行或不正确履行行政职责，有下列情形的沙依巴克区食品药品监督管理局及相关工作人员应承担相应责任：

1、不能一次性告知和说明所需材料的；

2、对符合条件的不予受理且不说明原因和依据的；

3、对不符合条件而予以受理的；